Objektiv vurdering av tekniske ferdigheter i hjerte- og thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte-thoraxkirurg:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du motta en DVD som inneholder flere videoer av forskjellige kirurger eller kirurgiske praktikanter som utfører CAB-prosedyrer. Du vil bli opplært av Principal Investigator (PI) i hvordan du bør vurdere ytelsen til hver kirurg/praktikant. Du vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 grupper:
- Hvis du er i gruppen for konvensjonelle vurderinger (CR), vil du motta konvensjonell opplæring fra PI om hvordan du vurderer videoene.
- Hvis du er i Video Rater (VR) Group, vil du motta konvensjonell opplæring fra PI om hvordan du vurderer videoene. Du vil også motta en opplæringsmanual for videovurderinger.
Du vil motta opptil 38 forskjellige registrerte prosedyrer mens du er på studiet. Hver prosedyre bør vare i omtrent 15 minutter. Du vil spille inn identifikasjonskoden som vises i begynnelsen av hver video, og datoen og klokkeslettet du så hver video. Du vil se hver video og deretter vurdere ytelsen til kirurgen/lærlingen ved hjelp av en sjekkliste og en global vurderingsskala. Disse vurderingsdokumentene vil bli gitt til deg på en minnepinne som du enten fyller ut på datamaskinen eller skriver ut og fyller ut for hånd. Du vil bli gitt mer detaljerte instruksjoner om hvordan du fyller ut sjekklisten og vurderingsskalaer av hovedetterforskeren (PI).
Din identitet vil bli kodet og blindet gjennom hele studien. Ingen identifiserende informasjon vil bli direkte knyttet til svarene dine. Bare videoidentifikasjonsnumrene og kodenummeret ditt vil bli brukt til å identifisere vurderingsdataene. Kodenøkkelen vil bli lagret i en separat datamaskin eller minnepinne.
Lengde på studiet:
Du vil ha 1 måned på deg til å se og rangere alle videoer. Du vil bli kontaktet 1 gang hver uke av PI for å overvåke fremgangen din.
Etter at du har sett og vurdert alle videoene, vil du returnere videoene, svarene dine (enten på minnepinne eller på trykte papirkopier) og opplæringsmanualen for videovurdering (hvis du er i VR-gruppen) i en forhåndsvisning -betalt post.
Opptil 20 vurderere kan delta i denne studien.
Kardiothoraxkirurgisk trainee:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du fylle ut et skjema som spør om din kirurgiske erfaring. Den vil også spørre om alder, kjønn og initialer, men disse feltene er valgfrie.
Du vil da bruke ProXennon Surgical Headlight Camera System (et lite kamera som er montert direkte over et høyintensitetslys som du bærer på hodet) for å registrere deg selv når du utfører CAB-prosedyrer. Hovedetterforskeren (PI) vil være tilstede når systemet brukes for å sikre at det er satt opp riktig og for å samle inn videoene når prosedyrene er fullført. Ingen lyd vil bli tatt opp. Hver video vil begynne når disseksjonen av en koronararterie har begynt og vil avsluttes når all manipulasjon av anastomosen er fullført. Du vil registrere minst 6 separate anastomoser, eller minst 2-3 prosedyrer.
Tiden det tar å sette opp opptaksutstyret vil bli dokumentert av PI for hver prosedyre. Etter hver prosedyre vil et spørreskjema fylles ut av det intraoperative personalet (sykepleiere, anestesilege, perfusjonist, operativ kirurg, assisterende kirurg) som inneholder spørsmål om eventuelle forstyrrelser fra opptaksutstyret. Verken du eller det intraoperative personellet vil bli identifisert i dette spørreskjemaet.
Videoene vil få et kodenummer. Kodenøkkelen oppbevares separat fra videoopptakene. Ingen identifiserende informasjon vil bli direkte knyttet til videoene dine. Kun ansvarlig forsker vil ha tilgang til kodenøkkelen. Dette er slik at forskeren skal kunne koble videoene til skjemaet du fylte ut i begynnelsen av studien som beskriver din kirurgiske erfaring. Alle data vil bli presentert samlet for å beskytte deltakerens identitet.
Lengde på studiet:
Din deltakelse i denne studien vil være over etter at du har sendt inn ditt siste opptak
Dette er en undersøkende studie. ProXennon Surgical Headlight Camera System er en godkjent standardmetode for registrering av CAB-prosedyrer.
Opptil 22 traineer og opptil 8 erfarne kirurger kan delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Praktikanten må være en kardiothoraxkirurgisk trainee i 1., 2. eller 3. år med opplæring og må være registrert ved en av følgende institusjoner: U.T. Health Science Center i Houston, Texas Heart Institute/Baylor College of Medicine, U.T. San Antonio, U. T. Southwestern, U.T. M.D. Anderson Cancer Center og Methodist Hospital.
- Praktikanten må gi et informert samtykke for å delta.
- Erfaringsfakultetet må være en kardiothoraxkirurg som regelmessig utfører CAB-prosedyrer og har minst 10 års erfaring etter trening.
- Det erfarne fakultetet opererer for tiden ved de samme institusjonene som er oppført i inklusjonskriterium 1.
- Det erfarne fakultetet må gi skriftlig informert samtykke for å delta.
- Fakultetsbedømmeren må være en kardiothoraxkirurg som regelmessig utfører CAB-prosedyrer, praktiserer i et CTS-opplæringsprogram som er godkjent for Adult Cardiothoracic Graduate Medical Evaluation (ACGME), og har praktisert minst 5 år etter sertifisering av American Board of Thoracic Surgery (ABTS) . Det er ingen begrensning på geografisk plassering.
- Den ekspert CAB-kirurgen for Consensus Building må være en kardiothoraxkirurg som regelmessig utfører CAB-prosedyrer, praktiserer i et ACGME-godkjent CTS-treningsprogram og har praktisert minst 10 år etter sertifisering fra ABTS. Det er ingen begrensning på geografisk plassering.
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvensjonell vurdering (CR)
CR Group mottar konvensjonell opplæring fra PI om hvordan man vurderer koronararteriebypass-videoer (CAB).
|
Vurder ytelsen til kirurgen/lærlingen i hver CAB-videoytelse (5 registrerte prosedyrer) ved hjelp av to vurderingsskalaer, en sjekkliste og Global Rating Scale.
Opptil 38 forskjellige registrerte prosedyrer vurdert mens de var på studien, hver prosedyre varer i omtrent 15 minutter.
|
|
Videovurdering (VR)
VR Group mottar konvensjonell opplæring fra PI om hvordan man vurderer CAB-videoer, sammen med en opplæringsmanual for videobedømmere.
|
Vurder ytelsen til kirurgen/lærlingen i hver CAB-videoytelse (5 registrerte prosedyrer) ved hjelp av to vurderingsskalaer, en sjekkliste og Global Rating Scale.
Opptil 38 forskjellige registrerte prosedyrer vurdert mens de var på studien, hver prosedyre varer i omtrent 15 minutter.
|
|
CAB-opptak
CAB-registrering av prestasjonskardiothoraxkirurg eller kirurgisk trainee i 1., 2. eller 3. år med opplæring.
|
Hver video begynner når disseksjon av en koronararterie har begynt og slutter når all manipulasjon av anastomose er fullført.
Minst 6 separate anastomoser vil bli registrert, eller minst 2-3 prosedyrer.
Et ProXennon Surgical Headlight Camera System (et lite kamera som er montert direkte over et høyintensitetslys som bæres på hodet) registrerer ytelsen til koronararterie-bypass-prosedyrene (CAB).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av videoopptak av kardiothoraxkirurgi (CTS) prosedyrer
Tidsramme: 1 måned for vurdering
|
Vurdere 5 registrerte prosedyrer med kvalifiserte vurderere ved bruk av to vurderingsskalaer; en sjekkliste utviklet ved hjelp av et konsensusbyggeprosjekt og en global vurderingsskala (GRS) tilpasset fra et etablert kirurgisk vurderingsverktøy.
GRS bruker en 5-punkts skala og atferdsankere er gitt for 1, 3 og 5 (en poengsum på 1 tilsvarer en nybegynner, 3 tilsvarer en kompetent kirurg og 5 tilsvarer en ekspert).
Vurdere har 1 måned på seg til å se videoer.
|
1 måned for vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ara Vaporciyan, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010-0595
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .