Une étude sur le mésylate d'éribuline avec le trastuzumab pour le cancer du sein avancé ou récurrent du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2+)
29 août 2016 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude de phase 1 sur le mésylate d'éribuline avec le trastuzumab pour le cancer du sein avancé ou récurrent du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2+)
Le but de l'étude est d'évaluer la toxicité limitant la dose (DLT), d'étudier la tolérabilité et l'innocuité du mésylate d'éribuline avec le traitement combiné au trastuzumab et d'estimer la dose recommandée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Femmes âgées de plus de 20 ans et de moins de 75 ans au moment du consentement éclairé.
- Confirmé histologiquement ou cytologiquement avec un cancer du sein
- Score 3+ par immunohistochimie (IHC) ou HER2 positif par la méthode Fluorescence in Situ Hybridization (FISH)
Sujets répondant à l'un des critères suivants :
- Preuve de récidive pendant la chimiothérapie adjuvante avec le trastuzumab et le taxane
- Preuve de récidive dans les 6 mois après une chimiothérapie adjuvante avec le trastuzumab et le taxane
- Chimiothérapie antérieure expérimentée, y compris le trastuzumab et le taxane pour le cancer du sein avancé ou récurrent
- Fonction organique adéquate
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Le statut de performance (PS) est de 0 ou 1
- Sujets qui ont soumis un consentement éclairé écrit pour l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion
- Sujets présentant des métastases cérébrales connues accompagnées de symptômes cliniques ou nécessitant un traitement actif
- Sujets présentant une infection active grave nécessitant un traitement actif
- Sujets présentant de gros épanchements pleuraux, des ascites ou des épanchements péricardiques nécessitant un drainage.
- Hypersensibilité au trastuzumab, à l'halicondrine B ou aux dérivés chimiques de l'halicondrine B
- Connu positif pour le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou positif pour la surface de l'hépatite B (antigène HBs) ou l'hépatite C (VHC) par test sérique.
- Sujets enceintes (test B-hCG positif) ou allaitant
- Sujets jugés inéligibles pour cette étude par l'investigateur principal ou le sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Le mésylate d'éribuline (iv) sera administré le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle (3 semaines en 1 cycle).
Le trastuzumab (iv) sera administré sous forme d'utilisation hebdomadaire ou d'utilisation tri-hebdomadaire.
Le trastuzumab sera administré immédiatement après l'administration de mésylate d'éribuline en cas d'utilisation concomitante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Pour l'évaluation DLT, la gravité (grade) a été classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0).
Les DLT ont été définis comme une neutropénie de grade 4 persistant pendant plus de 7 jours ; neutropénie fébrile de grade 3 ou plus ; thrombocytopénie de grade 4 ou thrombocytopénie de grade 3 nécessitant une transfusion sanguine ; toxicité non hématologique (à l'exclusion de la toxicité liée aux neutrophiles, aux leucocytes, aux lymphocytes, aux plaquettes, aux lymphocytes CD4, à l'anémie et à la densité de la moelle osseuse) supérieure ou égale au grade 3 (Exceptions : une réduction de la dose n'était pas nécessaire même lorsque les conditions suivantes étaient remplies : nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 contrôlables avec des médicaments antiémétiques ou antidiarrhéiques et paramètres de laboratoire anormaux ne nécessitant pas de traitement) ; et l'administration au jour 8 a été retardée ou sautée car le sujet n'a pas satisfait aux critères de dosage au cours du cycle.
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Jusqu'à 3 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement du participant ou jusqu'à environ 2 ans
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Le nombre de sujets ayant développé des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement a été évalué.
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement du participant ou jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2011
Première publication (Estimation)
13 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7389-J081-107
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