- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01433029
Objektive Bewertung technischer Fähigkeiten in der Herz-Thorax-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Thorax-Chirurg:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie eine DVD mit mehreren Videos verschiedener Chirurgen oder chirurgischer Auszubildender, die CAB-Eingriffe durchführen. Sie werden vom Principal Investigator (PI) darin geschult, wie Sie die Leistung jedes einzelnen Chirurgen/Auszubildenden bewerten sollten. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Wenn Sie zur Gruppe der konventionellen Bewerter (CR) gehören, erhalten Sie vom PI eine konventionelle Schulung zur Bewertung der Videos.
- Wenn Sie zur Video Rater (VR)-Gruppe gehören, erhalten Sie vom PI eine herkömmliche Schulung zum Bewerten der Videos. Sie erhalten außerdem ein Schulungshandbuch für Videobewerter.
Während Ihres Studiums erhalten Sie bis zu 38 verschiedene aufgezeichnete Eingriffe. Jeder Vorgang sollte etwa 15 Minuten dauern. Sie zeichnen den Identifikationscode auf, der am Anfang jedes Videos erscheint, sowie das Datum und die Uhrzeit, zu der Sie jedes Video angesehen haben. Sie sehen sich jedes Video an und bewerten dann die Leistung des Chirurgen/Auszubildenden anhand einer Checkliste und einer globalen Bewertungsskala. Diese Bewertungsunterlagen werden Ihnen auf einem USB-Stick ausgehändigt, den Sie entweder am Computer ausfüllen oder ausdrucken und handschriftlich ausfüllen können. Nähere Anweisungen zum Ausfüllen der Checkliste und Bewertungsskalen erhalten Sie vom Principal Investigator (PI).
Ihre Identität wird während der gesamten Studie kodiert und geblendet. Es werden keine identifizierenden Informationen direkt mit Ihren Antworten verknüpft. Zur Identifizierung der Bewertungsdaten werden ausschließlich die Video-Identifikationsnummern und Ihre Codenummer verwendet. Der Codeschlüssel wird auf einem separaten Computer oder USB-Stick gespeichert.
Dauer des Studiums:
Sie haben 1 Monat Zeit, alle Videos anzusehen und zu bewerten. Sie werden einmal pro Woche vom PI kontaktiert, um Ihren Fortschritt zu überwachen.
Nachdem Sie alle Videos angesehen und bewertet haben, senden Sie die Videos, Ihre Antworten (entweder auf dem USB-Stick oder auf gedruckten Exemplaren) und das Schulungshandbuch für die Videobewerter (wenn Sie in der VR-Gruppe sind) in einer Vorabsendung zurück -Bezahlter Mailer.
An dieser Studie können bis zu 20 Gutachter teilnehmen.
Auszubildender für Herz-Thorax-Chirurgie:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, füllen Sie ein Formular aus, in dem Sie nach Ihrer chirurgischen Erfahrung gefragt werden. Außerdem werden Sie nach Ihrem Alter, Geschlecht und Ihren Initialen gefragt, diese Felder sind jedoch optional.
Anschließend verwenden Sie das ProXennon Surgical Spotlight Camera System (eine kleine Kamera, die direkt über einer hochintensiven Lampe montiert wird, die Sie auf Ihrem Kopf tragen), um sich selbst bei der Durchführung von CAB-Eingriffen aufzuzeichnen. Der Hauptermittler (PI) wird anwesend sein, wenn das System verwendet wird, um sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß eingerichtet ist, und um die Videos zu sammeln, wenn die Verfahren abgeschlossen sind. Es wird kein Ton aufgezeichnet. Jedes Video beginnt, wenn die Dissektion einer Koronararterie begonnen hat, und endet, wenn alle Manipulationen an der Anastomose abgeschlossen sind. Sie werden mindestens 6 separate Anastomosen oder mindestens 2-3 Eingriffe aufzeichnen.
Der Zeitaufwand für die Einrichtung des Aufzeichnungsgeräts wird vom PI für jeden Eingriff dokumentiert. Nach jedem Eingriff wird vom intraoperativen Personal (Krankenschwestern, Anästhesisten, Kardiotechniker, operativer Chirurg, Assistenzchirurg) ein Fragebogen ausgefüllt, der Fragen zu etwaigen Störungen durch das Aufzeichnungsgerät enthält. In diesem Fragebogen werden weder Sie noch das intraoperative Personal identifiziert.
Die Videos erhalten eine Codenummer. Der Codeschlüssel wird getrennt von den Videoaufzeichnungen aufbewahrt. Es werden keine identifizierenden Informationen direkt mit Ihren Videos verknüpft. Nur der verantwortliche Forscher hat Zugriff auf den Codeschlüssel. Auf diese Weise kann der Forscher die Videos mit dem Formular verknüpfen, das Sie zu Beginn der Studie ausgefüllt haben und in dem Ihre chirurgischen Erfahrungen beschrieben werden. Alle Daten werden aggregiert dargestellt, um die Identität der Teilnehmer zu schützen.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, nachdem Sie Ihre letzte Aufnahme eingereicht haben
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das chirurgische Scheinwerferkamerasystem ProXennon ist eine zugelassene Standardmethode zur Aufzeichnung von CAB-Eingriffen.
An dieser Studie können bis zu 22 Auszubildende und bis zu 8 erfahrene Chirurgen teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Auszubildende muss ein Auszubildender in der Herz-Thorax-Chirurgie im 1., 2. oder 3. Ausbildungsjahr sein und derzeit an einer der folgenden Institutionen eingeschrieben sein: U.T. Health Science Center in Houston, Texas Heart Institute/Baylor College of Medicine, U.T. San Antonio, U.T. Southwestern, U.T. M.D. Anderson Cancer Center und The Methodist Hospital.
- Der Auszubildende muss eine informierte Einwilligung zur Teilnahme vorlegen.
- Der Erfahrungsdozent muss ein Herz-Thorax-Chirurg sein, der regelmäßig CAB-Eingriffe durchführt und über mindestens 10 Jahre Erfahrung nach der Ausbildung verfügt.
- Die erfahrene Fakultät ist derzeit an denselben Institutionen tätig, die in Einschlusskriterium 1 aufgeführt sind.
- Die erfahrene Fakultät muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegen.
- Der Fakultätsgutachter muss ein Herz-Thorax-Chirurg sein, der regelmäßig CAB-Eingriffe durchführt, in einem von der ACGME (Adult Cardiothoracic Graduate Medical Evaluation) anerkannten CTS-Schulungsprogramm praktiziert und mindestens 5 Jahre nach der Zertifizierung durch das American Board of Thoracic Surgery (ABTS) praktiziert hat. . Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich des geografischen Standorts.
- Der erfahrene CAB-Chirurg für die Konsensbildung muss ein Herz-Thorax-Chirurg sein, der regelmäßig CAB-Eingriffe durchführt, in einem von der ACGME genehmigten CTS-Schulungsprogramm praktiziert und mindestens 10 Jahre nach der Zertifizierung durch die ABTS praktiziert hat. Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich des geografischen Standorts.
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Konventioneller Bewerter (CR)
Die CR Group erhält von PI eine konventionelle Schulung zur Bewertung von Videos zum Koronararterien-Bypass (CAB).
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Bewerten Sie die Leistung des Chirurgen/Auszubildenden bei jeder CAB-Videoaufführung (5 aufgezeichnete Eingriffe) mithilfe von zwei Bewertungsskalen, einer Checkliste und der globalen Bewertungsskala.
Während der Studie wurden bis zu 38 verschiedene aufgezeichnete Eingriffe bewertet, wobei jeder Eingriff etwa 15 Minuten dauerte.
|
|
Videobewerter (VR)
Die VR Group erhält von PI eine konventionelle Schulung zur Bewertung von CAB-Videos sowie ein Schulungshandbuch für Videobewerter.
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Bewerten Sie die Leistung des Chirurgen/Auszubildenden bei jeder CAB-Videoaufführung (5 aufgezeichnete Eingriffe) mithilfe von zwei Bewertungsskalen, einer Checkliste und der globalen Bewertungsskala.
Während der Studie wurden bis zu 38 verschiedene aufgezeichnete Eingriffe bewertet, wobei jeder Eingriff etwa 15 Minuten dauerte.
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|
CAB-Aufzeichnung
CAB-Aufzeichnung der Leistung eines Herz-Thorax-Chirurgen oder eines chirurgischen Praktikanten im 1., 2. oder 3. Ausbildungsjahr.
|
Jedes Video beginnt, wenn die Dissektion einer Koronararterie begonnen hat, und endet, wenn alle Manipulationen an der Anastomose abgeschlossen sind.
Es werden mindestens 6 separate Anastomosen oder mindestens 2-3 Eingriffe aufgezeichnet.
Ein chirurgisches Scheinwerferkamerasystem von ProXennon (eine kleine Kamera, die direkt über einer am Kopf getragenen Hochleistungslampe montiert wird) zeichnet die Leistung der Koronararterien-Bypass-Verfahren (CAB) auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit von Videoaufzeichnungen kardiothorakaler chirurgischer Eingriffe (CTS).
Zeitfenster: 1 Monat für die Bewertung
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Bewertung von 5 aufgezeichneten Verfahren mit qualifizierten Bewertern anhand von zwei Bewertungsskalen; eine Checkliste, die mithilfe eines Konsensbildungsprojekts und einer globalen Bewertungsskala (GRS) entwickelt wurde, die von einem etablierten chirurgischen Bewertungstool übernommen wurde.
Das GRS verwendet eine 5-Punkte-Skala und es werden Verhaltensanker für die Stufen 1, 3 und 5 bereitgestellt (eine Punktzahl von 1 entspricht einem Anfänger, 3 entspricht einem kompetenten Chirurgen und 5 entspricht einem Experten).
Bewerter haben 1 Monat Zeit, Videos anzusehen.
|
1 Monat für die Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ara Vaporciyan, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0595
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