Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eribulinmesylat med trastuzumab til avanceret eller tilbagevendende human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) brystkræft

29. august 2016 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et fase 1-studie af eribulinmesylat med trastuzumab til avanceret eller tilbagevendende human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere dosisbegrænsende toksicitet (DLT), undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​eribulinmesylat med kombinationsbehandling med trastuzumab og estimere den anbefalede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder i alderen større end eller lig med 20 år og under 75 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet med brystkræft
  • Score 3+ ved immunhistokemi (IHC) eller HER2 positiv ved Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) metode

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Bevis for tilbagefald under adjuverende kemoterapi med trastuzumab og taxan
    • Bevis for tilbagefald inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi med trastuzumab og taxan
    • Erfaren tidligere kemoterapi inklusive trastuzumab og taxan til fremskreden eller tilbagevendende brystkræft
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance Status (PS) er 0 eller 1
  • Forsøgspersoner, der har afgivet skriftligt informeret samtykke til studieoptagelse

Eksklusionskriterier

  • Personer med kendt hjernemetastaser ledsaget af kliniske symptomer eller kræver aktiv behandling
  • Personer med alvorlig aktiv infektion, der kræver aktiv behandling
  • Personer med store pleurale effusioner, ascites eller perikardielle effusioner, der kræver dræning.
  • Overfølsomhed over for trastuzumab, halicondrin B eller halicondrin B kemiske derivater
  • Kendt positiv for human immundefektvirus (HIV) test eller positiv for hepatitis B overflade (HBs antigen) eller hepatitis C (HCV) ved serum test.
  • Forsøgspersoner, der er gravide (positiv B-hCG-test) eller ammer
  • Forsøgspersoner vurderet at være ude af stand til at deltage i denne undersøgelse af den primære investigator eller sub-investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: E7389
Eribulinmesylat (iv) vil blive indgivet på dag 1 og dag 8 i hver cyklus (3 uger som 1 cyklus). Trastuzumab (iv) vil blive administreret som ugentlig brug eller tre-ugentlig brug. Trastuzumab vil blive administreret umiddelbart efter administration af eribulinmesylat, når det bruges samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 3 uger
Til DLT-evaluering blev sværhedsgrad (grad) klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser version 4.0 (CTCAE v4.0). DLT'er blev defineret som grad 4 neutropeni vedvarende i mere end 7 dage; grad 3 eller derover febril neutropeni; grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni, der kræver blodtransfusion; ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive toksicitet relateret til neutrofiler, leukocytter, lymfocytter, blodplader, CD4-lymfocytter, anæmi og knoglemarvstæthed) større end eller lig med grad 3 (undtagelser: Dosisreduktion var ikke påkrævet, selv når følgende betingelser var opfyldt: grad 3 kvalme, opkastning eller diarré kan kontrolleres med anti-emetisk eller anti-diarré medicin og unormale laboratorieparametre, der ikke kræver behandling); og dag 8 administration blev forsinket eller sprunget over som et resultat af, at individet ikke opfyldte doseringsriteriaet inden for cyklus.
Op til 3 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 30 dage efter deltagerens sidste behandlingsdosis eller op til ca. 2 år
Antallet af forsøgspersoner, der udviklede behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), blev evalueret.
Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 30 dage efter deltagerens sidste behandlingsdosis eller op til ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-J081-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med E7389

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner