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Valutazione oggettiva delle competenze tecniche in chirurgia cardiotoracica

27 gennaio 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca è sviluppare un metodo per valutare i video delle procedure CAB che produrrà una valutazione affidabile della competenza tecnica di un tirocinante in chirurgia cardiotoracica. Inoltre, i ricercatori vogliono anche sapere se l'utilizzo di un manuale video per addestrare i valutatori può aiutare a migliorare l'affidabilità dei valutatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chirurgo cardiotoracico:

Se accetti di prendere parte a questo studio, riceverai un DVD contenente più video di diversi chirurghi o tirocinanti chirurgici che eseguono procedure CAB. Sarai addestrato dal Principal Investigator (PI) su come dovresti valutare le prestazioni di ciascun chirurgo / tirocinante. Sarai assegnato in modo casuale a 1 di 2 gruppi:

  • Se fai parte del gruppo Conventional Rater (CR), riceverai una formazione convenzionale dal PI su come valutare i video.
  • Se fai parte del gruppo Video Rater (VR), riceverai una formazione convenzionale dal PI su come valutare i video. Riceverai anche un manuale di formazione per video rater.

Riceverai fino a 38 diverse procedure registrate mentre sei in studio. Ogni procedura dovrebbe durare circa 15 minuti. Registrerai il codice identificativo che appare all'inizio di ogni video e la data e l'ora in cui hai visto ogni video. Guarderai ogni video e poi valuterai le prestazioni del chirurgo/allievo utilizzando una lista di controllo e una scala di valutazione globale. Questi documenti di valutazione ti verranno forniti su una chiavetta USB che compilerai sul tuo computer o stamperai e compilerai a mano. Ti verranno fornite istruzioni più dettagliate su come compilare la lista di controllo e le scale di valutazione dal Principal Investigator (PI).

La tua identità sarà codificata e oscurata durante lo studio. Nessuna informazione identificativa sarà collegata direttamente alle tue risposte. Solo i numeri di identificazione video e il tuo numero di codice verranno utilizzati per identificare i dati della valutazione. La chiave del codice verrà memorizzata in un computer separato o una chiavetta USB.

Durata dello studio:

Avrai 1 mese per visualizzare e valutare tutti i video. Sarai contattato 1 volta a settimana dal PI per monitorare i tuoi progressi.

Dopo aver guardato e valutato tutti i video, restituirai i video, le tue risposte (sull'unità USB o su copie cartacee stampate) e il manuale di formazione del valutatore video (se fai parte del gruppo VR) in un pre -posta a pagamento.

Fino a 20 valutatori possono prendere parte a questo studio.

Tirocinante in chirurgia cardiotoracica:

Se accetti di prendere parte a questo studio, compilerai un modulo che chiede informazioni sulla tua esperienza chirurgica. Chiederà anche informazioni sulla tua età, sesso e iniziali, ma questi campi sono facoltativi.

Utilizzerai quindi il sistema di telecamere per fari chirurgici ProXennon (una piccola telecamera montata in posizione direttamente sopra una luce ad alta intensità che indossi sulla testa) per registrarti durante le procedure CAB. Il principale investigatore principale (PI) sarà presente quando il sistema viene utilizzato per assicurarsi che sia impostato correttamente e per raccogliere i video quando le procedure sono complete. Non verrà registrato alcun audio. Ogni video inizierà quando è iniziata la dissezione di un'arteria coronaria e terminerà quando tutte le manipolazioni dell'anastomosi saranno completate. Registrerai almeno 6 anastomosi separate o almeno 2-3 procedure.

Il tempo impiegato per impostare l'apparecchiatura di registrazione sarà documentato dal PI per ogni procedura. Dopo ogni procedura, il personale intraoperatorio (infermieri, anestesista, perfusionista, chirurgo operativo, assistente chirurgo) compilerà un questionario contenente domande su eventuali interferenze dell'apparecchiatura di registrazione. Né lei né il personale intraoperatorio saranno identificati in questo questionario.

Ai video verrà assegnato un numero di codice. La chiave del codice verrà conservata separatamente dalle registrazioni video. Nessuna informazione identificativa sarà collegata direttamente ai tuoi video. Solo il ricercatore incaricato avrà accesso alla chiave del codice. In questo modo il ricercatore potrà collegare i video al modulo che hai compilato all'inizio dello studio descrivendo la tua esperienza chirurgica. Tutti i dati saranno presentati in forma aggregata per proteggere l'identità dei partecipanti.

Durata dello studio:

La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo che avrai inviato la tua ultima registrazione

Questo è uno studio investigativo. Il sistema di telecamere per fari chirurgici ProXennon è un metodo standard approvato per la registrazione delle procedure CAB.

A questo studio possono prendere parte fino a 22 tirocinanti e fino a 8 chirurghi esperti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tirocinante in chirurgia cardiotoracica al 1°, 2° o 3° anno di formazione. I docenti esperti sono chirurghi cardiotoracici che eseguono regolarmente procedure di bypass delle arterie coronarie (CAB) e hanno almeno 10 anni di esperienza post-formazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tirocinante deve essere un tirocinante di chirurgia cardiotoracica al 1°, 2° o 3° anno di formazione e deve essere attualmente iscritto a una delle seguenti istituzioni: U.T. Health Science Center di Houston, The Texas Heart Institute/Baylor College of Medicine, U.T. San Antonio, UT Southwestern, UT MD Anderson Cancer Center e The Methodist Hospital.
  2. Il tirocinante deve fornire un consenso informato alla partecipazione.
  3. La facoltà di esperienza deve essere un chirurgo cardiotoracico che esegue regolarmente procedure CAB e ha almeno 10 anni di esperienza post-formazione.
  4. La facoltà esperta sta attualmente operando presso le stesse istituzioni elencate nel criterio di inclusione 1.
  5. La facoltà esperta deve fornire il consenso informato scritto per partecipare.
  6. Il valutatore della facoltà deve essere un chirurgo cardiotoracico che esegue regolarmente procedure CAB, sta esercitando in un programma di formazione CTS approvato dall'ACGME (Adult Cardiothoracic Graduate Medical Evaluation) e ha praticato almeno 5 anni dopo la certificazione da parte dell'American Board of Thoracic Surgery (ABTS) . Non ci sono restrizioni sulla posizione geografica.
  7. Il chirurgo CAB esperto per il Consensus Building deve essere un chirurgo cardiotoracico che esegue regolarmente procedure CAB, pratica in un programma di formazione CTS approvato dall'ACGME e ha praticato almeno 10 anni dopo la certificazione da parte dell'ABTS. Non ci sono restrizioni sulla posizione geografica.

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutatore convenzionale (CR)
CR Group riceve una formazione convenzionale da PI su come valutare i video di bypass dell'arteria coronaria (CAB).
Altro: Valutazioni video chirurgiche
Valutare le prestazioni del chirurgo/allievo in ciascuna performance video CAB (5 procedure registrate) utilizzando due scale di valutazione, una lista di controllo e la scala di valutazione globale. Fino a 38 diverse procedure registrate valutate durante lo studio, ciascuna procedura della durata di circa 15 minuti.
Valutatore video (VR)
VR Group riceve una formazione convenzionale da PI su come valutare i video CAB, insieme a un manuale di formazione per valutatori di video.
Altro: Valutazioni video chirurgiche
Valutare le prestazioni del chirurgo/allievo in ciascuna performance video CAB (5 procedure registrate) utilizzando due scale di valutazione, una lista di controllo e la scala di valutazione globale. Fino a 38 diverse procedure registrate valutate durante lo studio, ciascuna procedura della durata di circa 15 minuti.
Registrazione CABINA
Registrazione CAB delle prestazioni del chirurgo cardiotoracico o del tirocinante chirurgico al 1°, 2° o 3° anno di formazione.
Altro: Registrazione video di CAB
Ogni video inizia quando è iniziata la dissezione di un'arteria coronaria e termina quando tutte le manipolazioni dell'anastomosi sono state completate. Verranno registrate almeno 6 anastomosi separate, o almeno 2-3 procedure. Un sistema di telecamere per fari chirurgici ProXennon (una piccola telecamera montata in posizione direttamente sopra una luce ad alta intensità indossata sulla testa) registra le prestazioni delle procedure di bypass dell'arteria coronaria (CAB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle registrazioni video delle procedure di chirurgia cardiotoracica (CTS).
Lasso di tempo: 1 mese per la valutazione
Valutazione di 5 procedure registrate con valutatori qualificati utilizzando due scale di valutazione; una lista di controllo sviluppata utilizzando un progetto di costruzione del consenso e una scala di valutazione globale (GRS) adattata da uno strumento di valutazione chirurgica consolidato. Il GRS utilizza una scala a 5 punti e le ancore comportamentali sono fornite per 1, 3 e 5 (un punteggio di 1 equivale a un novizio, 3 equivale a un chirurgo competente e 5 equivale a un esperto). I valutatori hanno 1 mese per visualizzare i video.
1 mese per la valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ara Vaporciyan, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0595

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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