度拉糖肽对健康参与者华法林作用的影响研究
2014年10月3日 更新者：Eli Lilly and Company
Dulaglutide (LY2189265) 对健康受试者单剂量华法林药代动力学和药效学的影响
华法林是一种常用的防止血液凝固的药物。
本研究的目的是确定度拉糖肽 (LY2189265) 是否影响华法林的作用。
该研究涉及两种不同的治疗（治疗 1：华法林；治疗 2：dulaglutide + 华法林），间隔最短为 24 天的清除期。
在治疗 1 中，参与者将在第 1 天接受 10 毫克 (mg) 的华法林。
在治疗 2 中，参与者将在第 1 天接受 1.5 毫克剂量的度拉鲁肽 (LY2189265) 作为注射剂，然后在第 3 天接受 10 毫克剂量的华法林。参与者将被随机分配到不同的治疗顺序。
治疗顺序 A 中的参与者将接受治疗 1，然后是治疗 2。治疗顺序 B 中的参与者将接受治疗 2，然后是治疗 1。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有生育潜力女性伴侣或怀孕或哺乳伴侣的男性参与者同意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月使用可靠的避孕方法，由研究者确定. 该方法可以是以下之一：
- 带杀精剂的避孕套
- 男性参与者绝育
- 真正的禁欲（这符合参与者通常的生活方式选择；戒断或日历方法不被认为是可以接受的）
- 女性参与者没有生育能力，并且已绝经或已接受有记录的子宫切除术（全部或部分）。 此类参与者不需要使用避孕措施，但必须在注册时检测为阴性。 绝经后定义为月经停止后至少 1 年（无其他医学原因）卵泡刺激素 (FSH) ≥ 40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 32.0 公斤 (kg/m^2)，包括端值
- 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内，或者结果具有可接受的偏差，被研究者判断为不具有临床意义
- 有足以进行血液采样的静脉通路
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究限制
- 已给予礼来公司和管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 目前正在参加一项涉及调查产品的临床试验，在过去 30 天内完成或停止，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
- 已知对胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 相关化合物（包括度拉糖肽）或华法林、相关化合物或任一制剂的任何成分过敏
- 是在筛选前 3 个月内完成或退出本研究或调查度拉鲁肽的任何其他研究或在筛选前 3 个月内接受过胰高血糖素样肽或肠降血糖素模拟物的人
- 严重出血性疾病的病史或存在，即呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咯血、血尿或颅内出血
- 有个人史、家族史或当前出血性疾病、凝血病的证据，或外科手术、拔牙、鼻子或牙龈出血、自发性出血（包括关节间隙出血）后出血并发症的临床显着病史
- 有多囊肾病或蛋白 C 或 S 缺乏症的个人或家族史
- 在过去一年内有严重头部外伤史（伴有意识丧失）或在筛选前的最后 3 个月内有轻微头部外伤史（无意识丧失）
- 在筛选前的最后 3 个月内有或计划进行大手术
- 筛查时粪便潜血试验呈阳性
- 12 导联心电图 (ECG) 存在异常，研究者认为这会增加参与研究的相关风险
- 血压异常（坐至少 5 分钟后），研究者认为这会增加参与研究的相关风险
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 有胰腺炎病史或存在胰腺炎（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史）或胃肠道疾病，例如相关的食管反流或胆囊疾病，或任何影响胃排空 (GE) 的胃肠道疾病（例如，胃旁路手术，幽门狭窄，阑尾切除术除外）或可能因 GLP-1 类似物而加重。 患有轻度血脂异常的参与者，以及过去有胆囊结石症（切除胆结石）和/或胆囊切除术（切除胆囊）但没有进一步后遗症的参与者，可根据筛查医师的判断纳入研究
- 显示显着活动性神经精神疾病的证据
- 有甲状腺髓样癌 (MTC) 家族史或易患 MTC 的遗传病
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 是妊娠试验呈阳性的女性还是正在哺乳期的女性
- 在首次服用华法林或杜拉糖肽或处方药（维生素/矿物质补充剂和/或激素替代疗法 [HRT] 除外）之前 7 天内，曾使用或打算使用对乙酰氨基酚以外的非处方药给药前 14 天。 阿司匹林和其他非甾体类抗炎药不应在首次给药前 2 周服用
- 在首次服用华法林或度拉糖肽前 14 天内或在研究进行期间显示可能影响华法林或凝血的任何药物或膳食补充剂的预期用途
- 在首次服用华法林或度拉糖肽前 14 天内或在进行研究期间使用或打算使用抑制或诱导细胞色素 P450 (CYP)1A2、CYP2C9、CYP2C19 或 CYP3A4 的药物
- 筛选前一个月内献血量超过 500 毫升 (mL)
- 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位（65 岁以下的男性）和 14 个单位（65 岁以上的男性和女性），或不愿在入院前 48 小时（入院第 -1 天）停止饮酒第一个治疗期）直到出院（1 单位 = 12 盎司 [oz] 或 360 毫升啤酒；5 盎司或 150 毫升葡萄酒；1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒）
- 是吸烟者
- 筛选时的国际标准化比率/凝血酶原时间 (INR/PT) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 高于正常参考范围
- 是来月经的女性
- 在首次服用华法林或度拉糖肽前 7 天内食用过葡萄柚、蔓越莓或含有葡萄柚或蔓越莓的产品
- 研究者或申办者认为不适合纳入研究
- 有任何医疗条件、病史或正在服用华法林产品信息传单中禁忌的任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：先华法林，然后度拉糖肽 + 华法林
在第 1 天口服单次 10 毫克 (mg) 剂量的华法林（治疗 1）。
治疗期之间至少有 24 天的清除期。
然后在第 1 天皮下给予单次 1.5 毫克剂量的度拉糖肽，然后在第 3 天口服单次 10 毫克剂量的华法林（治疗 2）。
|
皮下给药
其他名称：
口服给药
|
|
实验性的：先度拉鲁肽+华法林，再华法林
第 1 天单次 1.5 mg 皮下注射度拉鲁肽，随后在第 3 天单次口服 10 mg 华法林（治疗 2）。
治疗期之间至少有 24 天的清除期。
然后在第 1 天单次口服 10 毫克华法林（治疗 1）。
|
皮下给药
其他名称：
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：R-华法林和 S-华法林的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：治疗 1（单独使用华法林）的第 1 天和治疗 2（华法林联合度拉糖肽）的第 3 天给药前（华法林）和给药后最长 144 小时
|
从零到无穷大的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积由华法林的 S- 和 R- 对映体的血浆浓度确定。
|
治疗 1（单独使用华法林）的第 1 天和治疗 2（华法林联合度拉糖肽）的第 3 天给药前（华法林）和给药后最长 144 小时
|
|
药代动力学：R-华法林和 S-华法林的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：治疗 1（单独使用华法林）的第 1 天和治疗 2（华法林联合度拉糖肽）的第 3 天给药前（华法林）和给药后最长 144 小时
|
治疗 1（单独使用华法林）的第 1 天和治疗 2（华法林联合度拉糖肽）的第 3 天给药前（华法林）和给药后最长 144 小时
|
|
|
药代动力学：R-华法林和 S-华法林达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：治疗 1（单独使用华法林）的第 1 天和治疗 2（华法林联合度拉糖肽）的第 3 天给药前（华法林）和给药后最长 144 小时
|
治疗 1（单独使用华法林）的第 1 天和治疗 2（华法林联合度拉糖肽）的第 3 天给药前（华法林）和给药后最长 144 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药效学：华法林国际标准化比率曲线 (AUCINR) 下的面积
大体时间：治疗 1（单独使用华法林）的第 1 天和治疗 2（华法林联合度拉糖肽）的第 3 天给药前（华法林）和给药后最长 144 小时
|
从收集的静脉血样评估 AUCINR，以确定给药前和给药华法林后预定时间间隔的反应变量 INR。
|
治疗 1（单独使用华法林）的第 1 天和治疗 2（华法林联合度拉糖肽）的第 3 天给药前（华法林）和给药后最长 144 小时
|
|
药效学：华法林的最大观察国际标准化比值 (INRmax)
大体时间：治疗 1（单独使用华法林）的第 1 天和治疗 2（华法林联合度拉糖肽）的第 3 天给药前（华法林）和给药后最长 144 小时
|
观察到的 INRmax 从收集的静脉血样中评估，以确定给药前和给药华法林后预定时间间隔的反应变量 INR。
|
治疗 1（单独使用华法林）的第 1 天和治疗 2（华法林联合度拉糖肽）的第 3 天给药前（华法林）和给药后最长 144 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月9日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月3日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.