Studie Gardasilu u středně dospělých mužů (MAM)
13. září 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fáze II studie Gardasilu ve výzkumu lidského papilomaviru Studie očkovací látky u středních dospělých mužů - MAM STUDY
Účelem této studie je otestovat účinnost vakcíny pro výzkumnou studii, Gardasil, u mužů ve věku 27-45 let, kteří dokončili 4 roky pozorování ve studii The Human Papillomavirus [HPV] infekce u mužů (HIM).
Přehled studie
Detailní popis
Studie MAM je prospektivní pilotní intervenční studie ke zkoumání vzorců imunogenicity vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u mužů ve věku 27-45 let, ve které budou muži dostávat Gardasil. Gardasil byl podáván v 0., 2. a 6. měsíci. Krev byla odebrána v 0. a 7. měsíci, aby se získal sérologický profil kvadrivalentní protilátky proti HPV. Účastníci také dokončili průzkumy prostřednictvím počítačově podporovaných rozhovorů (CASI) v den 1 a měsíc 7, aby zaznamenali sexuální chování.
Naším celkovým cílem je otestovat účinnost přípravku Gardasil na snížení přetrvávající infekce HPV 6, 11, 16, 18 u mužů ve zevním genitálním epitelu, análním kanálu a ústní dutině a snížit léze způsobené těmito typy HPV na zevním genitálu. epitel a anální kanál. Účelem této studie fáze II je stanovit imunogenicitu přípravku Gardasil u mužů ve střední dospělosti a vytvořit infrastrukturu, s níž bude v budoucnu vybudována rozsáhlejší studie fáze III.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62209
- National Institute of Public Health, Mexico
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
27 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří dokončili 4 roky sledování v probíhající mezinárodní prospektivní přírodní historické studii HPV u mužů (The HIM Study)
- Ochota splnit 4 plánované návštěvy během 7 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Dostali jste vakcínu proti HPV
- Mít předchozí diagnózu rakoviny penisu nebo konečníku
- Mít předchozí diagnózu anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně
- Byl u nich diagnostikován virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
- Máte anamnézu anafylaxe na vakcíny
- Mají známou poruchu imunitního systému
- Obdrželi jakékoli krevní produkty do 6 měsíců od zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína Gardasil
Podání vakcíny: Celkem 3 injekce (vstřiky) při 3 samostatných návštěvách.
|
První výstřel: Podáno v den, kdy se účastníci připojili ke studii (návštěva 1).
Druhý výstřel: Dáno asi o 2 měsíce později (návštěva 2).
Třetí výstřel: Podáno asi 6 měsíců po prvním (návštěva 3).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento séropozitivních účastníků v 7. měsíci
Časové okno: 7 měsíců
|
Imunitní odpověď byla měřena pomocí multiplexního kompetitivního imunotestu Luminex (analyzátor anti-HPV-6, -11, -16 a -18 chemiluminiscenční imunotest (cLIA); Merck) ve Pharmaceutical Product Development (PPD).
Stručně řečeno, tento test současně kvantifikuje neutralizační protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 v 50 μl séra.
Populace séronegativní studie v den 1 (žádné detekovatelné titry protilátek proti HPV v den 1) měla být kategorizována jako sérokonvertovaná kvůli zvýšení hladin titru pro každou složku vakcíny v měsíci 7.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna titru protilátek
Časové okno: Body: 1. den a 7. měsíc
|
Změna titru protilátek 1 měsíc po dávce 3 vakcíny.
Pro každou složku vakcíny byly vypočteny geometrické průměrné titry (GMT) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro titry protilátek v každém časovém bodě (den 1 a měsíc 7).
Pro každého účastníka byl vypočten rozdíl v titrech protilátek mezi těmito 2 časovými body (titry v měsíci 7 minus titry v den 1).
Byl vypočten průměr změny titru protilátky a jeho 95% CI.
Imunitní odpověď byla měřena pomocí multiplexního kompetitivního imunotestu Luminex (analyzátor anti-HPV-6, -11, -16 a -18 chemiluminiscenční imunotest (cLIA); Merck) ve Pharmaceutical Product Development (PPD).
Stručně řečeno, tento test současně kvantifikuje neutralizační protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 v 50 μl séra.
mMU/ml je libovolná měrná jednotka odvozená po srovnání relativní inhibice vazby mAb-PE na spojené standardní referenční sérum za použití čtyřparametrové logistické křivky a korekce na ředění.
|
Body: 1. den a 7. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-16593
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .