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Studio del Gardasil nei maschi adulti medi (MAM)

13 settembre 2021 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase II sul Gardasil nella ricerca sul papillomavirus umano

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del vaccino dello studio di ricerca, Gardasil, negli uomini di età compresa tra 27 e 45 anni che hanno completato 4 anni di osservazione nello studio sull'infezione da papillomavirus umano [HPV] negli uomini (HIM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MAM è uno studio prospettico di intervento pilota per studiare i modelli di immunogenicità del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) negli uomini, di età compresa tra 27 e 45 anni, in cui gli uomini riceveranno Gardasil. Gardasil è stato somministrato a 0, 2 e 6 mesi. Il sangue è stato prelevato a 0 e 7 mesi per fornire un profilo sierologico anticorpale HPV quadrivalente. I partecipanti hanno anche completato sondaggi tramite interviste assistite da computer (CASI) al giorno 1 e al mese 7 per registrare il comportamento sessuale.

Il nostro obiettivo generale è testare l'efficacia di Gardasil per ridurre l'infezione persistente da HPV 6, 11, 16, 18 tra gli uomini a livello dell'epitelio genitale esterno, del canale anale e della cavità orale e per ridurre le lesioni causate da questi tipi di HPV a livello dei genitali esterni epitelio e canale anale. Lo scopo di questo studio di Fase II è stabilire l'immunogenicità di Gardasil tra gli uomini di età media e stabilire l'infrastruttura con cui costruire il più ampio studio di Fase III in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62209
        • National Institute of Public Health, Mexico
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che hanno completato 4 anni di follow-up nello studio prospettico internazionale sulla storia naturale dell'HPV negli uomini (The HIM Study)
  • Disposto a rispettare 4 visite programmate entro un periodo di 7 mesi

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un vaccino HPV
  • Avere una diagnosi precedente di tumori del pene o dell'ano
  • Avere una precedente diagnosi di neoplasia intraepiteliale anale di alto grado
  • È stato diagnosticato il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Avere una storia di anafilassi ai vaccini
  • Hanno conosciuto compromissione del sistema immunitario
  • Avere ricevuto prodotti sanguigni entro 6 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Gardasil
Somministrazione del vaccino: un totale di 3 iniezioni (colpi) in 3 visite separate.
Biologico: Gardasil
Il primo colpo: Dato il giorno in cui i partecipanti si sono uniti allo studio (Visita 1). Il secondo colpo: somministrato circa 2 mesi dopo (visita 2). Il terzo colpo: somministrato circa 6 mesi dopo il primo (visita 3).
Altri nomi:
  • Vaccino HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sieropositivi al mese 7
Lasso di tempo: 7 mesi
La risposta immunitaria è stata misurata con un test immunologico Luminex competitivo multiplex (analizzatore immunologico a chemiluminescenza anti-HPV-6, -11, -16 e -18 (cLIA); Merck) presso Pharmaceutical Product Development (PPD). In breve, questo test quantifica simultaneamente gli anticorpi neutralizzanti contro l'HPV 6, 11, 16 e 18 in 50 μL di siero. La popolazione dello studio sieronegativa al giorno 1 (nessun titolo anticorpale HPV rilevabile al giorno 1) doveva essere classificata come sieroconvertita a causa dell'aumento dei livelli di titolo per ciascun componente del vaccino al mese 7.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Punti: Giorno 1 e Mese 7
Variazione dei titoli anticorpali 1 mese dopo la dose 3 di vaccino. Per ciascun componente del vaccino, sono stati calcolati i titoli della media geometrica (GMT) e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CI) per i titoli anticorpali in ciascun punto temporale (giorno 1 e mese 7). Per ciascun partecipante è stata calcolata la differenza nei titoli anticorpali tra questi 2 punti temporali (titoli al mese 7 meno titoli al giorno 1). Sono stati calcolati la media della variazione del titolo anticorpale e il suo IC al 95%. La risposta immunitaria è stata misurata con un test immunologico Luminex competitivo multiplex (analizzatore immunologico a chemiluminescenza anti-HPV-6, -11, -16 e -18 (cLIA); Merck) presso Pharmaceutical Product Development (PPD). In breve, questo test quantifica simultaneamente gli anticorpi neutralizzanti contro l'HPV 6, 11, 16 e 18 in 50 μL di siero. mMU/ml è un'unità di misura arbitraria derivata dopo aver confrontato l'inibizione relativa del legame mAb-PE con un siero di riferimento standard raggruppato utilizzando un adattamento della curva logistica a quattro parametri e correggendo per la diluizione.
Punti: Giorno 1 e Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16593

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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