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진행성 또는 재발성 인간 표피 성장 인자 수용체 2양성(HER2+) 유방암에 대한 트라스투주맙과 에리불린 메실레이트의 연구

2016년 8월 29일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

진행성 또는 재발성 인간 표피 성장 인자 수용체 2-양성(HER2+) 유방암에 대한 Eribulin Mesylate와 Trastuzumab의 1상 연구

연구의 목적은 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 트라스투주맙 병용 요법으로 에리불린 메실레이트의 내약성 및 안전성을 조사하고 권장 용량을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상 75세 미만의 여성.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 유방암으로 확인된 경우
  • 면역조직화학(IHC)에 의한 점수 3+ 또는 FISH(Fluorescence in Situ Hybridization) 방법에 의한 HER2 양성

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:

    • 트라스투주맙 및 탁산을 이용한 보조 화학요법 중 재발의 증거
    • 트라스투주맙 및 탁산을 사용한 보조 화학요법 후 6개월 이내에 재발의 증거
    • 진행성 또는 재발성 유방암에 대한 트라스투주맙 및 탁산을 포함한 이전 화학 요법 경험
  • 적절한 장기 기능
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-성능 상태(PS)는 0 또는 1입니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출한 피험자

제외 기준

  • 임상증상을 동반하거나 적극적인 치료가 필요한 뇌전이가 알려진 피험자
  • 적극적인 치료가 필요한 중증 활동성 감염 대상자
  • 배액이 필요한 다량의 흉막 삼출액, 복수 또는 심낭 삼출액이 있는 피험자.
  • 트라스투주맙, 할리콘드린 B 또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 대한 과민증
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성이거나 혈청 검사에서 B형 간염 표면(HBs 항원) 또는 C형 간염(HCV) 양성으로 알려져 있습니다.
  • 임신(B-hCG 검사 양성) 또는 수유 중인 피험자
  • 연구책임자 또는 부연구자가 본 연구에 부적격하다고 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: E7389
에리불린 메실레이트(iv)는 각 주기(1주기로 3주)의 1일차와 8일차에 투여됩니다. 트라스투주맙(iv)은 매주 사용 또는 3주 사용으로 투여됩니다. 트라스투주맙은 동시에 사용되는 경우 에리불린 메실레이트 투여 직후에 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3주
DLT 평가의 경우, 부작용 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 대한 공통 용어 기준에 따라 심각도(등급)를 분류했습니다. DLT는 7일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증으로 정의되었습니다. 등급 3 이상의 열성 호중구감소증; 수혈이 필요한 4등급 혈소판감소증 또는 3등급 혈소판감소증; 3등급 이상의 비혈액학적 독성(호중구, 백혈구, 림프구, 혈소판, CD4 림프구, 빈혈, 골수밀도 관련 독성 제외) 진토제 또는 지사제로 조절 가능한 3등급 메스꺼움, 구토 또는 설사 및 치료가 필요하지 않은 비정상적인 실험실 매개변수); 및 8일째 투여는 피험자가 주기 내 투여 기준을 충족하지 않았기 때문에 지연되거나 건너뛰었습니다.
최대 3주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 참가자의 마지막 치료 투여 후 최대 30일 또는 최대 약 2년
'치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 수를 평가했습니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 참가자의 마지막 치료 투여 후 최대 30일 또는 최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-J081-107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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