進行性または再発性ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性（HER2+）乳癌に対するトラスツズマブによるエリブリン メシル酸塩の研究
2016年8月29日 更新者：Eisai Co., Ltd.
進行性または再発性ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性（HER2+）乳がんに対するトラスツズマブによるエリブリン メシル酸塩の第 1 相試験
この研究の目的は、用量制限毒性 (DLT) を評価し、トラスツズマブ併用療法におけるメシル酸エリブリンの忍容性と安全性を調査し、推奨用量を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
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Saitama
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Hidaka-shi、Saitama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- -インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上75歳未満の女性。
- -組織学的または細胞学的に乳がんで確認された
- 免疫組織化学 (IHC) によるスコア 3+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) メソッドによる HER2 陽性
以下の基準のいずれかを満たす被験者：
- トラスツズマブとタキサンによる補助化学療法中の再発の証拠
- -トラスツズマブとタキサンによる補助化学療法後6か月以内の再発の証拠
- -進行性または再発性乳癌に対するトラスツズマブおよびタキサンを含む以前の化学療法の経験
- 適切な臓器機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Performance Status (PS) が 0 または 1
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した被験者
除外基準
- -臨床症状を伴う、または積極的な治療を必要とする既知の脳転移を有する被験者
- -積極的な治療を必要とする重度の活動性感染症の被験者
- -大量の胸水、腹水、またはドレナージを必要とする心膜液を伴う被験者。
- トラスツズマブ、ハリコンドリン B またはハリコンドリン B 化学誘導体に対する過敏症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性であることがわかっているか、血清検査でB型肝炎表面（HBs抗原）またはC型肝炎（HCV）が陽性。
- -妊娠中（B-hCG検査陽性）または授乳中の被験者
- 研究責任者または研究分担者が本研究に不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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各サイクル（3週間を1サイクル）の1日目と8日目にメシル酸エリブリン（iv）を投与する。
トラスツズマブ (iv) は、週 1 回または週 3 回の使用で投与されます。
併用する場合、メシル酸エリブリン投与直後にトラスツズマブを投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最長3週間
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DLT 評価では、有害事象バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) の共通用語基準に従って、重症度 (グレード) が分類されました。
DLT は、7 日以上持続するグレード 4 の好中球減少症と定義されました。グレード3以上の発熱性好中球減少症; -輸血を必要とするグレード4の血小板減少症またはグレード3の血小板減少症; -グレード3以上の非血液毒性（好中球、白血球、リンパ球、血小板、CD4リンパ球、貧血、および骨髄密度に関連する毒性を除く）（例外：以下の条件が満たされた場合でも、減量は必要ありませんでした：グレード 3 の吐き気、嘔吐、または下痢は制吐薬または下痢止め薬で制御可能であり、治療を必要としない異常な検査パラメータ); 8 日目の投与は、被験者がサイクル内の投与基準を満たさなかったため、遅延またはスキップされました。
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最長3週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：-インフォームドコンセントの署名から、参加者の最後の治療投与後30日まで、または約2年まで
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治療に起因する有害事象（ＡＥ）および重篤な有害事象（ＳＡＥ）を発症した被験者の数を評価した。
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-インフォームドコンセントの署名から、参加者の最後の治療投与後30日まで、または約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tadashi Nakanishi、Eisai Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。