Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om psykoedukation, der forbedrer resultaterne af overholdelse ved skizofreni (SPERA-S)

6. september 2017 opdateret af: donatella rita petretto, University of Cagliari

Baggrund: Psykose i spektret af skizofreni (PSS) er alvorlige psykiske lidelser, med stor indflydelse på handicap og deltagelse. Dårlig overholdelse af farmakoterapi har en negativ indvirkning på forløbet og resultatet af PSS.

Non-adherence hos disse patienter er 41 til 50 %, og den er prædiktiv for en højere risiko for tilbagefald og genindlæggelse op til 5 gange højere end hos adherent patienter. Falloon et al. udviklet et Psykoeducation Program (FPP) med det formål at forbedre kommunikation og problemløsningsevner hos patienter og deres familier. Tidligere undersøgelser rapporterede en statistisk signifikant reduktion af risikoen for tilbagefald hos patienter, der fik FPP, men tog ikke hensyn til virkninger på adhærens.

Formål: At evaluere ændringer i overholdelse af farmakoterapi i en prøve af patienter diagnosticeret med PSS (ICD-10: F20 til F29) ved at sammenligne en gruppe udsat for FPP med en anden gruppe udsat for en behandling med generiske informative udsigter om de tilvejebragte lidelser med samme tilstedeværelsesfrekvens som FPP (Generic Treatment - GT).

Metoder: 340 patienter med PSS fra 10 deltagende enheder fordelt på det italienske nationale sundhedssystems territorium vil blive indskrevet, med tildeling 1:1. Prøven vil blive randomiseret i en eksponeret gruppe (til FPP) og en ueksponeret gruppe. Overholdelse vil blive vurderet på tremånedersbasis med blodniveauer af det primære ordinerede lægemiddel ved højtryksvæskekromatografi, med en selvrapportering, Medication Adherence Questionnaire, og sideløbende med administrationen af ​​en 4-punktssamtale baseret på en ændret version af Adherence Interview. Overlevelsesanalyser vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, efterfulgt af Log-rank test, der definerer som terminale hændelser både starten på manglende adhærens og/eller den første tilbagefalds- eller genindlæggelsesepisode. Intention-to-treat vil blive anvendt til at overveje de primære og sekundære resultater. Der vil blive anvendt flere imputationer for at integrere manglende data.

Forventede resultater: Medianprævalensen af ​​manglende overholdelse af farmakoterapi hos patienter, der allerede er i kontakt med en psykiatrisk tjeneste, er 47 %; effektstørrelsen af ​​psykosocial behandling på forskellige udfald, herunder tilbagefald, genindlæggelse og overholdelse af medicin er 0,48 af standardafvigelsen (SD), med 95 % C.I.=0,10 til 0,85. Interventionen forventes at producere en ændring i prævalensen af ​​manglende overholdelse af lægemiddel i den eksponerede gruppe med en effektstørrelse på 0,45 SD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Università degli Studi di Bari
      • Brescia, Italien
        • Fatebenefratelli Irccs
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Cagliari
      • Cagliari, Italien
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Campobasso, Italien
        • Ausl 3 Centro Molise Di Campobasso
      • Catania, Italien
        • Universita degli Studi di Catania
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
    • Urbino/Pesaro
      • Urbino, Urbino/Pesaro, Italien
        • Università Degli Studi Di Urbino "Carlo Bo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af psykose i spektret af skizofreni (ICD-10: F20 til F29); -alder fra 18 til 55;
  • være i pleje i 2 år eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering eller enhver alvorlig kognitiv svækkelse;
  • psykose på grund af stofmisbrug eller en medicinsk tilstand;
  • affektiv psykose;
  • komorbid stofafhængighed;
  • patienten forstår ikke italiensk sprog;
  • farmakoterapi med depot.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Falloon et al. Psykouddannelsesprogram
Interventionen har til formål at forbedre kommunikation og problemløsningsevner hos patienter og deres familier ved sessioner med fokus på: vurdering af individets og familiens styrker, svagheder og mål; undervisning om skizofreni og behandling; træning i kommunikationsevner; problemløsning
Adfærdsmæssigt: Falloon et al. Psykouddannelsesprogram
Interventionen har til formål at forbedre kommunikation og problemløsningsevner hos patienter og deres familier ved sessioner med fokus på: vurdering af individets og familiens styrker, svagheder og mål; undervisning om skizofreni og behandling; træning i kommunikationsevner; træning i problemløsning; og særlige problemer (Falloon et al. 1985). Behandlingssessioner gives på ugebasis i måneder (1 time for hver session) (grupper på ca. 8-9 personer - patienter og plejere).
Andre navne:
  • Familie psykoedukation
ACTIVE_COMPARATOR: Generisk behandling
Komparatoren er en behandling med generisk informativ udsigt til lidelserne og med samme frekvenser som indgrebet. Behandlingssessioner gives på ugentlig basis i 6 måneder (1 time for hver session) (grupper på ca. 8-9 personer - patienter og plejere).
Adfærdsmæssigt: Generisk behandling
Komparatoren er en behandling med generisk informativ udsigt til lidelserne og med samme frekvenser som indgrebet. Behandlingssessioner gives på ugentlig basis i 6 måneder (1 time for hver session) (grupper på ca. 8-9 personer - patienter og plejere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i overholdelse af behandling efter 6 måneder
Overholdelse vil blive kontrolleret med en tredobbelt metode til vurdering: patientens selvrapportering, patientens svar på et interview med fire forespørgsler og vurdering af blodniveauer af det ordinerede lægemiddel.
Ændring fra baseline i overholdelse af behandling efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline i niveauer af psykotiske symptomer efter 6 måneder, med virkninger opretholdt efter 12 måneder og 18 måneder
Forekomsten af ​​psykotiske symptomer ifølge Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Ændringer fra baseline i niveauer af psykotiske symptomer efter 6 måneder, med virkninger opretholdt efter 12 måneder og 18 måneder
Generelt niveau af psykopatologi
Tidsramme: Ændringer fra baseline i niveauer af generel psykopatologi efter 6 måneder, med virkninger opretholdt ved 12 og 18 måneder
Det generelle niveau af psykopatologi vil blive målt i henhold til Health of the Nation-vurderingsskalaen (HoNOS)
Ændringer fra baseline i niveauer af generel psykopatologi efter 6 måneder, med virkninger opretholdt ved 12 og 18 måneder
Ændringer i den sociale funktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline i social funktion ved 6 måneder, fastholdt ved 12 og 18 måneder
Social funktion vil blive målt efter personlig og social præstationsskala (PSP). Livskvalitet vil også blive målt ved hjælp af WHO-Quality of Life-Short-versionen (WHOQOL-Bref).
Ændringer fra baseline i social funktion ved 6 måneder, fastholdt ved 12 og 18 måneder
Genoptagelse
Tidsramme: Forekomst af episoder med genindlæggelse over 27 måneder
En genindlæggelsesepisode er enhver indlæggelse i en psykiatrisk afdeling for nødvendigheden af ​​at kontrollere symptomer, adfærd eller terapi. Indlæggelse på sygehuset på grund af somatisk sygdom vil ikke blive betragtet som en genindlæggelsesepisode.
Forekomst af episoder med genindlæggelse over 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: donatella rita petretto, PhD eq, Department of Psychology, State University of Cagliari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2011

Først opslået (SKØN)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIFA FARM892ZXE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falloon et al. Psykouddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner