- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01433029
Evaluación Objetiva de Competencias Técnicas en Cirugía Cardiotorácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cirujano cardiotoracico:
Si acepta participar en este estudio, recibirá un DVD que contiene varios videos de diferentes cirujanos o practicantes de cirugía que realizan procedimientos CAB. El investigador principal (PI) lo capacitará sobre cómo debe calificar el desempeño de cada cirujano/aprendiz. Se le asignará aleatoriamente a 1 de 2 grupos:
- Si está en el grupo de calificadores convencionales (CR), recibirá capacitación convencional del PI sobre cómo calificar los videos.
- Si está en el grupo Video Rater (VR), recibirá capacitación convencional del PI sobre cómo calificar los videos. También recibirá un manual de capacitación para evaluadores de video.
Recibirá hasta 38 procedimientos grabados diferentes mientras esté en el estudio. Cada procedimiento debe durar unos 15 minutos. Registrará el código de identificación que aparece al comienzo de cada video, y la fecha y hora en que vio cada video. Verá cada video y luego calificará el desempeño del cirujano/aprendiz usando una lista de verificación y una escala de calificación global. Estos documentos de calificación se le entregarán en una memoria USB que deberá completar en su computadora o imprimir y completar a mano. El investigador principal (PI) le dará instrucciones más detalladas sobre cómo completar la lista de verificación y las escalas de calificación.
Su identidad será codificada y oculta durante todo el estudio. No se vinculará directamente ninguna información de identificación a sus respuestas. Solo se utilizarán los números de identificación de video y su número de código para identificar los datos de evaluación. La clave del código se almacenará en una computadora separada o en una memoria USB.
Duración de los estudios:
Tendrás 1 mes para ver y calificar todos los videos. El PI se comunicará con usted 1 vez por semana para monitorear su progreso.
Una vez que haya visto y calificado todos los videos, devolverá los videos, sus respuestas (ya sea en la memoria USB o en copias impresas) y el manual de capacitación para calificadores de videos (si está en el grupo de VR) en un formato previo. -correo pagado.
En este estudio pueden participar hasta 20 evaluadores.
Aprendiz de Cirugía Cardiotorácica:
Si acepta participar en este estudio, deberá completar un formulario que le preguntará acerca de su experiencia quirúrgica. También le preguntará sobre su edad, sexo e iniciales, pero estos campos son opcionales.
A continuación, utilizará el sistema de cámara de linterna frontal quirúrgica ProXennon (una pequeña cámara que se monta en su lugar directamente sobre una luz de alta intensidad que se coloca en la cabeza) para grabarse realizando los procedimientos CAB. El investigador principal principal (PI) estará presente cuando se utilice el sistema para asegurarse de que esté configurado correctamente y para recopilar los videos cuando se completen los procedimientos. No se grabará ningún audio. Cada video comenzará cuando haya comenzado la disección de una arteria coronaria y terminará cuando se complete toda la manipulación de la anastomosis. Registrará al menos 6 anastomosis separadas, o al menos 2-3 procedimientos.
El PI documentará el tiempo necesario para configurar el equipo de registro para cada procedimiento. Después de cada procedimiento, el personal intraoperatorio (enfermeras, anestesiólogo, perfusionista, cirujano operatorio, cirujano asistente) completará un cuestionario que contiene preguntas sobre cualquier interferencia del equipo de registro. Ni usted ni el personal intraoperatorio serán identificados en este cuestionario.
Los videos recibirán un número de código. La clave del código se mantendrá separada de las grabaciones de video. Ninguna información de identificación se vinculará directamente a sus videos. Únicamente el investigador responsable tendrá acceso a la clave clave. Esto es para que el investigador pueda vincular los videos al formulario que completó al comienzo del estudio describiendo su experiencia quirúrgica. Todos los datos se presentarán en conjunto para proteger la identidad del participante.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará una vez que haya enviado su última grabación.
Este es un estudio de investigación. El sistema de cámara con linterna frontal quirúrgica ProXennon es un método estándar aprobado para registrar los procedimientos CAB.
En este estudio pueden participar hasta 22 aprendices y hasta 8 cirujanos experimentados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El aprendiz debe ser un aprendiz de cirugía cardiotorácica en su primer, segundo o tercer año de capacitación y debe estar actualmente inscrito en cualquiera de las siguientes instituciones: U.T. Centro de Ciencias de la Salud en Houston, The Texas Heart Institute/Baylor College of Medicine, U.T. San Antonio, U. T. Suroeste, U. T. MD Anderson Cancer Center y The Methodist Hospital.
- El aprendiz debe proporcionar un consentimiento informado para participar.
- El profesorado con experiencia debe ser un cirujano cardiotorácico que realice regularmente procedimientos CAB y tenga al menos 10 años de experiencia posterior a la capacitación.
- El profesorado con experiencia opera actualmente en las mismas instituciones enumeradas en el criterio de inclusión 1.
- El profesorado experimentado debe proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar.
- El evaluador de la facultad debe ser un cirujano cardiotorácico que realiza regularmente procedimientos CAB, está practicando en un programa de capacitación CTS aprobado por Evaluación médica cardiotorácica para adultos (ACGME) y ha practicado al menos 5 años después de la certificación de la Junta Estadounidense de Cirugía Torácica (ABTS). . No hay restricción en la ubicación geográfica.
- El cirujano CAB experto para la creación de consenso debe ser un cirujano cardiotorácico que realice procedimientos CAB con regularidad, esté practicando en un programa de capacitación CTS aprobado por ACGME y haya practicado al menos 10 años después de la certificación de ABTS. No hay restricción en la ubicación geográfica.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Calificador convencional (CR)
CR Group recibe capacitación convencional de PI sobre cómo calificar videos de bypass de arteria coronaria (CAB).
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Califique el desempeño del cirujano/aprendiz en cada desempeño de video CAB (5 procedimientos grabados) utilizando dos escalas de calificación, una lista de verificación y la escala de calificación global.
Hasta 38 procedimientos grabados diferentes calificados durante el estudio, cada procedimiento con una duración de aproximadamente 15 minutos.
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Calificador de video (VR)
VR Group recibe capacitación convencional de PI sobre cómo calificar videos CAB, junto con un manual de capacitación para calificadores de videos.
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Califique el desempeño del cirujano/aprendiz en cada desempeño de video CAB (5 procedimientos grabados) utilizando dos escalas de calificación, una lista de verificación y la escala de calificación global.
Hasta 38 procedimientos grabados diferentes calificados durante el estudio, cada procedimiento con una duración de aproximadamente 15 minutos.
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Grabación de cabina
Registro CAB del desempeño del cirujano cardiotorácico o cirujano en prácticas en el 1.°, 2.° o 3.° año de capacitación.
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Cada video comienza cuando ha comenzado la disección de una arteria coronaria y finaliza cuando se completa toda la manipulación de la anastomosis.
Se registrarán al menos 6 anastomosis separadas, o al menos 2-3 procedimientos.
Un sistema de cámara frontal quirúrgica ProXennon (una pequeña cámara que se monta directamente sobre una luz de alta intensidad que se coloca en la cabeza) registra el rendimiento de los procedimientos de derivación de la arteria coronaria (CAB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de grabaciones de video de procedimientos de cirugía cardiotorácica (CTS)
Periodo de tiempo: 1 mes para calificación
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Evaluar 5 procedimientos registrados con evaluadores calificados utilizando dos escalas de calificación; una lista de verificación desarrollada utilizando un proyecto de creación de consenso y una escala de calificación global (GRS) adaptada de una herramienta de evaluación quirúrgica establecida.
El GRS utiliza una escala de 5 puntos y se proporcionan anclas de comportamiento para 1, 3 y 5 (una puntuación de 1 equivale a un novato, 3 equivale a un cirujano competente y 5 equivale a un experto).
Los evaluadores tienen 1 mes para ver los videos.
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1 mes para calificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ara Vaporciyan, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0595
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