Tutkimus dulaglutidin vaikutuksesta varfariinin vaikutukseen terveillä osallistujilla
perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Dulaglutidin (LY2189265) vaikutus varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
Varfariini on yleisesti käytetty lääke, joka estää veren hyytymistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako dulaglutidi (LY2189265) varfariinin toimintaan.
Tutkimukseen sisältyy kaksi erilaista hoitoa (hoito 1: varfariini; hoito 2: dulaglutidi + varfariini), joita erottaa vähintään 24 päivän pesujakso.
Hoidossa 1 osallistuja saa 10 milligrammaa (mg) varfariinia päivänä 1.
Hoidossa 2 osallistuja saa 1,5 mg:n annoksen dulaglutidia (LY2189265) injektiona päivänä 1 ja sitten 10 mg:n annoksen varfariinia päivänä 3. Osallistujat jaetaan satunnaisesti eri hoitojaksoihin.
Hoitojakson A osallistujat saavat hoidon 1 ja sitten hoidon 2. Hoitojakson B osallistujat saavat hoidon 2 ja sitten hoidon 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, tai kumppanit, jotka ovat raskaana tai imettävät, sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta tutkijan määrittelemällä tavalla. . Menetelmä voi olla jokin seuraavista:
- kondomi spermisidillä
- miesten osallistujan sterilointi
- todellinen raittius (joka on sopusoinnussa osallistujan tavanomaisen elämäntavan valinnan kanssa; vetäytymis- tai kalenterimenetelmiä ei pidetä hyväksyttävinä)
- naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja ovat postmenopausaalisilla tai joille on tehty dokumentoitu kohdunpoisto (täysi tai osittainen). Tällaisten osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä, mutta niiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä. Postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 1 vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), kun follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) on ≥ 40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)
- joiden painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- niillä on kliinisen laboratoriotestin tulokset normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkija ei katso kliinisesti merkittäviksi
- on riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan opiskelurajoituksia
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet
Poissulkemiskriteerit:
- ovat tällä hetkellä mukana tai ovat saaneet päätökseen tai lopettaneet sen viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimustuote, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- ovat tunnettuja allergioita glukagonin kaltaisille peptideille 1 (GLP-1) liittyville yhdisteille, mukaan lukien dulaglutidille tai varfariinille, sen sukuisille yhdisteille tai jommankumman koostumuksen komponenteille
- ovat henkilöitä, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun dulaglutidia tutkivan tutkimuksen tai vetäytyneet siitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ovat saaneet glukagonin kaltaisia peptidejä tai inkretiiniä jäljitteleviä aineita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- aiempi tai esiintynyt merkittäviä verenvuotohäiriöitä, kuten hematemesis, melena, vaikea tai toistuva nenäverenvuoto, hemoptysis, hematuria tai kallonsisäinen verenvuoto
- sinulla on oma historia, suvussa tai tällä hetkellä todisteita verenvuotohäiriöstä, koagulopatiasta tai kliinisesti merkittävistä verenvuotokomplikaatioista kirurgisten toimenpiteiden, hampaanpoiston, nenän tai ienverenvuodon jälkeen, spontaani verenvuoto (mukaan lukien verenvuoto niveltiloihin)
- sinulla tai suvussa on ollut monirakkuinen munuaissairaus tai C- tai S-proteiinin puutos
- sinulla on ollut suuri päävamma (tajunnan menetyksellä) viimeisen vuoden aikana tai pieni päävamma (ilman tajunnanmenetystä) seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- sinulla on ollut suuri leikkaus tai aiot tehdä sitä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- osoittavat positiivisia ulosteen piilevän veren kokeessa seulonnassa
- sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- sinulla on epänormaali verenpaine (vähintään 5 minuutin istunnon jälkeen), joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- sinulla on aiemmin ollut haimatulehdus (krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus) tai maha-suolikanavan häiriö, esimerkiksi relevantti ruokatorven refluksi tai sappirakon sairaus, tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa mahan tyhjenemiseen (GE) (kuten mahalaukun ohitusleikkaus, pylorisen ahtauma, umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta) tai GLP-1-analogit voivat pahentaa sitä. Osallistujat, joilla on lievä dyslipidemia, ja osallistujat, joilla on aiemmin ollut kolekystolitiaasi (sappikivien poisto) ja/tai kolekystektomia (sappirakon poisto) ilman muita jälkitauteja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen seulontalääkärin harkinnan mukaan.
- Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
- sinulla on suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettinen sairaus, joka altistaa MTC:lle
- käyttää säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai saada positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- osoittavat todisteita ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisia ihmisen HIV-vasta-aineita
- osoittaa merkkejä hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- osoittavat todisteita hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
- ovat naisia, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät
- olet käyttänyt tai aiot käyttää muita käsikauppalääkkeitä kuin asetaminofeenia 7 päivän aikana ennen ensimmäistä varfariini- tai dulaglutidi- tai reseptilääkeannosta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäaineita ja/tai hormonikorvaushoitoa [HRT]) 14 päivää ennen annostelua. Aspiriinia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ei pidä ottaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annostelua
- osoittaa minkä tahansa lääkkeen tai ravintolisän aiotun käytön, joka voi vaikuttaa varfariiniin tai hyytymiseen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä varfariini- tai dulaglutidiannosta tai tutkimuksen aikana
- sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2C19 tai CYP3A4 inhiboivan tai indusoivan lääkkeen käyttö tai suunniteltu käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä varfariini- tai dulaglutidiannosta tai tutkimuksen aikana
- ovat luovuttaneet verta yli 500 millilitraa (ml) seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa (miehet alle 65-vuotiaat) ja 14 yksikköä viikossa (yli 65-vuotiaat miehet ja naiset), tai he eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen tuloa (päivä -1 ensimmäinen hoitojakso) purkamiseen asti (1 yksikkö = 12 unssia [unssia] tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
- ovat tupakoitsijoita
- joiden kansainvälinen normalisoitu suhde/protrombiiniaika (INR/PT) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ylittää normaalin vertailualueen seulonnassa
- ovat naisia, joilla on kuukautiset
- olet käyttänyt greippiä, karpaloa tai greippiä tai karpaloa sisältäviä tuotteita 7 päivän aikana ennen ensimmäistä varfariini- tai dulaglutidi-annosta
- tutkijan tai toimeksiantajan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen
- sinulla on jokin sairaus, sairaushistoria tai käytät lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia varfariinin tuoteselosteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varfariini ensin, sitten dulaglutidi + varfariini
Yksi, 10 milligramman (mg) varfariiniannos suun kautta annettuna päivänä 1 (hoito 1).
Hoitojaksojen välillä oli vähintään 24 päivän huuhtoutumisjakso.
Sitten yksi, 1,5 mg:n annos dulaglutidia annettuna ihonalaisesti päivänä 1, jonka jälkeen yksi, 10 mg:n annos varfariinia annettuna suun kautta päivänä 3 (hoito 2).
|
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Dulaglutidi + varfariini ensin, sitten varfariini
Yksi, 1,5 mg:n subkutaaninen annos dulaglutidia päivänä 1, jonka jälkeen yksi, 10 mg:n oraalinen annos varfariinia päivänä 3 (hoito 2).
Hoitojaksojen välillä oli vähintään 24 päivän huuhtoutumisjakso.
Sitten yksi, 10 mg:n oraalinen varfariiniannos päivänä 1 (hoito 1).
|
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: R-varfariinin ja S-varfariinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta (varfariini) ja enintään 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitoon 1 (pelkästään varfariini) ja päivänä 3 hoidossa 2 (varfariini yhdessä dulaglutidin kanssa)
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta äärettömään määritettiin varfariinin S- ja R-enantiomeerien plasmapitoisuuksista.
|
Ennen annosta (varfariini) ja enintään 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitoon 1 (pelkästään varfariini) ja päivänä 3 hoidossa 2 (varfariini yhdessä dulaglutidin kanssa)
|
|
Farmakokinetiikka: R-varfariinin ja S-varfariinin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (varfariini) ja enintään 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitoon 1 (pelkästään varfariini) ja päivänä 3 hoidossa 2 (varfariini yhdessä dulaglutidin kanssa)
|
Ennen annosta (varfariini) ja enintään 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitoon 1 (pelkästään varfariini) ja päivänä 3 hoidossa 2 (varfariini yhdessä dulaglutidin kanssa)
|
|
|
Farmakokinetiikka: Aika R-varfariinin ja S-varfariinin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (varfariini) ja enintään 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitoon 1 (pelkästään varfariini) ja päivänä 3 hoidossa 2 (varfariini yhdessä dulaglutidin kanssa)
|
Ennen annosta (varfariini) ja enintään 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitoon 1 (pelkästään varfariini) ja päivänä 3 hoidossa 2 (varfariini yhdessä dulaglutidin kanssa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Varfariinin kansainvälisen normalisoidun suhdekäyrän (AUCINR) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta (varfariini) ja enintään 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitoon 1 (pelkästään varfariini) ja päivänä 3 hoidossa 2 (varfariini yhdessä dulaglutidin kanssa)
|
AUCINR määritettiin laskimoverinäytteistä, jotka kerättiin vastemuuttujan INR määrittämiseksi ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin varfariinin annon jälkeen.
|
Ennen annosta (varfariini) ja enintään 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitoon 1 (pelkästään varfariini) ja päivänä 3 hoidossa 2 (varfariini yhdessä dulaglutidin kanssa)
|
|
Farmakodynamiikka: Varfariinin suurin havaittu kansainvälinen normalisoitu suhde (INRmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (varfariini) ja enintään 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitoon 1 (pelkästään varfariini) ja päivänä 3 hoidossa 2 (varfariini yhdessä dulaglutidin kanssa)
|
Havaittu INRmax määritettiin laskimoverinäytteistä, jotka kerättiin vastemuuttujan INR määrittämiseksi ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin varfariinin annon jälkeen.
|
Ennen annosta (varfariini) ja enintään 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitoon 1 (pelkästään varfariini) ja päivänä 3 hoidossa 2 (varfariini yhdessä dulaglutidin kanssa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11549
- H9X-MC-GBCS (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .