Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o výsledcích adherence u schizofrenie zvyšujících psychoedukaci (SPERA-S)

6. září 2017 aktualizováno: donatella rita petretto, University of Cagliari

Východiska: Psychózy ve spektru schizofrenie (PSS) jsou těžké duševní poruchy s vysokým dopadem na postižení a participaci. Špatná adherence k farmakoterapii negativně ovlivňuje průběh a výsledek PSS.

Non-adherence u těchto pacientů je 41 až 50 % a je prediktivní pro vyšší riziko relapsu a readmise až 5krát vyšší než u adherentních pacientů. Falloon a kol. vyvinula Psychoedukační program (FPP) zaměřený na zlepšení komunikačních schopností a schopností řešit problémy u pacientů a jejich rodin. Minulé studie uváděly statisticky významné snížení rizika relapsu u pacientů užívajících FPP, ale nezohlednily účinky na adherenci.

Cíle: Zhodnotit změny v adherenci k farmakoterapii u vzorku pacientů s diagnózou PSS (MKN-10: F20 až F29) porovnáním skupiny vystavené FPP s jinou skupinou vystavenou léčbě s generickými informativními vyhlídkami na poskytované poruchy. se stejnou frekvencí docházky jako u FPP (Generic Treatment - GT).

Metodika: Zařazeno bude 340 pacientů s PSS z 10 participujících jednotek distribuovaných na území italského národního zdravotnického systému s alokací 1:1. Vzorek bude náhodně rozdělen do exponované skupiny (na FPP) a neexponované skupiny. Adherence bude posuzována každé tři měsíce s hladinami primárně předepsaného léku v krvi vysokotlakou kapalinovou chromatografií, s vlastní zprávou, dotazníkem adherence k medikaci, a současně s vedením 4-položkového rozhovoru na základě upravená verze Adherence Interview. Analýzy přežití budou provedeny pomocí Kaplan-Meierovy metody, následované log-rank testem, definujícím jako terminální události jak začátek non-adherence, tak první relaps nebo epizodu readmise. Při zvažování primárních a sekundárních výsledků bude uplatněn záměr léčby. K integraci chybějících dat bude použito více imputací.

Očekávané výsledky: Medián prevalence non-adherence k farmakoterapii u pacientů již v kontaktu s psychiatrickou službou je 47 %; velikost účinku psychosociální léčby na různé výsledky, včetně relapsu, readmise a adherence k droze, je 0,48 směrodatné odchylky (SD), s 95% C.I.=0,10 až 0,85. Očekává se, že intervence vyvolá změnu v prevalenci non-adherence k léku v exponované skupině s velikostí účinku 0,45 SD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Università degli Studi di Bari
      • Brescia, Itálie
        • Fatebenefratelli Irccs
      • Cagliari, Itálie
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Cagliari
      • Cagliari, Itálie
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Campobasso, Itálie
        • Ausl 3 Centro Molise Di Campobasso
      • Catania, Itálie
        • Universita degli Studi di Catania
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
    • Urbino/Pesaro
      • Urbino, Urbino/Pesaro, Itálie
        • Università Degli Studi Di Urbino "Carlo Bo"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza psychózy ve spektru schizofrenie (MKN-10: F20 až F29); - věk od 18 do 55 let;
  • v péči 2 a více let.

Kritéria vyloučení:

  • mentální retardace nebo jakákoli těžká kognitivní porucha;
  • psychóza způsobená zneužíváním návykových látek nebo zdravotním stavem;
  • afektivní psychóza;
  • komorbidní látková závislost;
  • pacient nerozumí italskému jazyku;
  • farmakoterapie s depot.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Falloon a kol. Psychoedukační program
Cílem intervence je zlepšit schopnost komunikace a řešení problémů u pacientů a jejich rodin prostřednictvím sezení zaměřených na: posouzení silných a slabých stránek jednotlivce a rodiny a jejich cílů; vzdělávání o schizofrenii a léčbě; školení komunikačních dovedností; řešení problému
Behaviorální: Falloon a kol. Psychoedukační program
Cílem intervence je zlepšit schopnost komunikace a řešení problémů u pacientů a jejich rodin prostřednictvím sezení zaměřených na: posouzení silných a slabých stránek jednotlivce a rodiny a jejich cílů; vzdělávání o schizofrenii a léčbě; školení komunikačních dovedností; školení k řešení problémů; a speciální problémy (Falloon et al. 1985). Léčebná sezení jsou poskytována na týdenní bázi po dobu měsíců (1 hodina na každé sezení) (skupiny cca 8-9 osob - pacienti a pečovatelé).
Ostatní jména:
  • Rodinná psychovýchova
ACTIVE_COMPARATOR: Generická léčba
Komparátor je léčba s obecným informativním výhledem na poruchy a se stejnou frekvencí jako intervence. Léčebná sezení jsou poskytována jednou týdně po dobu 6 měsíců (1 hodina na každé sezení) (skupiny cca 8-9 osob - pacienti a pečovatelé).
Behaviorální: Generická léčba
Komparátor je léčba s obecným informativním výhledem na poruchy a se stejnou frekvencí jako intervence. Léčebná sezení jsou poskytována jednou týdně po dobu 6 měsíců (1 hodina na každé sezení) (skupiny cca 8-9 osob - pacienti a pečovatelé).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v adherenci k léčbě po 6 měsících
Dodržování bude kontrolováno trojí metodou hodnocení: vlastní zpráva pacienta, odpovědi pacienta na rozhovor se čtyřmi dotazy a hodnocení hladin předepsaného léku v krvi.
Změna oproti výchozí hodnotě v adherenci k léčbě po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychotické příznaky
Časové okno: Změny v hladinách psychotických symptomů od výchozích hodnot po 6 měsících, s účinky přetrvávajícími po 12 měsících a 18 měsících
Výskyt psychotických symptomů podle Brief psychiatric Rating Scale (BPRS) a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Změny v hladinách psychotických symptomů od výchozích hodnot po 6 měsících, s účinky přetrvávajícími po 12 měsících a 18 měsících
Obecná úroveň psychopatologie
Časové okno: Změny v hladinách obecné psychopatologie od výchozích hodnot po 6 měsících, s účinky přetrvávajícími po 12 a 18 měsících
Obecná úroveň psychopatologie bude měřena podle hodnotící stupnice zdraví národa (HoNOS)
Změny v hladinách obecné psychopatologie od výchozích hodnot po 6 měsících, s účinky přetrvávajícími po 12 a 18 měsících
Změny v sociálním fungování
Časové okno: Změny od výchozího stavu v sociálním fungování v 6 měsících, udržované ve 12 a 18 měsících
Sociální fungování bude měřeno podle stupnice osobní a sociální výkonnosti (PSP). Kvalita života bude měřena také pomocí krátké verze WHO-Quality of Life (WHOQOL-Bref).
Změny od výchozího stavu v sociálním fungování v 6 měsících, udržované ve 12 a 18 měsících
Readmise
Časové okno: Výskyt epizod readmise po 27 měsících
Epizoda readmise je každé přijetí do psychiatrické služby z důvodu nutnosti kontroly symptomů, chování nebo terapie. Přijetí do nemocnice z důvodu somatického onemocnění nebude považováno za epizodu zpětného přijetí.
Výskyt epizod readmise po 27 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: donatella rita petretto, PhD eq, Department of Psychology, State University of Cagliari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIFA FARM892ZXE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falloon a kol. Psychoedukační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit