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Eine Studie zu Eribulinmesylat mit Trastuzumab bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-positivem (HER2+) Brustkrebs

29. August 2016 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu Eribulinmesylat mit Trastuzumab bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-positivem (HER2+) Brustkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bewerten, die Verträglichkeit und Sicherheit von Eribulinmesylat mit einer Kombinationstherapie mit Trastuzumab zu untersuchen und die empfohlene Dosis abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen im Alter von mindestens 20 Jahren und weniger als 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch mit Brustkrebs bestätigt
  • Bewertung 3+ durch Immunhistochemie (IHC) oder HER2-positiv durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsmethode (FISH).

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Nachweis eines Rezidivs während einer adjuvanten Chemotherapie mit Trastuzumab und Taxan
    • Nachweis eines Rezidivs innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter Chemotherapie mit Trastuzumab und Taxan
    • Erfahrene vorherige Chemotherapie einschließlich Trastuzumab und Taxan bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs
  • Ausreichende Organfunktion
  • Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0 oder 1
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung für den Studieneintritt eingereicht haben

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, die von klinischen Symptomen begleitet werden oder eine aktive Behandlung erfordern
  • Patienten mit schwerer aktiver Infektion, die eine aktive Behandlung erfordern
  • Patienten mit großen Pleuraergüssen, Aszites oder Perikardergüssen, die eine Drainage erfordern.
  • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Halicondrin B oder chemische Derivate von Halicondrin B
  • Bekanntermaßen positiv für den Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test oder positiv für Hepatitis B-Oberfläche (HBs-Antigen) oder Hepatitis C (HCV) durch Serumtest.
  • Probanden, die schwanger sind (positiver B-hCG-Test) oder stillen
  • Probanden, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als für diese Studie nicht geeignet beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: E7389
Eribulinmesylat (iv) wird an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus (3 Wochen als 1 Zyklus) verabreicht. Trastuzumab (iv) wird wöchentlich oder dreiwöchentlich verabreicht. Trastuzumab wird bei gleichzeitiger Anwendung unmittelbar nach der Eribulinmesylat-Gabe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Für die DLT-Bewertung wurde der Schweregrad (Grad) gemäß den Kriterien der gemeinsamen Terminologie für unerwünschte Ereignisse Version 4.0 (CTCAE v4.0) klassifiziert. DLTs wurden als Neutropenie Grad 4 definiert, die länger als 7 Tage andauerte; Grad 3 oder höher febrile Neutropenie; Thrombozytopenie Grad 4 oder Thrombozytopenie Grad 3, die eine Bluttransfusion erfordert; nicht-hämatologische Toxizität (ausgenommen Toxizität in Bezug auf Neutrophile, Leukozyten, Lymphozyten, Blutplättchen, CD4-Lymphozyten, Anämie und Knochenmarksdichte) größer oder gleich Grad 3 (Ausnahmen: Eine Dosisreduktion war nicht erforderlich, selbst wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren: Grad 3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, der mit Antiemetika oder Antidiarrhoika beherrschbar ist und abnormale Laborparameter, die keine Behandlung erfordern); und die Verabreichung an Tag 8 wurde verzögert oder übersprungen, da das Subjekt die Dosierungskriterien innerhalb des Zyklus nicht erfüllte.
Bis zu 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis des Teilnehmers oder bis zu etwa 2 Jahren
Die Anzahl der Probanden, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) entwickelten, wurde bewertet.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis des Teilnehmers oder bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7389-J081-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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