Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эрибулина мезилата с трастузумабом при прогрессирующем или рецидивирующем раке молочной железы, положительном по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2+)

29 августа 2016 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Фаза 1 исследования эрибулина мезилата с трастузумабом при прогрессирующем или рецидивирующем рецепторе эпидермального фактора роста человека 2-положительном (HER2+) раке молочной железы

Целью исследования является оценка ограничивающей дозу токсичности (DLT), исследование переносимости и безопасности эрибулина мезилата с комбинированной терапией трастузумабом и оценка рекомендуемой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Женщины в возрасте старше или равные 20 лет и менее 75 лет на момент информированного согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
  • Оценка 3+ по иммуногистохимии (IHC) или положительный результат на HER2 по методу флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)

  • Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев:

    • Доказательства рецидива во время адъювантной химиотерапии трастузумабом и таксаном
    • Доказательства рецидива в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии трастузумабом и таксаном.
    • Опыт предшествующей химиотерапии, включая трастузумаб и таксан, для прогрессирующего или рецидивирующего рака молочной железы.
  • Адекватная функция органов
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — рабочий статус (PS) равен 0 или 1.
  • Субъекты, подавшие письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения

  • Субъекты с известными метастазами в головной мозг, сопровождающиеся клиническими симптомами или требующие активного лечения.
  • Субъекты с тяжелой активной инфекцией, требующие активного лечения
  • Субъекты с большими плевральными выпотами, асцитом или перикардиальными выпотами, требующими дренирования.
  • Повышенная чувствительность к трастузумабу, галикондрину В или химическим производным галикондрина В.
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат на поверхностный гепатит В (антиген HBs) или гепатит С (ВГС) при анализе сыворотки.
  • Субъекты, которые беременны (положительный тест на B-ХГЧ) или кормят грудью
  • Субъекты, признанные неподходящими для данного исследования главным исследователем или вспомогательным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: E7389
Мезилат эрибулина (в/в) будет вводиться в 1-й и 8-й день каждого цикла (3 недели как 1 цикл). Трастузумаб (в/в) будет вводиться еженедельно или трижды в неделю. Трастузумаб будет вводиться сразу после введения мезилата эрибулина при одновременном применении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 3 недель
Для оценки DLT тяжесть (степень) была классифицирована в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0). ДЛТ определяли как нейтропению 4-й степени, сохраняющуюся более 7 дней; фебрильная нейтропения 3 степени или выше; тромбоцитопения 4 степени или тромбоцитопения 3 степени, требующая переливания крови; негематологическая токсичность (за исключением токсичности, связанной с нейтрофилами, лейкоцитами, лимфоцитами, тромбоцитами, CD4-лимфоцитами, анемией и плотностью костного мозга) выше или равной 3 степени (Исключения: снижение дозы не требовалось даже при соблюдении следующих условий: тошнота, рвота или диарея 3-й степени, контролируемые противорвотными или противодиарейными препаратами, и ненормальные лабораторные показатели, не требующие лечения); и введение на 8-й день было отложено или пропущено в результате того, что субъект не соответствовал критериям дозирования в рамках цикла.
До 3 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы лечения участника или примерно до 2 лет
Было оценено количество субъектов, у которых развились нежелательные явления (НЯ), возникшие в результате лечения, и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы лечения участника или примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7389-J081-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования E7389

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться