Uno studio sull'eribulina mesilato con trastuzumab per il carcinoma mammario avanzato o ricorrente per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 positivo (HER2+)
29 agosto 2016 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio di fase 1 sull'eribulina mesilato con trastuzumab per il carcinoma mammario avanzato o ricorrente per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+) positivo
Lo scopo dello studio è valutare la tossicità dose-limitante (DLT), indagare la tollerabilità e la sicurezza di eribulina mesilato con la terapia di combinazione di trastuzumab e stimare la dose raccomandata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne di età superiore o uguale a 20 anni e inferiore a 75 anni al momento del consenso informato.
- Confermato istologicamente o citologicamente con carcinoma mammario
- Punteggio 3+ mediante immunoistochimica (IHC) o HER2 positivo mediante il metodo di ibridazione in fluorescenza in situ (FISH)
Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Evidenza di recidiva durante chemioterapia adiuvante con trastuzumab e taxano
- Evidenza di recidiva entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante con trastuzumab e taxano
- - Chemioterapia precedente con esperienza inclusi trastuzumab e taxano per carcinoma mammario avanzato o ricorrente
- Adeguata funzionalità degli organi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance Status (PS) è 0 o 1
- - Soggetti che hanno presentato il consenso informato scritto per l'ingresso nello studio
Criteri di esclusione
- Soggetti con metastasi cerebrali note accompagnate da sintomi clinici o che richiedono un trattamento attivo
- Soggetti con grave infezione attiva che richiedono un trattamento attivo
- Soggetti con grandi versamenti pleurici, ascite o versamenti pericardici che richiedono drenaggio.
- Ipersensibilità al trastuzumab, all'alicondrina B o ai derivati chimici dell'alicondrina B
- Noto positivo per il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positivo per la superficie dell'epatite B (antigene HBs) o l'epatite C (HCV) dal test del siero.
- Soggetti in gravidanza (test B-hCG positivo) o in allattamento
- - Soggetti giudicati non idonei per questo studio dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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L'eribulina mesilato (iv) sarà somministrata il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo (3 settimane come 1 ciclo).
Trastuzumab (iv) verrà somministrato come uso settimanale o tri-settimanale.
Trastuzumab verrà somministrato immediatamente dopo la somministrazione di eribulina mesilato se usato in concomitanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Per la valutazione della DLT, la gravità (grado) è stata classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAE v4.0).
I DLT sono stati definiti come neutropenia di grado 4 persistente per più di 7 giorni; neutropenia febbrile di grado 3 o superiore; trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 che richiede trasfusioni di sangue; tossicità non ematologica (esclusa la tossicità correlata a neutrofili, leucociti, linfociti, piastrine, linfociti CD4, anemia e densità del midollo osseo) maggiore o uguale al grado 3 (eccezioni: la riduzione della dose non è stata richiesta anche quando sono state soddisfatte le seguenti condizioni: nausea, vomito o diarrea di grado 3 controllabili con farmaci antiemetici o antidiarroici e parametri di laboratorio anormali che non richiedono trattamento); e la somministrazione del giorno 8 è stata ritardata o saltata perché il soggetto non ha soddisfatto i criteri di dosaggio all'interno del ciclo.
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Fino a 3 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento del partecipante o fino a circa 2 anni
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È stato valutato il numero di soggetti che hanno sviluppato "eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
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Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento del partecipante o fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7389-J081-107
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