Um estudo do mesilato de eribulina com trastuzumabe para câncer de mama avançado ou recorrente do fator de crescimento epidérmico humano 2-positivo (HER2+)
29 de agosto de 2016 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 de mesilato de eribulina com trastuzumabe para câncer de mama avançado ou recorrente do fator de crescimento epidérmico humano 2-positivo (HER2+)
O objetivo do estudo é avaliar a toxicidade limitante da dose (DLT), investigar a tolerabilidade e segurança do mesilato de eribulina com a terapia combinada de trastuzumabe e estimar a dose recomendada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres com idade igual ou superior a 20 anos e inferior a 75 anos no momento do consentimento informado.
- Confirmado histologicamente ou citologicamente com câncer de mama
- Pontuação 3+ por imunohistoquímica (IHC) ou HER2 positivo pelo método de hibridização in situ por fluorescência (FISH)
Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Evidência de recorrência durante quimioterapia adjuvante com trastuzumabe e taxano
- Evidência de recorrência dentro de 6 meses após quimioterapia adjuvante com trastuzumabe e taxano
- Quimioterapia prévia anterior, incluindo trastuzumabe e taxano, para câncer de mama avançado ou recorrente
- Função adequada do órgão
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Status de desempenho (PS) é 0 ou 1
- Indivíduos que enviaram consentimento informado por escrito para entrada no estudo
Critério de exclusão
- Indivíduos com metástase cerebral conhecida acompanhada de sintomas clínicos ou que requerem tratamento ativo
- Indivíduos com infecção ativa grave que requerem tratamento ativo
- Indivíduos com grandes derrames pleurais, ascite ou derrames pericárdicos que requerem drenagem.
- Hipersensibilidade ao trastuzumabe, halicondrina B ou derivados químicos da halicondrina B
- Positivo conhecido para teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou positivo para hepatite B de superfície (antígeno HBs) ou hepatite C (HCV) por teste sérico.
- Sujeitos que estão grávidas (teste B-hCG positivo) ou amamentando
- Indivíduos considerados inelegíveis para este estudo pelo investigador principal ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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O mesilato de eribulina (iv) será administrado no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo (3 semanas como 1 ciclo).
Trastuzumab (iv) será administrado como uso semanal ou uso tri-semanal.
Trastuzumabe será administrado imediatamente após a administração do mesilato de eribulina quando usado concomitantemente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 3 semanas
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Para avaliação DLT, a gravidade (grau) foi classificada de acordo com critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0).
DLTs foram definidos como neutropenia de grau 4 persistente por mais de 7 dias; neutropenia febril de grau 3 ou superior; trombocitopenia de grau 4 ou trombocitopenia de grau 3 requerendo transfusão de sangue; toxicidade não hematológica (excluindo toxicidade relacionada a neutrófilos, leucócitos, linfócitos, plaquetas, linfócitos CD4, anemia e densidade da medula óssea) maior ou igual ao grau 3 (Exceções: A redução da dose não foi necessária mesmo quando as seguintes condições foram atendidas: náuseas, vômitos ou diarreia de grau 3 controláveis com medicação antiemética ou antidiarréica e parâmetros laboratoriais anormais que não requerem tratamento); e a administração do dia 8 foi atrasada ou ignorada porque o sujeito não cumpriu os critérios de dosagem dentro do ciclo.
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Até 3 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose de tratamento do participante ou até aproximadamente 2 anos
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Foi avaliado o número de indivíduos que desenvolveram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs).
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Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose de tratamento do participante ou até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7389-J081-107
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