統合失調症におけるアドヒアランスの効果を高める心理教育に関する研究 (SPERA-S)
背景: 統合失調症 (PSS) のスペクトルにおける精神病は、重度の精神障害であり、障害と参加に大きな影響を与えます。 薬物療法の遵守が不十分であると、PSS の経過と転帰に悪影響を及ぼします。
これらの患者の非遵守率は 41 ～ 50% であり、遵守患者より最大 5 倍高い再発および再入院のリスクが高いことが予測されます。 ファロンら。患者とその家族のコミュニケーション能力と問題解決能力の向上を目的とした心理教育プログラム (FPP) を開発しました。 過去の研究では、FPP を受けた患者の再発リスクが統計的に有意に減少したことが報告されましたが、アドヒアランスへの影響は考慮されていませんでした。
目的: PSS (ICD-10: F20 から F29) と診断された患者のサンプルにおける薬物療法へのアドヒアランスの変化を、FPP にさらされたグループと、提供された障害に関する一般的な有益な見通しを備えた治療にさらされた別のグループとを比較することによって評価するFPP（ジェネリック治療 - GT）と同じ出席頻度で。
方法: イタリア国民保健システムの領域に分布する 10 の参加ユニットからの PSS 患者 340 人が、1:1 の割り当てで登録されます。 サンプルは、(FPP に) さらされたグループとさらされていないグループに無作為に割り付けられます。 アドヒアランスは、高圧液体クロマトグラフィーによる一次処方薬の血中濃度で3か月ごとに評価され、自己報告、服薬アドヒアランスアンケート、および4項目のインタビューの管理と同時に、に基づいて評価されます。遵守インタビューの修正版。 生存分析は、カプラン・マイヤー法を使用して実行され、続いてログランクテストが行われ、非遵守の開始および/または最初の再発または再入院エピソードの両方を最終イベントとして定義します。 一次および二次転帰を考慮する際に、治療の意図が適用されます。 欠損データを統合するために、複数の代入が適用されます。
期待される結果: 精神科サービスに既に接触している患者における薬物療法への不遵守の中央値の有病率は 47% です。再発、再入院、服薬アドヒアランスなどのさまざまな転帰に対する心理社会的治療の効果の大きさは、標準偏差 (SD) の 0.48 であり、95% C.I. = 0.10 ～ 0.85 です。 介入は、0.45 SD の効果サイズで、暴露群の薬物不遵守の有病率に変化をもたらすと予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア
- Università degli Studi di Bari
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Brescia、イタリア
- Fatebenefratelli Irccs
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Cagliari、イタリア
- Azienda Universitaria Ospedaliera Cagliari
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Cagliari、イタリア
- Università degli Studi di Cagliari
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Campobasso、イタリア
- Ausl 3 Centro Molise Di Campobasso
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Catania、イタリア
- Universita degli Studi di Catania
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
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Urbino/Pesaro
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Urbino、Urbino/Pesaro、イタリア
- Università Degli Studi Di Urbino "Carlo Bo"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症のスペクトルにおける精神病の診断 (ICD-10: F20 から F29); - 18歳から55歳まで;
- 2年以上お世話になっている方。
除外基準:
- 精神遅滞、または重度の認知障害;
- 薬物乱用または病状による精神病;
- 感情的な精神病;
- 併存物質依存;
- 患者はイタリア語を理解していません。
- デポーによる薬物療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファロンら。心理教育プログラム
この介入は、以下に焦点を当てたセッションによって、患者とその家族のコミュニケーション能力と問題解決能力を向上させることを目的としています。個人と家族の長所、短所、目標の評価。統合失調症と治療に関する教育;コミュニケーションスキルトレーニング;問題解決
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この介入は、以下に焦点を当てたセッションによって、患者とその家族のコミュニケーション能力と問題解決能力を向上させることを目的としています。個人と家族の長所、短所、目標の評価。統合失調症と治療に関する教育;コミュニケーションスキルトレーニング;問題解決トレーニング;および特別な問題 (Falloon et al. 1985)。
治療セッションは、週単位で数か月にわたって提供されます (各セッション 1 時間) (約 8 ～ 9 人のグループ - 患者と介護者)。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ジェネリック治療
コンパレータは、障害に関する一般的な有益な見通しを持ち、介入と同じ頻度の治療です。
治療セッションは、毎週 6 か月間 (各セッション 1 時間) 提供されます (約 8 ～ 9 人のグループ - 患者と介護者)。
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コンパレータは、障害に関する一般的な有益な見通しを持ち、介入と同じ頻度の治療です。
治療セッションは、毎週 6 か月間 (各セッション 1 時間) 提供されます (約 8 ～ 9 人のグループ - 患者と介護者)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：6か月での治療への順守のベースラインからの変化
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アドヒアランスは、3 つの評価方法でチェックされます: 患者の自己報告、患者の 4 つの質問に対するインタビューへの回答、および処方薬の血中濃度の評価です。
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6か月での治療への順守のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状
時間枠：6 か月時点での精神病症状レベルのベースラインからの変化、12 か月および 18 か月で効果が維持されている
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) および陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) による精神病症状の発生
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6 か月時点での精神病症状レベルのベースラインからの変化、12 か月および 18 か月で効果が維持されている
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精神病理学の一般的なレベル
時間枠：6 か月時点での一般的な精神病理レベルのベースラインからの変化、12 か月および 18 か月で維持された効果
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精神病理の一般的なレベルは、Health of the Nation 評価尺度 (HoNOS) に従って測定されます。
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6 か月時点での一般的な精神病理レベルのベースラインからの変化、12 か月および 18 か月で維持された効果
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社会機能の変化
時間枠：社会的機能のベースラインからの変化は 6 か月で、12 か月と 18 か月で維持されます
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社会的機能は、個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) に従って測定されます。
WHO-Quality of Life-Short バージョン (WHOQOL-Bref) を使用して、生活の質も測定されます。
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社会的機能のベースラインからの変化は 6 か月で、12 か月と 18 か月で維持されます
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再入院
時間枠：27か月以上の再入院エピソードの発生
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再入院のエピソードとは、症状、行動、または治療を制御する必要があるために精神科サービスに入院することです。
身体疾患による入院は、再入院のエピソードとは見なされません。
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27か月以上の再入院エピソードの発生
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：donatella rita petretto, PhD eq、Department of Psychology, State University of Cagliari
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Falloon IR, Boyd JL, McGill CW, Williamson M, Razani J, Moss HB, Gilderman AM, Simpson GM. Family management in the prevention of morbidity of schizophrenia. Clinical outcome of a two-year longitudinal study. Arch Gen Psychiatry. 1985 Sep;42(9):887-96. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790320059008.
- Petretto DR, Preti A, Zuddas C, Veltro F, Rocchi MB, Sisti D, Martinelli V, Carta MG, Masala C; SPERA-S group. Study on psychoeducation enhancing results of adherence in patients with schizophrenia (SPERA-S): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 7;14:323. doi: 10.1186/1745-6215-14-323.
- Petretto DR, Lussu C, Zuddas C, Pistis I, Piras P, Preti A, et al. Meta-Review of Systematic and Meta-Analytic Reviews on Family Psychoeducation for Schizophrenia. Austin J Clin Neurol 2017; 4(2): 1107.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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