- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01433029
Objektivní posouzení technických dovedností v kardiotorakální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiotorakální chirurg:
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, obdržíte DVD obsahující několik videí různých chirurgů nebo chirurgických praktikantů provádějících CAB procedury. Hlavní zkoušející (PI) vás vyškolí, jak byste měli hodnotit výkon každého chirurga/školence. Budete náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin:
- Pokud jste ve skupině konvenčních hodnotitelů (CR), absolvujete konvenční školení od PI o tom, jak videa hodnotit.
- Pokud jste ve skupině video hodnotitelů (VR), absolvujete konvenční školení od PI o tom, jak videa hodnotit. Obdržíte také návod na školení videohodnotitele.
Během studia obdržíte až 38 různých zaznamenaných procedur. Každá procedura by měla trvat asi 15 minut. Zaznamenáte si identifikační kód, který se objeví na začátku každého videa, a datum a čas, kdy jste každé video zhlédli. Podíváte se na každé video a poté ohodnotíte výkon chirurga/školence pomocí kontrolního seznamu a globální hodnotící stupnice. Tyto hodnotící dokumenty dostanete na flash disku, který buď vyplníte na počítači, nebo vytisknete a vyplníte ručně. Hlavní řešitel (PI) vám poskytne podrobnější pokyny, jak vyplnit kontrolní seznam a hodnotící stupnice.
Vaše identita bude během studie zakódována a zaslepena. S vašimi odpověďmi nebudou přímo spojeny žádné identifikační údaje. K identifikaci dat hodnocení budou použita pouze identifikační čísla videa a vaše číslo kódu. Kódový klíč bude uložen v samostatném počítači nebo flash disku.
Délka studia:
Na zobrazení a hodnocení všech videí budete mít 1 měsíc. PI vás bude kontaktovat 1krát týdně, abyste mohli sledovat váš pokrok.
Poté, co zhlédnete a ohodnotíte všechna videa, vrátíte videa, své odpovědi (buď na flash disku nebo na vytištěných kopiích) a školicí příručku pro hodnotitele videa (pokud jste ve skupině VR) - placený mailer.
Této studie se může zúčastnit až 20 hodnotitelů.
Školenec kardiotorakální chirurgie:
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, vyplníte formulář s dotazem na vaše chirurgické zkušenosti. Také se vás zeptá na váš věk, pohlaví a iniciály, ale tato pole jsou nepovinná.
Poté použijete kamerový systém ProXennon Surgical Headlight Camera System (malá kamera, která je namontována na místě přímo nad vysoce intenzivním světlem, které nosíte na hlavě), abyste nahráli sami sebe, jak provádíte procedury CAB. Hlavní hlavní řešitel (PI) bude přítomen při používání systému, aby se ujistil, že je správně nastaven, a po dokončení postupů shromáždí videozáznamy. Nebude zaznamenán žádný zvuk. Každé video začne, když začne pitva koronární tepny, a skončí, když bude dokončena veškerá manipulace s anastomózou. Zaznamenáte minimálně 6 samostatných anastomóz, nebo minimálně 2-3 procedury.
Čas potřebný k nastavení záznamového zařízení bude dokumentován PI pro každý postup. Po každém zákroku vyplní peroperační personál (sestry, anesteziolog, perfuzionista, operující chirurg, asistent chirurga) dotazník, který obsahuje otázky ohledně případného rušení záznamovým zařízením. V tomto dotazníku nebudete identifikováni ani vy, ani peroperační personál.
Videa budou mít číslo kódu. Kódový klíč bude uchováván odděleně od videonahrávek. S vašimi videi nebudou přímo spojeny žádné identifikační údaje. Ke kódovému klíči bude mít přístup pouze odpovědný výzkumník. Je to proto, aby výzkumník mohl propojit videa s formulářem, který jste vyplnili na začátku studie a popisující vaše chirurgické zkušenosti. Všechny údaje budou prezentovány souhrnně, aby byla chráněna identita účastníků.
Délka studia:
Vaše účast v této studii bude ukončena poté, co odešlete svou poslední nahrávku
Toto je výzkumná studie. Kamerový systém chirurgických světlometů ProXennon je schválená standardní metoda záznamu postupů CAB.
Této studie se může zúčastnit až 22 školených osob a až 8 zkušených chirurgů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školenec musí být praktikantem kardiotorakální chirurgie v 1., 2. nebo 3. roce školení a musí být aktuálně zapsán v kterékoli z následujících institucí: U.T. Health Science Center v Houstonu, Texas Heart Institute/Baylor College of Medicine, U.T. San Antonio, U. T. Southwestern, U.T. M.D. Anderson Cancer Center a The Methodist Hospital.
- Stážista musí poskytnout informovaný souhlas s účastí.
- Pracovník s praxí musí být kardiotorakální chirurg, který pravidelně provádí výkony CAB a má alespoň 10 let praxe po školení.
- Zkušená fakulta v současné době působí na stejných institucích uvedených v inkluzním kritériu 1.
- Zkušený pedagog musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
- Hodnotitel fakulty musí být kardiotorakální chirurg, který pravidelně provádí CAB postupy, cvičí ve školicím programu CTS schváleném Adult Cardiothoracic Graduate Medical Evaluation (ACGME) a má praxi alespoň 5 let po certifikaci od American Board of Thoracic Surgery (ABTS). . Zeměpisná poloha není nijak omezena.
- Odborný chirurg CAB pro Consensus Building musí být kardiotorakální chirurg, který pravidelně provádí procedury CAB, cvičí ve školicím programu CTS schváleném ACGME a má praxi alespoň 10 let po certifikaci ABTS. Zeměpisná poloha není nijak omezena.
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konvenční hodnotitel (CR)
CR Group dostává konvenční školení od PI o tom, jak hodnotit videa bypassu koronární artérie (CAB).
|
Ohodnoťte výkon chirurga/školence v každém videu CAB (5 zaznamenaných procedur) pomocí dvou hodnotících škál, kontrolního seznamu a globální hodnotící škály.
Během studie bylo hodnoceno až 38 různých zaznamenaných procedur, přičemž každá procedura trvala asi 15 minut.
|
|
Hodnotitel videa (VR)
VR Group dostává konvenční školení od PI o tom, jak hodnotit CAB videa, spolu s manuálem pro školení video hodnotitelů.
|
Ohodnoťte výkon chirurga/školence v každém videu CAB (5 zaznamenaných procedur) pomocí dvou hodnotících škál, kontrolního seznamu a globální hodnotící škály.
Během studie bylo hodnoceno až 38 různých zaznamenaných procedur, přičemž každá procedura trvala asi 15 minut.
|
|
Záznam CAB
CAB záznam výkonového kardiotorakálního chirurga nebo chirurgického praktikanta v 1., 2. nebo 3. roce výcviku.
|
Každé video začíná, když začala disekce koronární tepny, a končí, když je dokončena veškerá manipulace s anastomózou.
Bude zaznamenáno alespoň 6 samostatných anastomóz nebo alespoň 2-3 procedury.
ProXennon Surgical Headlight Camera System (malá kamera, která je namontována na místě přímo nad vysoce intenzivním světlem, které se nosí na hlavě) zaznamenává výkon procedur bypassu koronární artérie (CAB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost video záznamů výkonů kardiotorakální chirurgie (CTS).
Časové okno: 1 měsíc na hodnocení
|
Posouzení 5 zaznamenaných postupů s kvalifikovanými hodnotiteli pomocí dvou hodnotících škál; kontrolní seznam vytvořený pomocí projektu budování konsensu a globální ratingové škály (GRS) upravené ze zavedeného nástroje chirurgického hodnocení.
GRS používá 5bodovou stupnici a behaviorální kotvy jsou poskytovány pro 1, 3 a 5 (skóre 1 se rovná nováčkovi, 3 se rovná kompetentnímu chirurgovi a 5 se rovná expertovi).
Hodnotitelé mají na zhlédnutí videí 1 měsíc.
|
1 měsíc na hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ara Vaporciyan, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010-0595
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jiné chirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Chirurgické video hodnocení
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
University of MichiganUkončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno