Eribuliinimesylaatin ja trastutsumabin välinen tutkimus pitkälle edenneen tai toistuvan ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-positiivisen (HER2+) rintasyövän hoitoon
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus eribuliinimesylaatista trastutsumabin kanssa pitkälle edenneen tai toistuvan ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-positiivisen (HER2+) rintasyövän hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), tutkia eribuliinimesylaatin siedettävyyttä ja turvallisuutta trastutsumabiyhdistelmähoidossa sekä arvioida suositeltu annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset, joiden ikä on vähintään 20 vuotta ja alle 75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyövällä
- Pistemäärä 3+ immunohistokemialla (IHC) tai HER2-positiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatiomenetelmällä (FISH)
Kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Todisteet uusiutumisesta trastutsumabin ja taksaanin adjuvanttikemoterapian aikana
- Todisteet uusiutumisesta 6 kuukauden sisällä trastutsumabin ja taksaanin adjuvanttikemoterapian jälkeen
- Kokenut aiempaa kemoterapiaa, mukaan lukien trastutsumabi ja taksaani edenneen tai toistuvan rintasyövän hoitoon
- Riittävä elinten toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Performance Status (PS) on 0 tai 1
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja, joihin liittyy kliinisiä oireita tai jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on suuria keuhkopussin effuusiota, askitesta tai perikardiaalista nestettä, jotka vaativat tyhjennystä.
- Yliherkkyys trastutsumabille, halikondriini B:lle tai halikondriini B:n kemiallisille johdannaisille
- Tiedossa positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi tai positiivinen hepatiitti B pinta (HBs antigeeni) tai hepatiitti C (HCV) seerumitesti.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen B-hCG-testi) tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka päätutkija tai osatutkija katsoi kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Eribuliinimesylaattia (iv) annetaan kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 8 (3 viikkoa yhtenä syklinä).
Trastutsumabi (iv) annetaan viikoittain tai kolmen viikon välein.
Trastutsumabi annetaan välittömästi eribuliinimesylaatin annon jälkeen, kun sitä käytetään samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
DLT-arvioinnissa vakavuus (aste) luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan versio 4.0 (CTCAE v4.0).
DLT:t määriteltiin asteen 4 neutropeniaksi, joka jatkui yli 7 päivää; asteen 3 tai korkeampi kuumeinen neutropenia; asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, joka vaatii verensiirtoa; ei-hematologinen toksisuus (pois lukien neutrofiileihin, leukosyytteihin, lymfosyytteihin, verihiutaleisiin, CD4-lymfosyytteihin, anemiaan ja luuydintiheyteen liittyvä toksisuus), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 3 (poikkeukset: annoksen pienentämistä ei vaadittu, vaikka seuraavat ehdot täyttyivät: asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka on hallittavissa antiemeettisellä tai ripulilääkkeellä ja poikkeava laboratorioarvo, joka ei vaadi hoitoa); ja 8. päivän anto viivästyi tai jätettiin väliin, koska kohde ei täyttänyt annostusriteriaa syklin sisällä.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta enintään 30 päivää osallistujan viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai noin 2 vuoteen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), arvioitiin.
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta enintään 30 päivää osallistujan viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai noin 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-J081-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .