- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01433029
Объективная оценка технических навыков в кардиоторакальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиоторакальный хирург:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы получите DVD, содержащий несколько видеороликов, на которых разные хирурги или хирурги-стажеры выполняют процедуры CAB. Главный исследователь (PI) обучит вас тому, как оценивать работу каждого хирурга/стажера. Вы будете случайным образом распределены в 1 из 2 групп:
- Если вы состоите в группе обычных оценщиков (CR), вы пройдете обычное обучение от PI о том, как оценивать видео.
- Если вы состоите в группе Video Rater (VR), вы пройдете обычное обучение от PI о том, как оценивать видео. Вы также получите учебное пособие по видеорейтингу.
Во время учебы вы получите до 38 различных записанных процедур. Каждая процедура должна длиться около 15 минут. Вы будете записывать идентификационный код, который появляется в начале каждого видео, а также дату и время просмотра каждого видео. Вы просмотрите каждое видео, а затем оцените работу хирурга/стажера, используя контрольный список и Глобальную рейтинговую шкалу. Эти рейтинговые документы будут предоставлены вам на флэш-накопителе, который вы либо заполните на своем компьютере, либо распечатаете и заполните от руки. Главный исследователь (PI) даст вам более подробные инструкции о том, как заполнять контрольный список и рейтинговые шкалы.
Ваша личность будет закодирована и скрыта на протяжении всего исследования. Никакая идентифицирующая информация не будет напрямую связана с вашими ответами. Только идентификационные номера видео и ваш кодовый номер будут использоваться для идентификации данных оценки. Кодовый ключ будет храниться на отдельном компьютере или флэш-накопителе.
Продолжительность обучения:
У вас будет 1 месяц, чтобы просмотреть и оценить все видео. PI будет связываться с вами 1 раз в неделю, чтобы следить за вашим прогрессом.
После того, как вы просмотрели и оценили все видео, вы вернете видео, свои ответы (либо на флэш-накопителе, либо в распечатанном виде) и учебное пособие по оценке видео (если вы состоите в группе виртуальной реальности) в предварительном -платный почтовик.
В этом исследовании могут принять участие до 20 оценщиков.
Стажер кардиоторакальной хирургии:
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы заполните форму, в которой вас спросят о вашем хирургическом опыте. Он также спросит о вашем возрасте, поле и инициалах, но эти поля необязательны.
Затем вы будете использовать систему камер для хирургических налобных фонарей ProXennon (небольшая камера, которая устанавливается непосредственно над источником света высокой интенсивности, который вы носите на голове), чтобы записывать свое выполнение процедур CAB. Главный главный исследователь (PI) будет присутствовать при использовании системы, чтобы убедиться, что она настроена правильно, и собрать видео после завершения процедур. Звук не будет записываться. Каждое видео начинается, когда начинается диссекция коронарной артерии, и заканчивается, когда все манипуляции с анастомозом завершены. Вы запишете не менее 6 отдельных анастомозов или не менее 2-3 процедур.
Время, необходимое для настройки записывающего оборудования, будет документировано PI для каждой процедуры. После каждой процедуры интраоперационный персонал (медсестры, анестезиолог, перфузионист, оперирующий хирург, ассистент хирурга) заполняет анкету, содержащую вопросы о любых помехах от записывающего оборудования. Ни вы, ни интраоперационный персонал не будут идентифицированы в этой анкете.
Видео получит кодовый номер. Кодовый ключ будет храниться отдельно от видеозаписей. Никакая идентифицирующая информация не будет напрямую связана с вашими видео. Только ответственный исследователь будет иметь доступ к кодовому ключу. Это делается для того, чтобы исследователь мог связать видео с формой, которую вы заполнили в начале исследования, описывая свой хирургический опыт. Все данные будут представлены в совокупности для защиты личности участника.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено после отправки последней записи.
Это исследовательское исследование. Хирургическая камера для налобных фонарей ProXennon — это утвержденный стандартный метод записи процедур CAB.
В исследовании могут принять участие до 22 стажеров и до 8 опытных хирургов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стажер должен быть стажером кардиоторакальной хирургии на 1-м, 2-м или 3-м году обучения и в настоящее время должен быть зачислен в любое из следующих учреждений: UT Центр медицинских наук в Хьюстоне, Техасский институт сердца/Медицинский колледж Бейлора, Юта Сан-Антонио, Юта Юго-Западная, Юта Онкологический центр доктора медицины Андерсона и Методистская больница.
- Стажер должен дать информированное согласие на участие.
- Опытный преподаватель должен быть кардиоторакальным хирургом, регулярно выполняющим операции CAB и имеющим не менее 10 лет опыта работы после обучения.
- Опытный преподавательский состав в настоящее время работает в тех же учреждениях, которые указаны в критерии включения 1.
- Опытный преподаватель должен предоставить письменное информированное согласие на участие.
- Оценщик факультета должен быть кардиоторакальным хирургом, который регулярно выполняет процедуры CAB, практикует по утвержденной программе обучения CTS для взрослых кардиоторакальных выпускников (ACGME) и практиковал не менее 5 лет после сертификации Американским советом по торакальной хирургии (ABTS). . Нет ограничений по географическому положению.
- Эксперт CAB-хирург для достижения консенсуса должен быть кардиоторакальным хирургом, который регулярно выполняет процедуры CAB, практикует в утвержденной ACGME учебной программе CTS и практиковал не менее 10 лет после сертификации ABTS. Нет ограничений по географическому положению.
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычный рейтинг (CR)
CR Group проходит обычное обучение от PI о том, как оценивать видеоролики об аортокоронарном шунтировании (CAB).
|
Оцените работу хирурга/стажера в каждом видеопоказе CAB (5 записанных процедур), используя две оценочные шкалы, контрольный список и глобальную оценочную шкалу.
Во время исследования было оценено до 38 различных записанных процедур, каждая из которых длилась около 15 минут.
|
|
Видеорейтер (VR)
VR Group проходит обычное обучение от PI о том, как оценивать видео CAB, вместе с учебным пособием по оценке видео.
|
Оцените работу хирурга/стажера в каждом видеопоказе CAB (5 записанных процедур), используя две оценочные шкалы, контрольный список и глобальную оценочную шкалу.
Во время исследования было оценено до 38 различных записанных процедур, каждая из которых длилась около 15 минут.
|
|
CAB-запись
CAB-запись работы кардиоторакального хирурга или хирурга-стажера на 1-м, 2-м или 3-м курсе обучения.
|
Каждое видео начинается, когда начинается диссекция коронарной артерии, и заканчивается, когда все манипуляции с анастомозом завершены.
Будет зафиксировано не менее 6 отдельных анастомозов или не менее 2-3 процедур.
Система хирургических камер для налобных фонарей ProXennon (небольшая камера, которая устанавливается непосредственно над источником света высокой интенсивности, который носится на голове) записывает выполнение процедур аортокоронарного шунтирования (АКШ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность видеозаписи процедур кардиоторакальной хирургии (CTS)
Временное ограничение: 1 месяц на оценку
|
Оценка 5 зарегистрированных процедур квалифицированными оценщиками с использованием двух рейтинговых шкал; контрольный список, разработанный с использованием проекта по достижению консенсуса и глобальной рейтинговой шкалы (GRS), адаптированной из установленного хирургического инструмента оценки.
GRS использует 5-балльную шкалу, а поведенческие якоря предоставляются для 1, 3 и 5 (1 балл соответствует новичку, 3 — компетентному хирургу, 5 — эксперту).
У оценщиков есть 1 месяц на просмотр видео.
|
1 месяц на оценку
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ara Vaporciyan, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0595
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .