Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gardasilu u středně dospělých mužů (MAM)

13. září 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze II studie Gardasilu ve výzkumu lidského papilomaviru Studie očkovací látky u středních dospělých mužů - MAM STUDY

Účelem této studie je otestovat účinnost vakcíny pro výzkumnou studii, Gardasil, u mužů ve věku 27-45 let, kteří dokončili 4 roky pozorování ve studii The Human Papillomavirus [HPV] infekce u mužů (HIM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MAM je prospektivní pilotní intervenční studie ke zkoumání vzorců imunogenicity vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u mužů ve věku 27-45 let, ve které budou muži dostávat Gardasil. Gardasil byl podáván v 0., 2. a 6. měsíci. Krev byla odebrána v 0. a 7. měsíci, aby se získal sérologický profil kvadrivalentní protilátky proti HPV. Účastníci také dokončili průzkumy prostřednictvím počítačově podporovaných rozhovorů (CASI) v den 1 a měsíc 7, aby zaznamenali sexuální chování.

Naším celkovým cílem je otestovat účinnost přípravku Gardasil na snížení přetrvávající infekce HPV 6, 11, 16, 18 u mužů ve zevním genitálním epitelu, análním kanálu a ústní dutině a snížit léze způsobené těmito typy HPV na zevním genitálu. epitel a anální kanál. Účelem této studie fáze II je stanovit imunogenicitu přípravku Gardasil u mužů ve střední dospělosti a vytvořit infrastrukturu, s níž bude v budoucnu vybudována rozsáhlejší studie fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62209
        • National Institute of Public Health, Mexico
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří dokončili 4 roky sledování v probíhající mezinárodní prospektivní přírodní historické studii HPV u mužů (The HIM Study)
  • Ochota splnit 4 plánované návštěvy během 7 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste vakcínu proti HPV
  • Mít předchozí diagnózu rakoviny penisu nebo konečníku
  • Mít předchozí diagnózu anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně
  • Byl u nich diagnostikován virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
  • Máte anamnézu anafylaxe na vakcíny
  • Mají známou poruchu imunitního systému
  • Obdrželi jakékoli krevní produkty do 6 měsíců od zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína Gardasil
Podání vakcíny: Celkem 3 injekce (vstřiky) při 3 samostatných návštěvách.
Biologický: Gardasil
První výstřel: Podáno v den, kdy se účastníci připojili ke studii (návštěva 1). Druhý výstřel: Dáno asi o 2 měsíce později (návštěva 2). Třetí výstřel: Podáno asi 6 měsíců po prvním (návštěva 3).
Ostatní jména:
  • HPV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento séropozitivních účastníků v 7. měsíci
Časové okno: 7 měsíců
Imunitní odpověď byla měřena pomocí multiplexního kompetitivního imunotestu Luminex (analyzátor anti-HPV-6, -11, -16 a -18 chemiluminiscenční imunotest (cLIA); Merck) ve Pharmaceutical Product Development (PPD). Stručně řečeno, tento test současně kvantifikuje neutralizační protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 v 50 μl séra. Populace séronegativní studie v den 1 (žádné detekovatelné titry protilátek proti HPV v den 1) měla být kategorizována jako sérokonvertovaná kvůli zvýšení hladin titru pro každou složku vakcíny v měsíci 7.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru protilátek
Časové okno: Body: 1. den a 7. měsíc
Změna titru protilátek 1 měsíc po dávce 3 vakcíny. Pro každou složku vakcíny byly vypočteny geometrické průměrné titry (GMT) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro titry protilátek v každém časovém bodě (den 1 a měsíc 7). Pro každého účastníka byl vypočten rozdíl v titrech protilátek mezi těmito 2 časovými body (titry v měsíci 7 minus titry v den 1). Byl vypočten průměr změny titru protilátky a jeho 95% CI. Imunitní odpověď byla měřena pomocí multiplexního kompetitivního imunotestu Luminex (analyzátor anti-HPV-6, -11, -16 a -18 chemiluminiscenční imunotest (cLIA); Merck) ve Pharmaceutical Product Development (PPD). Stručně řečeno, tento test současně kvantifikuje neutralizační protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 v 50 μl séra. mMU/ml je libovolná měrná jednotka odvozená po srovnání relativní inhibice vazby mAb-PE na spojené standardní referenční sérum za použití čtyřparametrové logistické křivky a korekce na ředění.
Body: 1. den a 7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-16593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na Gardasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit