Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mesylanu erybuliny z trastuzumabem w zaawansowanym lub nawracającym raku piersi z receptorem 2-dodatniego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2+)

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy 1 mesylanu erybuliny z trastuzumabem w zaawansowanym lub nawrotowym raku piersi z receptorem 2-dodatniego (HER2+) ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu

Celem badania jest ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), tolerancja i bezpieczeństwo mesylanu erybuliny z terapią skojarzoną trastuzumabem oraz oszacowanie zalecanej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku co najmniej 20 lat i mniej niż 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rakiem piersi
  • Wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub HER2 dodatni metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Dowody nawrotu podczas uzupełniającej chemioterapii trastuzumabem i taksanem
    • Dowody nawrotu w ciągu 6 miesięcy po uzupełniającej chemioterapii trastuzumabem i taksanem
    • Doświadczona wcześniejsza chemioterapia, w tym trastuzumab i taksan, w zaawansowanym lub nawrotowym raku piersi
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) — stan sprawności (PS) wynosi 0 lub 1
  • Osoby, które przedłożyły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, którym towarzyszą objawy kliniczne lub wymagające aktywnego leczenia
  • Pacjenci z ciężkim czynnym zakażeniem wymagającym aktywnego leczenia
  • Pacjenci z dużym wysiękiem opłucnowym, wodobrzuszem lub wysiękiem osierdziowym wymagającym drenażu.
  • Nadwrażliwość na trastuzumab, halikondrynę B lub pochodne chemiczne halikondryny B
  • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny na powierzchniowe zapalenie wątroby typu B (antygen HBs) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) w teście z surowicy.
  • Osoby w ciąży (dodatni test B-hCG) lub karmiące piersią
  • Osoby uznane za niekwalifikujące się do tego badania przez głównego badacza lub badacza pomocniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: E7389
Mesylan erybuliny (iv) będzie podawany w dniu 1 i dniu 8 każdego cyklu (3 tygodnie jako 1 cykl). Trastuzumab (iv) będzie podawany co tydzień lub co trzy tygodnie. Trastuzumab zostanie podany natychmiast po podaniu mesylanu erybuliny, jeśli jest stosowany jednocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Na potrzeby oceny DLT ciężkość (stopień) została sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0 (CTCAE v4.0). DLT zdefiniowano jako neutropenię 4. stopnia utrzymującą się dłużej niż 7 dni; gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub wyższego; małopłytkowość stopnia 4 lub małopłytkowość stopnia 3 wymagająca transfuzji krwi; toksyczność niehematologiczna (z wyłączeniem toksyczności związanej z neutrofilami, leukocytami, limfocytami, płytkami krwi, limfocytami CD4, niedokrwistością i gęstością szpiku kostnego) stopnia co najmniej 3 (Wyjątki: zmniejszenie dawki nie było wymagane, nawet gdy spełnione były następujące warunki: nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3, które można opanować lekami przeciwwymiotnymi lub przeciwbiegunkowymi oraz nieprawidłowe parametry laboratoryjne niewymagające leczenia); a podawanie w dniu 8 zostało opóźnione lub pominięte w wyniku tego, że pacjent nie spełniał kryteriów dawkowania w ramach cyklu.
Do 3 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej przez uczestnika lub do około 2 lat
Oceniono liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej przez uczestnika lub do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7389-J081-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na E7389

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj