Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eribulin mesylátu s trastuzumabem pro pokročilou nebo recidivující rakovinu prsu s receptorem 2 pozitivního lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+)

29. srpna 2016 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie fáze 1 eribulin mesylátu s trastuzumabem pro pokročilou nebo recidivující rakovinu prsu s receptorem 2 pozitivního lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+)

Účelem studie je vyhodnotit toxicitu limitující dávku (DLT), prozkoumat snášenlivost a bezpečnost eribulin mesylátu s kombinovanou terapií trastuzumabem a odhadnout doporučenou dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku více než 20 let a méně než 75 let v době informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzeno s rakovinou prsu
  • Skóre 3+ imunohistochemicky (IHC) nebo HER2 pozitivní metodou Fluorescence in situ Hybridization (FISH)

  • Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií:

    • Průkaz recidivy během adjuvantní chemoterapie trastuzumabem a taxanem
    • Důkaz recidivy během 6 měsíců po adjuvantní chemoterapii trastuzumabem a taxanem
    • Zkušená předchozí chemoterapie zahrnující trastuzumab a taxan pro pokročilý nebo recidivující karcinom prsu
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – stav výkonnosti (PS) je 0 nebo 1
  • Subjekty, které předložily písemný informovaný souhlas se vstupem do studie

Kritéria vyloučení

  • Subjekty se známými metastázami v mozku doprovázenými klinickými příznaky nebo vyžadujícími aktivní léčbu
  • Subjekty s těžkou aktivní infekcí vyžadující aktivní léčbu
  • Subjekty s velkými pleurálními výpotky, ascitem nebo perikardiálními výpotky vyžadujícími drenáž.
  • Hypersenzitivita na trastuzumab, halikondrin B nebo chemické deriváty halikondrinu B
  • Známý pozitivní na test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na povrchovou hepatitidu B (antigen HBs) nebo hepatitidu C (HCV) v sérovém testu.
  • Subjekty, které jsou těhotné (pozitivní B-hCG test) nebo kojí
  • Subjekty, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudil jako nezpůsobilé pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: E7389
Eribulin mesylát (iv) bude podáván v den 1 a den 8 každého cyklu (3 týdny jako 1 cyklus). Trastuzumab (iv) bude podáván jako týdenní nebo třítýdenní použití. Trastuzumab bude podán ihned po podání eribulin mesylátu, pokud je užíván současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 3 týdny
Pro hodnocení DLT byla závažnost (stupeň) klasifikována podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0). DLT byly definovány jako neutropenie 4. stupně přetrvávající déle než 7 dní; febrilní neutropenie stupně 3 nebo vyšší; trombocytopenie 4. stupně nebo trombocytopenie 3. stupně vyžadující krevní transfuzi; nehematologická toxicita (s výjimkou toxicity související s neutrofily, leukocyty, lymfocyty, krevními destičkami, CD4 lymfocyty, anémií a hustotou kostní dřeně) vyšší než nebo rovna 3. stupni (Výjimky: Snížení dávky nebylo požadováno, i když byly splněny následující podmínky: nevolnost, zvracení nebo průjem 3. stupně kontrolovatelné antiemetiky nebo léky proti průjmu a abnormální laboratorní parametry nevyžadující léčbu); a 8. den bylo podávání zpožděno nebo vynecháno v důsledku toho, že subjekt nesplnil dávkovači kriteria v rámci cyklu.
Až 3 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední léčebné dávce účastníka nebo do přibližně 2 let
Byl hodnocen počet subjektů, u kterých se vyvinuly nežádoucí příhody související s léčbou (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE).
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední léčebné dávce účastníka nebo do přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7389-J081-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na E7389

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit