Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní posouzení technických dovedností v kardiotorakální chirurgii

27. ledna 2017 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této výzkumné studie je vyvinout metodu hodnocení videí postupů CAB, která povede ke spolehlivému posouzení technické způsobilosti praktikanta kardiotorakální chirurgie. Kromě toho se výzkumníci také chtějí dozvědět, zda použití video manuálu k školení hodnotitelů může pomoci zlepšit spolehlivost hodnotitelů.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiotorakální chirurg:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, obdržíte DVD obsahující několik videí různých chirurgů nebo chirurgických praktikantů provádějících CAB procedury. Hlavní zkoušející (PI) vás vyškolí, jak byste měli hodnotit výkon každého chirurga/školence. Budete náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin:

  • Pokud jste ve skupině konvenčních hodnotitelů (CR), absolvujete konvenční školení od PI o tom, jak videa hodnotit.
  • Pokud jste ve skupině video hodnotitelů (VR), absolvujete konvenční školení od PI o tom, jak videa hodnotit. Obdržíte také návod na školení videohodnotitele.

Během studia obdržíte až 38 různých zaznamenaných procedur. Každá procedura by měla trvat asi 15 minut. Zaznamenáte si identifikační kód, který se objeví na začátku každého videa, a datum a čas, kdy jste každé video zhlédli. Podíváte se na každé video a poté ohodnotíte výkon chirurga/školence pomocí kontrolního seznamu a globální hodnotící stupnice. Tyto hodnotící dokumenty dostanete na flash disku, který buď vyplníte na počítači, nebo vytisknete a vyplníte ručně. Hlavní řešitel (PI) vám poskytne podrobnější pokyny, jak vyplnit kontrolní seznam a hodnotící stupnice.

Vaše identita bude během studie zakódována a zaslepena. S vašimi odpověďmi nebudou přímo spojeny žádné identifikační údaje. K identifikaci dat hodnocení budou použita pouze identifikační čísla videa a vaše číslo kódu. Kódový klíč bude uložen v samostatném počítači nebo flash disku.

Délka studia:

Na zobrazení a hodnocení všech videí budete mít 1 měsíc. PI vás bude kontaktovat 1krát týdně, abyste mohli sledovat váš pokrok.

Poté, co zhlédnete a ohodnotíte všechna videa, vrátíte videa, své odpovědi (buď na flash disku nebo na vytištěných kopiích) a školicí příručku pro hodnotitele videa (pokud jste ve skupině VR) - placený mailer.

Této studie se může zúčastnit až 20 hodnotitelů.

Školenec kardiotorakální chirurgie:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, vyplníte formulář s dotazem na vaše chirurgické zkušenosti. Také se vás zeptá na váš věk, pohlaví a iniciály, ale tato pole jsou nepovinná.

Poté použijete kamerový systém ProXennon Surgical Headlight Camera System (malá kamera, která je namontována na místě přímo nad vysoce intenzivním světlem, které nosíte na hlavě), abyste nahráli sami sebe, jak provádíte procedury CAB. Hlavní hlavní řešitel (PI) bude přítomen při používání systému, aby se ujistil, že je správně nastaven, a po dokončení postupů shromáždí videozáznamy. Nebude zaznamenán žádný zvuk. Každé video začne, když začne pitva koronární tepny, a skončí, když bude dokončena veškerá manipulace s anastomózou. Zaznamenáte minimálně 6 samostatných anastomóz, nebo minimálně 2-3 procedury.

Čas potřebný k nastavení záznamového zařízení bude dokumentován PI pro každý postup. Po každém zákroku vyplní peroperační personál (sestry, anesteziolog, perfuzionista, operující chirurg, asistent chirurga) dotazník, který obsahuje otázky ohledně případného rušení záznamovým zařízením. V tomto dotazníku nebudete identifikováni ani vy, ani peroperační personál.

Videa budou mít číslo kódu. Kódový klíč bude uchováván odděleně od videonahrávek. S vašimi videi nebudou přímo spojeny žádné identifikační údaje. Ke kódovému klíči bude mít přístup pouze odpovědný výzkumník. Je to proto, aby výzkumník mohl propojit videa s formulářem, který jste vyplnili na začátku studie a popisující vaše chirurgické zkušenosti. Všechny údaje budou prezentovány souhrnně, aby byla chráněna identita účastníků.

Délka studia:

Vaše účast v této studii bude ukončena poté, co odešlete svou poslední nahrávku

Toto je výzkumná studie. Kamerový systém chirurgických světlometů ProXennon je schválená standardní metoda záznamu postupů CAB.

Této studie se může zúčastnit až 22 školených osob a až 8 zkušených chirurgů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník kardiotorakální chirurgie v 1., 2. nebo 3. roce výcviku. Zkušenými pedagogy jsou kardiotorakální chirurgové, kteří pravidelně provádějí bypass koronární artérie (CAB) a mají minimálně 10 let praxe po školení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Školenec musí být praktikantem kardiotorakální chirurgie v 1., 2. nebo 3. roce školení a musí být aktuálně zapsán v kterékoli z následujících institucí: U.T. Health Science Center v Houstonu, Texas Heart Institute/Baylor College of Medicine, U.T. San Antonio, U. T. Southwestern, U.T. M.D. Anderson Cancer Center a The Methodist Hospital.
  2. Stážista musí poskytnout informovaný souhlas s účastí.
  3. Pracovník s praxí musí být kardiotorakální chirurg, který pravidelně provádí výkony CAB a má alespoň 10 let praxe po školení.
  4. Zkušená fakulta v současné době působí na stejných institucích uvedených v inkluzním kritériu 1.
  5. Zkušený pedagog musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
  6. Hodnotitel fakulty musí být kardiotorakální chirurg, který pravidelně provádí CAB postupy, cvičí ve školicím programu CTS schváleném Adult Cardiothoracic Graduate Medical Evaluation (ACGME) a ​​má praxi alespoň 5 let po certifikaci od American Board of Thoracic Surgery (ABTS). . Zeměpisná poloha není nijak omezena.
  7. Odborný chirurg CAB pro Consensus Building musí být kardiotorakální chirurg, který pravidelně provádí procedury CAB, cvičí ve školicím programu CTS schváleném ACGME a má praxi alespoň 10 let po certifikaci ABTS. Zeměpisná poloha není nijak omezena.

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční hodnotitel (CR)
CR Group dostává konvenční školení od PI o tom, jak hodnotit videa bypassu koronární artérie (CAB).
Ohodnoťte výkon chirurga/školence v každém videu CAB (5 zaznamenaných procedur) pomocí dvou hodnotících škál, kontrolního seznamu a globální hodnotící škály. Během studie bylo hodnoceno až 38 různých zaznamenaných procedur, přičemž každá procedura trvala asi 15 minut.
Hodnotitel videa (VR)
VR Group dostává konvenční školení od PI o tom, jak hodnotit CAB videa, spolu s manuálem pro školení video hodnotitelů.
Ohodnoťte výkon chirurga/školence v každém videu CAB (5 zaznamenaných procedur) pomocí dvou hodnotících škál, kontrolního seznamu a globální hodnotící škály. Během studie bylo hodnoceno až 38 různých zaznamenaných procedur, přičemž každá procedura trvala asi 15 minut.
Záznam CAB
CAB záznam výkonového kardiotorakálního chirurga nebo chirurgického praktikanta v 1., 2. nebo 3. roce výcviku.
Každé video začíná, když začala disekce koronární tepny, a končí, když je dokončena veškerá manipulace s anastomózou. Bude zaznamenáno alespoň 6 samostatných anastomóz nebo alespoň 2-3 procedury. ProXennon Surgical Headlight Camera System (malá kamera, která je namontována na místě přímo nad vysoce intenzivním světlem, které se nosí na hlavě) zaznamenává výkon procedur bypassu koronární artérie (CAB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost video záznamů výkonů kardiotorakální chirurgie (CTS).
Časové okno: 1 měsíc na hodnocení
Posouzení 5 zaznamenaných postupů s kvalifikovanými hodnotiteli pomocí dvou hodnotících škál; kontrolní seznam vytvořený pomocí projektu budování konsensu a globální ratingové škály (GRS) upravené ze zavedeného nástroje chirurgického hodnocení. GRS používá 5bodovou stupnici a behaviorální kotvy jsou poskytovány pro 1, 3 a 5 (skóre 1 se rovná nováčkovi, 3 se rovná kompetentnímu chirurgovi a 5 se rovná expertovi). Hodnotitelé mají na zhlédnutí videí 1 měsíc.
1 měsíc na hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ara Vaporciyan, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jiné chirurgické postupy

Klinické studie na Chirurgické video hodnocení

Předplatit