甲磺酸艾日布林联合曲妥珠单抗治疗晚期或复发性人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌的研究
2016年8月29日 更新者：Eisai Co., Ltd.
甲磺酸艾日布林联合曲妥珠单抗治疗晚期或复发性人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌的 1 期研究
该研究的目的是评估剂量限制性毒性 (DLT)，研究甲磺酸艾日布林与曲妥珠单抗联合治疗的耐受性和安全性，并估计推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
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Saitama
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Hidaka-shi、Saitama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 在知情同意时年龄大于或等于 20 岁且小于 75 岁的女性。
- 经组织学或细胞学证实为乳腺癌
- 免疫组织化学 (IHC) 评分 3+ 或荧光原位杂交 (FISH) 方法 HER2 阳性
符合以下任一条件的受试者：
- 曲妥珠单抗和紫杉烷辅助化疗期间复发的证据
- 曲妥珠单抗和紫杉烷辅助化疗后 6 个月内复发的证据
- 经历过晚期或复发性乳腺癌的化疗，包括曲妥珠单抗和紫杉烷
- 足够的器官功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) - 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 已提交书面知情同意书的受试者
排除标准
- 已知有脑转移并伴有临床症状或需要积极治疗的受试者
- 严重活动性感染需要积极治疗的受试者
- 有大量胸腔积液、腹水或需要引流的心包积液的受试者。
- 对曲妥珠单抗、卤素 B 或卤素 B 化学衍生物过敏
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或乙型肝炎病毒表面（HBs 抗原）或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清检测呈阳性。
- 怀孕（B-hCG 测试阳性）或哺乳期的受试者
- 被主要研究者或副研究者判断为不符合本研究资格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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甲磺酸艾日布林 (iv) 将在每个周期的第 1 天和第 8 天给药（3 周为 1 个周期）。
曲妥珠单抗 (iv) 将作为每周使用或每三周使用进行给药。
当同时使用时，曲妥珠单抗将在甲磺酸艾日布林给药后立即给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 3 周
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对于 DLT 评估，根据不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 对严重程度（等级）进行分类。
DLT 定义为持续 7 天以上的 4 级中性粒细胞减少症； 3级或以上发热性中性粒细胞减少症；需要输血的 4 级血小板减少症或 3 级血小板减少症；非血液学毒性（不包括与中性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、血小板、CD4淋巴细胞、贫血和骨髓密度相关的毒性）大于或等于3级（例外：即使满足以下条件也不需要减少剂量： 3 级恶心、呕吐或腹泻可用止吐药或止泻药控制且实验室参数异常无需治疗）；第 8 天的给药被延迟或跳过，因为受试者在周期内没有满足给药标准。
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长达 3 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到参与者最后一次治疗剂量后 30 天或最多约 2 年
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评估了发生治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
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从签署知情同意书到参与者最后一次治疗剂量后 30 天或最多约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tadashi Nakanishi、Eisai Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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