Évaluation objective des compétences techniques en chirurgie cardiothoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chirurgien Cardiothoracique :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous recevrez un DVD contenant plusieurs vidéos de différents chirurgiens ou stagiaires en chirurgie effectuant des procédures CAB. Vous serez formé par le chercheur principal (PI) sur la façon dont vous devez évaluer la performance de chaque chirurgien/stagiaire. Vous serez assigné au hasard à 1 des 2 groupes :
- Si vous faites partie du groupe d'évaluateurs conventionnels (CR), vous recevrez une formation conventionnelle du PI sur la façon d'évaluer les vidéos.
- Si vous faites partie du groupe Video Rater (VR), vous recevrez une formation conventionnelle du PI sur la façon d'évaluer les vidéos. Vous recevrez également un manuel de formation d'évaluateur vidéo.
Vous recevrez jusqu'à 38 procédures enregistrées différentes pendant votre étude. Chaque procédure devrait durer environ 15 minutes. Vous enregistrerez le code d'identification qui apparaît au début de chaque vidéo, ainsi que la date et l'heure auxquelles vous avez visionné chaque vidéo. Vous regarderez chaque vidéo, puis évaluerez la performance du chirurgien/stagiaire à l'aide d'une liste de contrôle et d'une échelle d'évaluation globale. Ces documents de notation vous seront remis sur une clé USB que vous devrez soit remplir sur votre ordinateur, soit imprimer et remplir à la main. Vous recevrez des instructions plus détaillées sur la façon de remplir la liste de contrôle et les échelles d'évaluation par le chercheur principal (PI).
Votre identité sera codée et masquée tout au long de l'étude. Aucune information d'identification ne sera directement liée à vos réponses. Seuls les numéros d'identification vidéo et votre numéro de code seront utilisés pour identifier les données d'évaluation. La clé de code sera stockée dans un ordinateur séparé ou une clé USB.
Durée de l'étude :
Vous aurez 1 mois pour visionner et évaluer toutes les vidéos. Vous serez contacté 1 fois par semaine par le PI pour suivre vos progrès.
Après avoir regardé et évalué toutes les vidéos, vous retournerez les vidéos, vos réponses (sur la clé USB ou sur des copies papier imprimées) et le manuel de formation de l'évaluateur vidéo (si vous êtes dans le groupe VR) dans un pré - expéditeur payant.
Jusqu'à 20 évaluateurs peuvent participer à cette étude.
Stagiaire en chirurgie cardiothoracique :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous remplirez un formulaire qui vous posera des questions sur votre expérience chirurgicale. Il vous demandera également votre âge, votre sexe et vos initiales, mais ces champs sont facultatifs.
Vous utiliserez ensuite le système de caméra frontale chirurgicale ProXennon (une petite caméra qui est montée en place directement au-dessus d'une lumière à haute intensité que vous portez sur votre tête) pour vous enregistrer en train d'effectuer des procédures CAB. L'investigateur principal (IP) sera présent lors de l'utilisation du système pour s'assurer qu'il est correctement configuré et pour collecter les vidéos une fois les procédures terminées. Aucun son ne sera enregistré. Chaque vidéo commencera lorsque la dissection d'une artère coronaire aura commencé et se terminera lorsque toutes les manipulations de l'anastomose seront terminées. Vous enregistrerez au moins 6 anastomoses distinctes, ou au moins 2-3 procédures.
Le temps nécessaire pour installer l'équipement d'enregistrement sera documenté par le PI pour chaque procédure. Après chaque intervention, un questionnaire sera rempli par le personnel peropératoire (infirmiers, anesthésiste, perfusionniste, chirurgien opératoire, chirurgien assistant) qui contient des questions sur toute interférence de l'appareil d'enregistrement. Ni vous ni le personnel peropératoire ne seront identifiés dans ce questionnaire.
Les vidéos recevront un numéro de code. La clé de code sera conservée séparément des enregistrements vidéo. Aucune information d'identification ne sera directement liée à vos vidéos. Seul le chercheur responsable aura accès à la clé de code. Ainsi, le chercheur pourra relier les vidéos au formulaire que vous avez rempli au début de l'étude décrivant votre expérience chirurgicale. Toutes les données seront présentées sous forme agrégée pour protéger l'identité des participants.
Durée de l'étude :
Votre participation à cette étude prendra fin une fois que vous aurez soumis votre dernier enregistrement
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le système de caméra frontale chirurgicale ProXennon est une méthode standard approuvée d'enregistrement des procédures CAB.
Jusqu'à 22 stagiaires et jusqu'à 8 chirurgiens expérimentés peuvent participer à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le stagiaire doit être un stagiaire en chirurgie cardiothoracique dans sa 1re, 2e ou 3e année de formation et doit être actuellement inscrit dans l'une des institutions suivantes : U.T. Centre des sciences de la santé à Houston, The Texas Heart Institute/Baylor College of Medicine, U.T. San Antonio, UT Sud-Ouest, UT M.D. Anderson Cancer Center et The Methodist Hospital.
- Le stagiaire doit fournir un consentement éclairé pour participer.
- Le corps professoral expérimenté doit être un chirurgien cardiothoracique qui effectue régulièrement des procédures CAB et possède au moins 10 ans d'expérience post-formation.
- Le corps professoral expérimenté travaille actuellement dans les mêmes établissements énumérés dans le critère d'inclusion 1.
- Le corps professoral expérimenté doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
- L'évaluateur de la faculté doit être un chirurgien cardiothoracique qui effectue régulièrement des procédures CAB, pratique dans un programme de formation CTS approuvé par l'ACGME (Adult Cardiothoracic Graduate Medical Evaluation) et a pratiqué au moins 5 ans après la certification par l'American Board of Thoracic Surgery (ABTS) . Il n'y a aucune restriction sur l'emplacement géographique.
- Le chirurgien expert CAB pour Consensus Building doit être un chirurgien cardiothoracique qui effectue régulièrement des procédures CAB, pratique dans un programme de formation CTS approuvé par l'ACGME et a pratiqué au moins 10 ans après la certification par l'ABTS. Il n'y a aucune restriction sur l'emplacement géographique.
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Évaluateur conventionnel (CR)
CR Group reçoit une formation conventionnelle de PI sur la façon d'évaluer les vidéos de pontage aortocoronarien (CAB).
|
Évaluez les performances du chirurgien/stagiaire dans chaque performance vidéo du CAB (5 procédures enregistrées) à l'aide de deux échelles d'évaluation, d'une liste de contrôle et de l'échelle d'évaluation globale.
Jusqu'à 38 procédures enregistrées différentes évaluées pendant l'étude, chaque procédure durant environ 15 minutes.
|
|
Évaluateur vidéo (VR)
VR Group reçoit une formation conventionnelle de PI sur la façon d'évaluer les vidéos CAB, ainsi qu'un manuel de formation d'évaluateur vidéo.
|
Évaluez les performances du chirurgien/stagiaire dans chaque performance vidéo du CAB (5 procédures enregistrées) à l'aide de deux échelles d'évaluation, d'une liste de contrôle et de l'échelle d'évaluation globale.
Jusqu'à 38 procédures enregistrées différentes évaluées pendant l'étude, chaque procédure durant environ 15 minutes.
|
|
Enregistrement CAB
Enregistrement CAB des performances d'un chirurgien cardiothoracique ou d'un stagiaire en chirurgie en 1ère, 2ème ou 3ème année de formation.
|
Chaque vidéo commence lorsque la dissection d'une artère coronaire a commencé et se termine lorsque toutes les manipulations d'anastomose sont terminées.
Au moins 6 anastomoses distinctes seront enregistrées, ou au moins 2-3 procédures.
Un système de caméra frontale chirurgicale ProXennon (une petite caméra qui est montée en place directement au-dessus d'une lumière à haute intensité qui est portée sur la tête) enregistre les performances des procédures de pontage aortocoronarien (CAB).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité des enregistrements vidéo des procédures de chirurgie cardiothoracique (CTS)
Délai: 1 mois pour la notation
|
Évaluer 5 procédures enregistrées avec des évaluateurs qualifiés à l'aide de deux échelles d'évaluation ; une liste de contrôle développée à l'aide d'un projet de recherche de consensus et d'une échelle d'évaluation globale (GRS) adaptée d'un outil d'évaluation chirurgicale établi.
Le GRS utilise une échelle de 5 points et des ancres comportementales sont fournies pour 1, 3 et 5 (un score de 1 équivaut à un novice, 3 à un chirurgien compétent et 5 à un expert).
Les évaluateurs ont 1 mois pour visionner les vidéos.
|
1 mois pour la notation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ara Vaporciyan, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0595
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .