En studie av eribulinmesylat med trastuzumab för avancerad eller återkommande human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) bröstcancer
29 augusti 2016 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En fas 1-studie av eribulinmesylat med trastuzumab för avancerad eller återkommande human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) bröstcancer
Syftet med studien är att utvärdera dosbegränsande toxicitet (DLT), undersöka tolerabiliteten och säkerheten för eribulinmesylat med kombinationsbehandling med trastuzumab och uppskatta den rekommenderade dosen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor som är äldre än eller lika med 20 år och mindre än 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat med bröstcancer
- Poäng 3+ genom immunhistokemi (IHC) eller HER2-positiv genom Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) metod
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier:
- Bevis på återfall under adjuvant kemoterapi med trastuzumab och taxan
- Bevis på återfall inom 6 månader efter adjuvant kemoterapi med trastuzumab och taxan
- Erfaren tidigare kemoterapi inklusive trastuzumab och taxan för avancerad eller återkommande bröstcancer
- Tillräcklig organfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestandastatus (PS) är 0 eller 1
- Försökspersoner som har lämnat skriftligt informerat samtycke till studieinträde
Exklusions kriterier
- Patienter med känd hjärnmetastas åtföljd av kliniska symtom eller som kräver aktiv behandling
- Patienter med allvarlig aktiv infektion som kräver aktiv behandling
- Patienter med stora pleurautgjutningar, ascites eller perikardiell utgjutning som kräver dränering.
- Överkänslighet mot trastuzumab, halicondrin B eller halicondrin B kemiska derivat
- Känt positivt för humant immunbristvirus (HIV) test eller positivt för hepatit B yta (HBs antigen) eller hepatit C (HCV) genom serumtest.
- Försökspersoner som är gravida (positivt B-hCG-test) eller ammar
- Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för denna studie av huvudutredaren eller underutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Eribulinmesylat (iv) kommer att administreras på dag 1 och dag 8 i varje cykel (3 veckor som 1 cykel).
Trastuzumab (iv) kommer att administreras som veckovis användning eller tre veckovis användning.
Trastuzumab kommer att administreras omedelbart efter administrering av eribulinmesylat när det används samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
För DLT-utvärdering klassificerades svårighetsgrad (grad) enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar version 4.0 (CTCAE v4.0).
DLT definierades som neutropeni grad 4 som kvarstår i mer än 7 dagar; febril neutropeni av grad 3 eller högre; grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni som kräver blodtransfusion; icke-hematologisk toxicitet (exklusive toxicitet relaterad till neutrofiler, leukocyter, lymfocyter, trombocyter, CD4-lymfocyter, anemi och benmärgstäthet) större än eller lika med grad 3 (Undantag: Dosreduktion krävdes inte även när följande villkor var uppfyllda: grad 3 illamående, kräkningar eller diarré som kan kontrolleras med antiemetika eller antidiarrémedicin och onormal laboratorieparameter som inte kräver behandling); och dag 8 administrering fördröjdes eller hoppades över som ett resultat av att patienten inte uppfyllde doseringsriteria inom cykeln.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke upp till 30 dagar efter deltagarens senaste behandlingsdos eller upp till cirka 2 år
|
Antalet försökspersoner som utvecklade "treatment-emergent adverse events (AEs) och allvarliga adverse events (SAEs) utvärderades.
|
Från undertecknande av informerat samtycke upp till 30 dagar efter deltagarens senaste behandlingsdos eller upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tadashi Nakanishi, Eisai Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Första postat (Uppskatta)
13 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7389-J081-107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .