健康な参加者におけるワルファリンの作用に対するデュラグルチドの効果の研究

包含基準:

• -出産の可能性のある女性パートナー、または妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性参加者は、最初の投与時から治験薬の最後の投与後3か月まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意します。 . メソッドは次のいずれかです。

  • 殺精子剤入りコンドーム
  • 男性参加者の不妊手術
  • 真の禁欲（これは、参加者の通常のライフスタイルの選択に沿ったものです。離脱またはカレンダーの方法は受け入れられないと見なされます）
• -出産の可能性がなく、閉経後であるか、文書化された子宮摘出術（完全または部分的）を受けた女性参加者。 そのような参加者は避妊を使用する必要はありませんが、登録時に妊娠の検査結果が陰性である必要があります。 閉経後とは、月経停止後少なくとも 1 年経過し（別の医学的原因がない場合）、卵胞刺激ホルモン（FSH）が 1 ミリリットルあたり 40 ミリ国際単位（mIU/mL）以上であることと定義されます。
• -スクリーニング時に、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.5〜32.0キログラム（kg / m ^ 2）である
• 臨床検査結果が集団または治験責任医師の施設の正常な参照範囲内にある、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果を有する
• -採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
• 信頼性が高く、研究期間中は喜んで利用できるようにし、研究の制限に従う意思がある
• Lilly およびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供している

除外基準:

• -現在登録されている、治験薬を含む臨床試験から過去30日以内に完了または中止された、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
• -デュラグルチドを含むグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）関連化合物またはワルファリン、関連化合物、またはいずれかの製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
• -スクリーニングの3か月前にこの研究またはデュラグルチドを調査する他の研究を以前に完了または中止した人、またはスクリーニングの3か月前にグルカゴン様ペプチドまたはインクレチン模倣薬を投与された人
• 吐血、下血、重度または再発性鼻出血、喀血、血尿、または頭蓋内出血である重大な出血性疾患の病歴または存在
• 個人歴、家族歴、または出血性疾患、凝固障害の現在の証拠、または外科的処置、抜歯、鼻または歯肉出血、自然出血（関節腔への出血を含む）後の出血性合併症の臨床的に重要な病歴がある
• 多発性嚢胞腎またはプロテインCまたはS欠乏症の個人歴または家族歴がある
• -過去1年以内に重大な頭部外傷（意識喪失を伴う）の病歴がある、またはスクリーニング前の過去3か月以内に軽度の頭部外傷（意識喪失を伴わない）の病歴がある
• -スクリーニング前の過去3か月以内に大手術の歴史があるか、計画されている
• スクリーニング時に便潜血検査で陽性を示す
• -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
• -研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを高める異常な血圧を持っている（少なくとも5分間座った後）
• 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、血液、または神経障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
• -膵炎（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）または胃腸障害の病歴または存在、例えば、関連する食道逆流または胆嚢疾患、または胃排出（GE）に影響を与える胃腸疾患（胃バイパス手術、幽門狭窄、虫垂切除術を除く) または GLP-1 類似体によって悪化する可能性があります。 軽度の脂質異常症の参加者、および過去に胆嚢結石症（胆石の除去）および/または胆嚢摘出術（胆嚢の除去）を受けた参加者で、それ以上の後遺症がない場合は、スクリーニング医師の裁量で研究に含めることができます
• 重大な活動性神経精神疾患の証拠を示す
• 甲状腺髄様がん（MTC）またはMTCの素因となる遺伝的状態の家族歴がある
• 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示している
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または陽性のヒトHIV抗体の証拠を示す
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• 妊娠検査で陽性の女性または授乳中の女性
• -ワルファリンまたはデュラグルチドまたは処方薬の初回投与前7日以内にアセトアミノフェン以外の市販薬を使用した、または使用する予定がある（ビタミン/ミネラルサプリメントおよび/またはホルモン補充療法[HRT]を除く）投与の14日前。 アスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症薬は、初回投与の 2 週間前から服用しないでください。
• -ワルファリンまたはデュラグルチドの初回投与前の14日以内、または研究の実施中に、ワルファリンまたは凝固に影響を与える可能性のある薬物または栄養補助食品の意図された使用を示す
• -シトクロムP450（CYP）1A2、CYP2C9、CYP2C19、またはCYP3A4を阻害または誘導する薬物の使用または意図した使用 ワルファリンまたはデュラグルチドの初回投与前14日以内、または研究の実施中
• -スクリーニング前の月に500ミリリットル（mL）以上の献血をした
• -週平均アルコール摂取量が週21単位（65歳までの男性）および週14単位（65歳以上の男性および女性）を超える、または入院の48時間前からアルコール摂取をやめたくない（の-1日目）最初の治療期間) 退院まで (1 単位 = 12 オンス [オンス] または 360 mL のビール; 5 オンスまたは 150 mL のワイン; 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒)
• 喫煙者です
• -国際標準化比/プロトロンビン時間（INR / PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がスクリーニング時の正常参照範囲を超えている
• 月経のある女性です
• ワルファリンまたはデュラグルチドの初回投与前7日以内に、グレープフルーツ、クランベリー、またはグレープフルーツまたはクランベリーを含む製品を摂取したことがある
• 研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です
• 病状、病歴がある、またはワルファリン製品情報リーフレット内で禁忌である薬を服用している