Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van eribulinmesylaat met trastuzumab voor geavanceerde of recidiverende humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) borstkanker

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een fase 1-studie van eribulinmesylaat met trastuzumab voor gevorderde of recidiverende humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) borstkanker

Het doel van de studie is om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te evalueren, de verdraagbaarheid en veiligheid van eribulinemesylaat met trastuzumab-combinatietherapie te onderzoeken en de aanbevolen dosis te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwen ouder dan of gelijk aan 20 jaar en jonger dan 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd met borstkanker
  • Score 3+ door immunohistochemie (IHC) of HER2 positief door Fluorescentie in Situ Hybridisatie (FISH) methode

  • Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Bewijs van recidief tijdens adjuvante chemotherapie met trastuzumab en taxaan
    • Bewijs van recidief binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie met trastuzumab en taxaan
    • Ervaren eerdere chemotherapie inclusief trastuzumab en taxane voor gevorderde of recidiverende borstkanker
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Prestatiestatus (PS) is 0 of 1
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ingediend voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen met bekende hersenmetastasen vergezeld van klinische symptomen of die actieve behandeling vereisen
  • Proefpersonen met een ernstige actieve infectie die een actieve behandeling vereisen
  • Proefpersonen met grote pleurale effusies, ascites of pericardiale effusies die drainage vereisen.
  • Overgevoeligheid voor trastuzumab, halicondrine B of chemische derivaten van halicondrine B
  • Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test of positief voor hepatitis B-oppervlakte (HBs-antigeen) of hepatitis C (HCV) door serumtest.
  • Proefpersonen die zwanger zijn (positieve B-hCG-test) of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als niet geschikt voor dit onderzoek zijn beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: E7389
Eribulin-mesylaat (iv) wordt toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus (3 weken als 1 cyclus). Trastuzumab (iv) zal worden toegediend als wekelijks gebruik of driewekelijks gebruik. Trastuzumab zal bij gelijktijdig gebruik onmiddellijk na toediening van eribulinemesylaat worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Voor DLT-evaluatie werd de ernst (graad) geclassificeerd volgens algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 4.0 (CTCAE v4.0). DLT's werden gedefinieerd als neutropenie graad 4 die langer dan 7 dagen aanhield; graad 3 of hoger febriele neutropenie; trombocytopenie graad 4 of trombocytopenie graad 3 waarvoor bloedtransfusie nodig is; niet-hematologische toxiciteit (exclusief toxiciteit gerelateerd aan neutrofielen, leukocyten, lymfocyten, bloedplaatjes, CD4-lymfocyten, bloedarmoede en beenmergdichtheid) hoger dan of gelijk aan graad 3 (uitzonderingen: dosisverlaging was niet vereist, zelfs als aan de volgende voorwaarden werd voldaan: graad 3 misselijkheid, braken of diarree die onder controle kan worden gebracht met medicijnen tegen braken of diarree en abnormale laboratoriumparameters die geen behandeling vereisen); en de toediening op dag 8 werd uitgesteld of overgeslagen als gevolg van het feit dat de proefpersoon niet voldeed aan de doseringsriteria binnen de cyclus.
Tot 3 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis van de deelnemer of tot ongeveer 2 jaar
Het aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ontwikkelde, werd geëvalueerd.
Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis van de deelnemer of tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7389-J081-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op E7389

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren