Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eribulinmesylat med trastuzumab for avansert eller tilbakevendende human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2+) brystkreft

29. august 2016 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En fase 1-studie av eribulinmesylat med trastuzumab for avansert eller tilbakevendende human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2+) brystkreft

Formålet med studien er å evaluere dosebegrensende toksisitet (DLT), undersøke toleransen og sikkerheten til eribulinmesylat med kombinasjonsbehandling med trastuzumab, og estimere anbefalt dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner som er eldre enn eller lik 20 år og under 75 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet med brystkreft
  • Poeng 3+ ved immunhistokjemi (IHC) eller HER2 positiv ved Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) metode

  • Emner som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Bevis på tilbakefall under adjuvant kjemoterapi med trastuzumab og taxan
    • Bevis på tilbakefall innen 6 måneder etter adjuvant kjemoterapi med trastuzumab og taxan
    • Erfart tidligere kjemoterapi inkludert trastuzumab og taxane for avansert eller tilbakevendende brystkreft
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Ytelsesstatus (PS) er 0 eller 1
  • Emner som har levert skriftlig informert samtykke til studiestart

Eksklusjonskriterier

  • Personer med kjent hjernemetastaser ledsaget av kliniske symptomer eller som krever aktiv behandling
  • Personer med alvorlig aktiv infeksjon som krever aktiv behandling
  • Personer med store pleurale effusjoner, ascites eller perikardiale effusjoner som krever drenering.
  • Overfølsomhet overfor trastuzumab, halicondrin B eller halicondrin B kjemiske derivater
  • Kjent positiv for test for humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv for hepatitt B-overflate (HBs-antigen) eller hepatitt C (HCV) ved serumtest.
  • Personer som er gravide (positiv B-hCG-test) eller ammer
  • Emner bedømt til å være ikke kvalifisert for denne studien av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: E7389
Eribulinmesylat (iv) vil bli administrert på dag 1 og dag 8 i hver syklus (3 uker som 1 syklus). Trastuzumab (iv) vil bli administrert som ukentlig bruk eller tre-ukentlig bruk. Trastuzumab vil bli administrert umiddelbart etter administrering av eribulinmesylat når det brukes samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 3 uker
For DLT-evaluering ble alvorlighetsgrad (grad) klassifisert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.0 (CTCAE v4.0). DLT ble definert som grad 4 nøytropeni som vedvarte i mer enn 7 dager; febril nøytropeni grad 3 eller høyere; grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni som krever blodoverføring; ikke-hematologisk toksisitet (unntatt toksisitet relatert til nøytrofiler, leukocytter, lymfocytter, blodplater, CD4-lymfocytter, anemi og benmargstetthet) større enn eller lik grad 3 (unntak: Dosereduksjon var ikke nødvendig selv når følgende betingelser var oppfylt: grad 3 kvalme, oppkast eller diaré som kan kontrolleres med antiemetiske eller anti-diarémedisiner og unormal laboratorieparameter som ikke krever behandling); og dag 8 administrering ble forsinket eller hoppet over som et resultat av at forsøkspersonen ikke oppfylte doseringsriteria innen syklus.
Inntil 3 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke inntil 30 dager etter deltakerens siste behandlingsdose eller opptil ca. 2 år
Antall forsøkspersoner som utviklet behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble evaluert.
Fra signering av informert samtykke inntil 30 dager etter deltakerens siste behandlingsdose eller opptil ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-J081-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på E7389

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere