Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gardasil-tutkimus keski-aikuisilla miehillä (MAM)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II tutkimus Gardasilista ihmisen papilloomavirustutkimuksessa Keski-aikuisten miesten rokotetutkimus - MAM-TUTKIMUS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimustutkimuksen Gardasil-rokotteen tehokkuutta 27–45-vuotiailla miehillä, jotka ovat suorittaneet neljän vuoden havainnoinnin miesten papilloomavirus [HPV] -infektio (HIM) -tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MAM-tutkimus on mahdollinen pilottiinterventiokoe, jossa tutkitaan ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen immunogeenisyyttä 27–45-vuotiailla miehillä ja jossa miehet saavat Gardasilia. Gardasilia annettiin 0, 2 ja 6 kuukauden iässä. Veri otettiin 0 ja 7 kuukauden kohdalla neliarvoisen HPV-vasta-aineen serologisen profiilin saamiseksi. Osallistujat täyttivät myös kyselyitä tietokoneavusteisten haastattelujen (CASI) avulla ensimmäisenä päivänä ja seitsemäntenä kuukautena seksuaalisen käyttäytymisen kirjaamiseksi.

Yleistavoitteemme on testata Gardasilin tehoa vähentämään miesten HPV 6, 11, 16, 18 pysyviä infektioita ulkoisten sukuelinten epiteelissä, peräaukkokanavassa ja suuontelossa sekä näiden HPV-tyyppien aiheuttamia vaurioita ulkoisissa sukupuolielimissä. epiteeli ja peräaukko. Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Gardasilin immunogeenisyys keski-aikuisten miesten keskuudessa ja luoda infrastruktuuri, jonka avulla voidaan rakentaa laajempi vaiheen III koe tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko, 62209
        • National Institute of Public Health, Mexico
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

27 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat suorittaneet neljän vuoden seurannan meneillään olevassa kansainvälisessä prospektiivisessa luonnonhistoriallisessa tutkimuksessa miesten HPV:stä (HIM-tutkimus)
  • Valmis noudattamaan 4 suunniteltua käyntiä 7 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut HPV-rokotteen
  • Sinulla on aiempi diagnoosi peniksen tai peräaukon syövistä
  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia
  • Sinulla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Sinulla on ollut rokotteisiin liittyvä anafylaksia
  • Sinulla on tiedossa immuunijärjestelmän heikkeneminen
  • olet saanut verivalmisteita 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gardasil-rokote
Rokotteen antaminen: Yhteensä 3 injektiota (pistosta) 3 erillisellä käynnillä.
Biologinen: Gardasil
Ensimmäinen laukaus: annettu sinä päivänä, jona osallistujat liittyivät tutkimukseen (käynti 1). Toinen laukaus: Annettu noin 2 kuukautta myöhemmin (käynti 2). Kolmas laukaus: Annettu noin 6 kuukautta ensimmäisen (käynti 3) jälkeen.
Muut nimet:
  • HPV-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Immuunivaste mitattiin moninkertaisella kompetitiivisella Luminex-immunomäärityksellä (anti-HPV-6, -11, -16 ja -18 kemiluminesenssi-immunomääritysanalysaattori (cLIA; Merck) Pharmaceutical Product Developmentissa (PPD). Lyhyesti sanottuna tämä määritys kvantitoi samanaikaisesti neutraloivat vasta-aineet HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle 50 µl:ssa seerumia. Seronegatiivinen tutkimuspopulaatio päivänä 1 (ei havaittavia HPV-vasta-ainetiittereitä päivänä 1) oli luokiteltava serokonvertoituneeksi, koska kunkin rokotekomponentin tiitteritasot kohosivat 7. kuukaudessa.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Pisteet: Päivä 1 ja kuukausi 7
Muutos vasta-ainetiittereissä 1 kuukausi rokoteannoksen 3 jälkeen. Jokaiselle rokotekomponentille laskettiin geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI) vasta-ainetiittereille kullakin aikapisteellä (päivä 1 ja kuukausi 7). Jokaiselle osallistujalle laskettiin ero vasta-ainetiittereissä näiden 2 aikapisteen välillä (tiitterit 7. kuukaudessa miinus tiitterit päivänä 1). Vasta-ainetiitterin muutoksen keskiarvo ja sen 95 % CI laskettiin. Immuunivaste mitattiin moninkertaisella kompetitiivisella Luminex-immunomäärityksellä (anti-HPV-6, -11, -16 ja -18 kemiluminesenssi-immunomääritysanalysaattori (cLIA; Merck) Pharmaceutical Product Developmentissa (PPD). Lyhyesti sanottuna tämä määritys kvantitoi samanaikaisesti neutraloivat vasta-aineet HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle 50 µl:ssa seerumia. mMU/ml on mielivaltainen mittayksikkö, joka on johdettu sen jälkeen, kun mAb-PE:n sitoutumisen suhteellista inhibitiota on verrattu yhdistettyyn standardireferenssiseerumiin käyttämällä neljän parametrin logistista käyrän sovitusta ja korjausta laimennusta varten.
Pisteet: Päivä 1 ja kuukausi 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16593

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset Gardasil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa