건강한 참가자의 와파린 작용에 대한 둘라글루타이드의 효과 연구

포함 기준:

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 참여자 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너는 연구자가 결정한 대로 첫 번째 투여 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. . 방법은 다음 중 하나일 수 있습니다.

  • 살정제 함유 콘돔
  • 남성 참가자 불임
  • 진정한 금욕(참가자의 일상적인 라이프 스타일 선택과 일치; 금단 또는 일정 방법은 허용되는 것으로 간주되지 않음)
• 가임 가능성이 없고 폐경 후이거나 문서화된 자궁 적출술(전체 또는 부분)을 받은 여성 참가자. 이러한 참가자는 피임법을 사용하지 않아도 되지만 등록 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 폐경기는 여포자극호르몬(FSH)이 밀리리터당 40밀리국제단위(mIU/mL) 이상인 월경 중단 후 최소 1년(다른 의학적 원인 없이)으로 정의됩니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m^2(포함)입니다.
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상적인 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 제한 사항을 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 연구 제품이 포함된 임상 시험에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
• 둘라글루타이드 또는 와파린, 관련 화합물 또는 제형의 모든 성분을 포함한 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 이전에 이 연구 또는 스크리닝 전 3개월 동안 둘라글루타이드를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 스크리닝 전 3개월 동안 글루카곤 유사 펩타이드 또는 인크레틴 유사체를 투여받은 사람입니다.
• 토혈, 흑색변, 중증 또는 재발성 비출혈, 객혈, 혈뇨 또는 두개내 출혈과 같은 심각한 출혈 장애의 병력 또는 존재
• 개인 병력, 가족력 또는 현재 출혈 장애, 응고 병증의 증거가 있거나 수술 절차, 발치, 코 또는 치은 출혈, 자연 출혈(관절 공간으로의 출혈 포함) 후 출혈 합병증의 임상적으로 중요한 병력이 있는 경우
• 다낭성 신장 질환 또는 단백질 C 또는 S 결핍의 개인 또는 가족력이 있는 경우
• 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 경미한 두부 외상(의식 상실 없이) 또는 경미한 두부 외상(의식 상실 포함)의 병력이 있어야 합니다.
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 대수술을 받은 병력이 있거나 받을 계획이 있는 자
• 스크리닝 시 분변 잠혈 검사에서 양성으로 나타남
• 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 비정상적인 혈압(적어도 5분 동안 앉은 후)이 있음
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력) 또는 관련 식도 역류 또는 담낭 질환과 같은 위장 장애 또는 위 배출(GE)에 영향을 미치는 위장 질환(예: 위 우회 수술, 충수 절제술을 제외한 유문 협착증) 또는 GLP-1 유사체에 의해 악화될 수 있습니다. 경미한 이상지질혈증이 있는 참가자, 과거에 담석증(담석 제거) 및/또는 담낭 절제술(담낭 제거)을 받았고 추가 후유증이 없는 참가자는 스크리닝 의사의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
• 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여줍니다.
• 갑상선 수질암(MTC)의 가족력이 있거나 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태가 있는 경우
• 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 보여줍니다.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여줍니다.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여줍니다.
• 양성 임신 검사를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니다.
• 와파린 또는 둘라글루타이드 또는 처방약(비타민/미네랄 보충제 및/또는 호르몬 대체 요법[HRT] 제외)의 첫 투여 전 7일 이내에 아세트아미노펜 이외의 일반 의약품을 사용했거나 사용할 의도가 있는 경우 투약 14일 전. 아스피린 및 기타 비스테로이드성 소염진통제는 초회 투여 2주전부터 복용하지 말 것
• 와파린 또는 둘라글루타이드의 첫 투여 전 14일 이내에 또는 연구 수행 중에 와파린 또는 응고에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 식이 보충제의 의도된 사용을 보여줍니다.
• 와파린 또는 둘라글루타이드의 첫 투여 전 14일 이내 또는 연구 수행 중 사이토크롬 P450(CYP)1A2, CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP3A4를 억제하거나 유도하는 약물의 사용 또는 의도된 사용
• 스크리닝 전 한 달 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위(65세 이하 남성) 및 주당 14단위(65세 이상 남성 및 여성)를 초과하거나, 입원 48시간 전부터 알코올 섭취를 중단할 의사가 없는 경우(-1일 첫 치료 기간) 퇴원 시까지(1 단위 = 맥주 12온스[oz] 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL)
• 흡연자
• 스크리닝 시 정상 참조 범위를 초과하는 국제 표준화 비율/프로트롬빈 시간(INR/PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 가짐
• 월경을 하는 여성이다.
• 와파린 또는 둘라글루타이드를 처음 복용하기 전 7일 이내에 자몽, 크랜베리 ​​또는 자몽 또는 크랜베리 ​​함유 제품을 섭취한 경우
• 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 부적합합니다.
• 건강 상태, 병력이 있거나 와파린 제품 정보 전단지에 금기 사항이 있는 약물을 복용 중인 경우