Badanie mesylanu erybuliny z trastuzumabem w zaawansowanym lub nawracającym raku piersi z receptorem 2-dodatniego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2+)
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Badanie fazy 1 mesylanu erybuliny z trastuzumabem w zaawansowanym lub nawrotowym raku piersi z receptorem 2-dodatniego (HER2+) ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu
Celem badania jest ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), tolerancja i bezpieczeństwo mesylanu erybuliny z terapią skojarzoną trastuzumabem oraz oszacowanie zalecanej dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku co najmniej 20 lat i mniej niż 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rakiem piersi
- Wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub HER2 dodatni metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Dowody nawrotu podczas uzupełniającej chemioterapii trastuzumabem i taksanem
- Dowody nawrotu w ciągu 6 miesięcy po uzupełniającej chemioterapii trastuzumabem i taksanem
- Doświadczona wcześniejsza chemioterapia, w tym trastuzumab i taksan, w zaawansowanym lub nawrotowym raku piersi
- Odpowiednia funkcja narządów
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) — stan sprawności (PS) wynosi 0 lub 1
- Osoby, które przedłożyły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, którym towarzyszą objawy kliniczne lub wymagające aktywnego leczenia
- Pacjenci z ciężkim czynnym zakażeniem wymagającym aktywnego leczenia
- Pacjenci z dużym wysiękiem opłucnowym, wodobrzuszem lub wysiękiem osierdziowym wymagającym drenażu.
- Nadwrażliwość na trastuzumab, halikondrynę B lub pochodne chemiczne halikondryny B
- Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny na powierzchniowe zapalenie wątroby typu B (antygen HBs) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) w teście z surowicy.
- Osoby w ciąży (dodatni test B-hCG) lub karmiące piersią
- Osoby uznane za niekwalifikujące się do tego badania przez głównego badacza lub badacza pomocniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Mesylan erybuliny (iv) będzie podawany w dniu 1 i dniu 8 każdego cyklu (3 tygodnie jako 1 cykl).
Trastuzumab (iv) będzie podawany co tydzień lub co trzy tygodnie.
Trastuzumab zostanie podany natychmiast po podaniu mesylanu erybuliny, jeśli jest stosowany jednocześnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Na potrzeby oceny DLT ciężkość (stopień) została sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0 (CTCAE v4.0).
DLT zdefiniowano jako neutropenię 4. stopnia utrzymującą się dłużej niż 7 dni; gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub wyższego; małopłytkowość stopnia 4 lub małopłytkowość stopnia 3 wymagająca transfuzji krwi; toksyczność niehematologiczna (z wyłączeniem toksyczności związanej z neutrofilami, leukocytami, limfocytami, płytkami krwi, limfocytami CD4, niedokrwistością i gęstością szpiku kostnego) stopnia co najmniej 3 (Wyjątki: zmniejszenie dawki nie było wymagane, nawet gdy spełnione były następujące warunki: nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3, które można opanować lekami przeciwwymiotnymi lub przeciwbiegunkowymi oraz nieprawidłowe parametry laboratoryjne niewymagające leczenia); a podawanie w dniu 8 zostało opóźnione lub pominięte w wyniku tego, że pacjent nie spełniał kryteriów dawkowania w ramach cyklu.
|
Do 3 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej przez uczestnika lub do około 2 lat
|
Oceniono liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
|
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej przez uczestnika lub do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7389-J081-107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .