心臓胸部外科の技術スキルの客観的評価
調査の概要
詳細な説明
心臓胸部外科医:
この研究への参加に同意すると、CAB 処置を実行するさまざまな外科医または外科研修生の複数のビデオを収録した DVD が届きます。 各外科医/研修医のパフォーマンスをどのように評価すべきかについて主任研究者 (PI) から研修を受けます。 あなたは 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- 従来の評価者 (CR) グループに所属している場合は、動画の評価方法について PI から従来のトレーニングを受けます。
- ビデオ評価者 (VR) グループに所属している場合は、ビデオの評価方法について PI から従来のトレーニングを受けます。 ビデオ評価者トレーニング マニュアルも受け取ります。
在学中は、最大 38 種類の記録された手順を受け取ることができます。 各手順には約 15 分かかります。 各ビデオの冒頭に表示される識別コードと、各ビデオを視聴した日時を記録します。 各ビデオを視聴し、チェックリストとグローバル評価スケールを使用して外科医/研修医のパフォーマンスを評価します。 これらの評価文書はサムドライブで提供され、コンピュータで記入するか、印刷して手書きで記入します。 チェックリストと評価スケールの記入方法については、主任研究者 (PI) から詳細な指示が与えられます。
あなたの身元は研究中ずっと暗号化され盲目にされます。 個人を特定できる情報があなたの回答に直接リンクされることはありません。 評価データの識別には、ビデオ識別番号とコード番号のみが使用されます。 コード キーは別のコンピュータまたはサム ドライブに保存されます。
研究期間:
すべてのビデオを視聴して評価できる期間は 1 か月間です。 進捗状況を監視するために、PI から週に 1 回連絡があります。
すべてのビデオを視聴して評価した後、ビデオ、回答 (USB ドライブまたは印刷されたハードコピーのいずれか)、およびビデオ評価者トレーニング マニュアル (VR グループに属している場合) を事前に返送します。 -有料メーラー。
この調査には最大 20 人の評価者が参加できます。
心臓胸部外科研修医:
この研究への参加に同意する場合は、手術経験について尋ねるフォームに記入してください。 年齢、性別、イニシャルも尋ねられますが、これらのフィールドはオプションです。
次に、ProXennon 外科用ヘッドライト カメラ システム (頭に装着する高輝度ライトの真上の所定の位置に取り付けられる小型カメラ) を使用して、CAB 手順を実行している自分自身を記録します。 システムの使用中に主任研究者 (PI) が立ち会い、システムが適切に設定されていることを確認し、手順が完了したらビデオを収集します。 音声は録音されません。 各ビデオは、冠状動脈の解剖が開始されたときに始まり、吻合のすべての操作が完了したときに終了します。 少なくとも 6 つの別々の吻合、または少なくとも 2 ～ 3 つの手順を記録します。
記録装置のセットアップにかかる時間は、手順ごとに PI によって文書化されます。 各処置の後、手術中の担当者 (看護師、麻酔科医、灌流医、手術外科医、外科医助手) が、記録装置からの干渉に関する質問を含むアンケートに回答します。 このアンケートでは、あなたも手術中のスタッフも特定されません。
動画にはコード番号が付与されます。 コードキーはビデオ録画とは別に保管されます。 特定情報が動画に直接リンクされることはありません。 コードキーは担当研究者のみがアクセスできます。 これは、研究者が、研究の開始時に記入した手術経験を説明するフォームにビデオをリンクできるようにするためです。 参加者の身元を保護するために、すべてのデータはまとめて表示されます。
研究期間:
最後の記録を提出すると、この研究への参加は終了します。
これは調査研究です。 ProXennon 外科用ヘッドライト カメラ システムは、CAB 手順を記録するための承認された標準的な方法です。
この研究には、最大 22 人の研修医と最大 8 人の経験豊富な外科医が参加できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研修生は研修 1 年目、2 年目、または 3 年目の心臓胸部外科研修生であり、現在以下のいずれかの施設に在籍している必要があります。ヒューストンの健康科学センター、テキサス心臓研究所/ベイラー医科大学、米国ユタ州サンアントニオ、ユタ州サウスウェスタンM.D.アンダーソンがんセンターとメソジスト病院。
- 研修生は参加するためにインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 経験豊富な教員は、定期的に CAB 処置を実施し、研修後の経験が少なくとも 10 年ある心臓胸部外科医でなければなりません。
- 経験豊富な教員は現在、包含基準 1 にリストされているのと同じ機関で勤務しています。
- 経験豊富な教員は、参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 教員の評価者は、定期的に CAB 手順を実行し、成人心臓胸部大学院医療評価 (ACGME) 承認の CTS トレーニング プログラムで実践しており、米国胸部外科委員会 (ABTS) による認定後少なくとも 5 年間臨床を行っている心臓胸部外科医である必要があります。 。 地理的な場所に制限はありません。
- 合意形成のための専門の CAB 外科医は、定期的に CAB 処置を実施し、ACGME 承認の CTS トレーニング プログラムで診療しており、ABTS による認定後少なくとも 10 年間診療を行っている心臓胸部外科医である必要があります。 地理的な場所に制限はありません。
除外基準:
該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来の評価者 (CR)
CR グループは、冠状動脈バイパス (CAB) ビデオの評価方法について、PI から従来のトレーニングを受けています。
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チェックリストとグローバル評価スケールの 2 つの評価スケールを使用して、各 CAB ビデオ パフォーマンス (5 つの記録された手順) における外科医/研修医のパフォーマンスを評価します。
研究中に最大 38 の異なる記録された手順が評価され、各手順は約 15 分続きます。
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ビデオ評価者 (VR)
VR グループは、ビデオ評価者トレーニング マニュアルとともに、CAB ビデオの評価方法に関する従来のトレーニングを PI から受けています。
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チェックリストとグローバル評価スケールの 2 つの評価スケールを使用して、各 CAB ビデオ パフォーマンス (5 つの記録された手順) における外科医/研修医のパフォーマンスを評価します。
研究中に最大 38 の異なる記録された手順が評価され、各手順は約 15 分続きます。
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CAB 録音
研修 1 年目、2 年目、または 3 年目の心臓胸部外科医または外科研修医のパフォーマンスの CAB 記録。
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各ビデオは、冠状動脈の解剖が開始されたときに始まり、吻合のすべての操作が完了したときに終了します。
少なくとも 6 つの別々の吻合、または少なくとも 2 ～ 3 つの手順が記録されます。
ProXennon 外科用ヘッドライト カメラ システム (頭に装着する高輝度ライトの真上の所定の位置に取り付けられる小型カメラ) は、冠状動脈バイパス (CAB) 処置のパフォーマンスを記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓胸部手術（CTS）手術のビデオ録画の実現可能性
時間枠：評価には 1 か月かかります
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記録された 5 つの手順を資格のある評価者が 2 つの評価スケールを使用して評価します。合意形成プロジェクトと確立された外科評価ツールから適応されたグローバル評価スケール (GRS) を使用して作成されたチェックリスト。
GRS は 5 ポイントのスケールを使用し、行動アンカーは 1、3、および 5 に提供されます (スコア 1 は初心者、3 は有能な外科医、5 は専門家に相当します)。
評価者は 1 か月以内にビデオを視聴できます。
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評価には 1 か月かかります
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ara Vaporciyan, MD,BS、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。