Un estudio de mesilato de eribulina con trastuzumab para el cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+) avanzado o recurrente
29 de agosto de 2016 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 de mesilato de eribulina con trastuzumab para el cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+) avanzado o recurrente
El propósito del estudio es evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT), investigar la tolerabilidad y seguridad del mesilato de eribulina con la terapia de combinación de trastuzumab y estimar la dosis recomendada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres con edad mayor o igual a 20 años y menor de 75 años al momento del consentimiento informado.
- Confirmado histológica o citológicamente con cáncer de mama
- Puntuación 3+ por inmunohistoquímica (IHC) o HER2 positivo por el método de hibridación fluorescente in situ (FISH)
Sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Evidencia de recurrencia durante la quimioterapia adyuvante con trastuzumab y taxano
- Evidencia de recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia adyuvante con trastuzumab y taxano
- Quimioterapia previa con experiencia, incluidos trastuzumab y taxanos para el cáncer de mama avanzado o recurrente
- Función adecuada del órgano
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): el estado de rendimiento (PS) es 0 o 1
- Sujetos que han presentado su consentimiento informado por escrito para ingresar al estudio
Criterio de exclusión
- Sujetos con metástasis cerebral conocida acompañada de síntomas clínicos o que requieren tratamiento activo
- Sujetos con infección activa grave que requieren tratamiento activo
- Sujetos con grandes derrames pleurales, ascitis o derrames pericárdicos que requieran drenaje.
- Hipersensibilidad a trastuzumab, halicondrina B o derivados químicos de halicondrina B
- Conocido positivo para la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o positivo para la superficie de la hepatitis B (antígeno HBs) o hepatitis C (VHC) mediante la prueba del suero.
- Sujetos que están embarazadas (prueba B-hCG positiva) o amamantando
- Sujetos considerados no elegibles para este estudio por el investigador principal o subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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El mesilato de eribulina (iv) se administrará el día 1 y el día 8 de cada ciclo (3 semanas como 1 ciclo).
Trastuzumab (iv) se administrará como uso semanal o uso trisemanal.
Trastuzumab se administrará inmediatamente después de la administración de mesilato de eribulina cuando se utilice de forma concomitante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Para la evaluación de DLT, la gravedad (grado) se clasificó de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos versión 4.0 (CTCAE v4.0).
Las DLT se definieron como neutropenia de grado 4 que persiste durante más de 7 días; neutropenia febril de grado 3 o superior; trombocitopenia de grado 4 o trombocitopenia de grado 3 que requiere transfusión de sangre; toxicidad no hematológica (excluyendo la toxicidad relacionada con neutrófilos, leucocitos, linfocitos, plaquetas, linfocitos CD4, anemia y densidad de la médula ósea) mayor o igual a grado 3 (Excepciones: no se requirió reducción de dosis incluso cuando se cumplieron las siguientes condiciones: náuseas, vómitos o diarrea de grado 3 controlables con medicamentos antieméticos o antidiarreicos y parámetros de laboratorio anormales que no requieren tratamiento); y la administración del día 8 se retrasó o se omitió como resultado de que el sujeto no cumplió con los criterios de dosificación dentro del ciclo.
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Hasta 3 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del participante o hasta aproximadamente 2 años
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Se evaluó el número de sujetos que desarrollaron eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE).
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Desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del participante o hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7389-J081-107
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