Badanie nad psychoedukacją poprawiającą wyniki przestrzegania zaleceń w schizofrenii (SPERA-S)
Wstęp: Psychozy ze spektrum schizofrenii (PSS) to ciężkie zaburzenia psychiczne, mające duży wpływ na niepełnosprawność i uczestnictwo. Nieprzestrzeganie farmakoterapii negatywnie wpływa na przebieg i wynik PSS.
Niestosowanie się do zaleceń u tych pacjentów wynosi od 41 do 50% i wskazuje na większe ryzyko nawrotu i ponownej hospitalizacji, nawet 5-krotnie wyższe niż u pacjentów przestrzegających zaleceń. Falloon i in. opracowała Program Psychoedukacji (FPP) mający na celu poprawę umiejętności komunikowania się i rozwiązywania problemów pacjentów i ich rodzin. Wcześniejsze badania wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka nawrotu u pacjentów otrzymujących FPP, ale nie uwzględniały wpływu na przestrzeganie zaleceń.
Cele: Ocena zmian w przestrzeganiu farmakoterapii w próbie pacjentów z rozpoznaniem PSS (ICD-10: F20 do F29), poprzez porównanie grupy narażonej na FPP z inną grupą narażoną na leczenie z ogólnymi perspektywami informacyjnymi na temat dostarczonych zaburzeń z taką samą częstotliwością obecności jak FPP (Generic Treatment – GT).
Metody: 340 pacjentów z PSS, z 10 uczestniczących jednostek rozmieszczonych na terenie włoskiego Narodowego Systemu Zdrowia, zostanie włączonych w stosunku 1:1. Próbka zostanie losowo przydzielona do grupy eksponowanej (do FPP) i grupy nienaświetlanej. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane co trzy miesiące na podstawie poziomów podstawowego przepisanego leku we krwi za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej, z raportem własnym, Kwestionariuszem przestrzegania zaleceń lekarskich i jednocześnie z przeprowadzeniem 4-punktowego wywiadu, w oparciu o zmodyfikowana wersja Wywiadu Adherence. Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona metodą Kaplana-Meiera, a następnie testem log-rank, definiującym jako zdarzenia końcowe zarówno początek nieprzestrzegania zaleceń, jak i/lub pierwszy epizod nawrotu lub readmisji. Zamiar leczenia zostanie zastosowany przy rozważaniu wyników pierwotnych i wtórnych. W celu zintegrowania brakujących danych zostanie zastosowanych wiele imputacji.
Oczekiwane wyniki: Mediana rozpowszechnienia nieprzestrzegania farmakoterapii u pacjentów już kontaktujących się ze służbą psychiatryczną wynosi 47%; wielkość wpływu leczenia psychospołecznego na różne wyniki, w tym nawrót, ponowną hospitalizację i przestrzeganie leku, wynosi 0,48 odchylenia standardowego (SD), przy 95% CI = 0,10 do 0,85. Oczekuje się, że interwencja spowoduje zmianę rozpowszechnienia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w grupie narażonych z wielkością efektu 0,45 SD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- Università degli Studi di Bari
-
Brescia, Włochy
- Fatebenefratelli Irccs
-
Cagliari, Włochy
- Azienda Universitaria Ospedaliera Cagliari
-
Cagliari, Włochy
- Università degli Studi di Cagliari
-
Campobasso, Włochy
- Ausl 3 Centro Molise Di Campobasso
-
Catania, Włochy
- Universita degli Studi di Catania
-
Messina, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
-
-
Urbino/Pesaro
-
Urbino, Urbino/Pesaro, Włochy
- Università Degli Studi Di Urbino "Carlo Bo"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka psychoz w spektrum schizofrenii (ICD-10: F20 do F29); -wiek od 18 do 55 lat;
- przebywanie pod opieką przez 2 lata lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie umysłowe lub jakiekolwiek poważne upośledzenie funkcji poznawczych;
- psychoza spowodowana nadużywaniem substancji lub stanem chorobowym;
- psychoza afektywna;
- współistniejące uzależnienie od substancji;
- pacjent nie rozumie języka włoskiego;
- farmakoterapia z depotem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Falloon i in. Program psychoedukacyjny
Interwencja ma na celu poprawę umiejętności komunikacji i rozwiązywania problemów pacjentów i ich rodzin poprzez sesje skupione na: ocenie mocnych i słabych stron jednostki i rodziny oraz celów; edukacja na temat schizofrenii i leczenia; trening umiejętności komunikacyjnych; rozwiązywanie problemów
|
Interwencja ma na celu poprawę umiejętności komunikacji i rozwiązywania problemów pacjentów i ich rodzin poprzez sesje skupione na: ocenie mocnych i słabych stron jednostki i rodziny oraz celów; edukacja na temat schizofrenii i leczenia; trening umiejętności komunikacyjnych; szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów; i problemy specjalne (Falloon i in. 1985).
Sesje lecznicze realizowane są w cyklach tygodniowych przez miesiące (1 godzina na sesję) (grupy ok. 8-9 osobowe - pacjenci i opiekunowie).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie ogólne
Komparator to leczenie z ogólną perspektywą informacyjną na temat zaburzeń i z taką samą częstotliwością jak Interwencja.
Sesje lecznicze realizowane są w systemie tygodniowym przez okres 6 miesięcy (1 godzina na sesję) (grupy około 8-9 osobowe - pacjenci i opiekunowie).
|
Komparator to leczenie z ogólną perspektywą informacyjną na temat zaburzeń i z taką samą częstotliwością jak Interwencja.
Sesje lecznicze realizowane są w systemie tygodniowym przez okres 6 miesięcy (1 godzina na sesję) (grupy około 8-9 osobowe - pacjenci i opiekunowie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w przestrzeganiu leczenia po 6 miesiącach
|
Przestrzeganie zaleceń będzie sprawdzane za pomocą potrójnej metody oceny: samoopisu pacjenta, odpowiedzi pacjenta na czteropytaniowy wywiad oraz ocena poziomu przepisanego leku we krwi.
|
Zmiana od wartości początkowej w przestrzeganiu leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: Zmiany poziomu objawów psychotycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach, z efektami utrzymującymi się po 12 i 18 miesiącach
|
Występowanie objawów psychotycznych według Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) oraz Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
|
Zmiany poziomu objawów psychotycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach, z efektami utrzymującymi się po 12 i 18 miesiącach
|
|
Ogólny poziom psychopatologii
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych w poziomach ogólnej psychopatologii po 6 miesiącach, z efektami utrzymującymi się po 12 i 18 miesiącach
|
Ogólny poziom psychopatologii będzie mierzony według skali oceny Zdrowia Narodu (HoNOS)
|
Zmiany od wartości wyjściowych w poziomach ogólnej psychopatologii po 6 miesiącach, z efektami utrzymującymi się po 12 i 18 miesiącach
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: Zmiany w funkcjonowaniu społecznym w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach utrzymywały się po 12 i 18 miesiącach
|
Funkcjonowanie społeczne będzie mierzone według Skali Wyników Osobistych i Społecznych (PSP).
Jakość życia będzie również mierzona przy użyciu wersji WHO-Quality of Life-Short (WHOQOL-Bref).
|
Zmiany w funkcjonowaniu społecznym w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach utrzymywały się po 12 i 18 miesiącach
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Występowanie epizodów readmisji w ciągu 27 miesięcy
|
Epizodem readmisji jest każde przyjęcie na oddział psychiatryczny z powodu konieczności opanowania objawów, zachowania lub terapii.
Przyjęcie do szpitala z powodu choroby somatycznej nie będzie traktowane jako epizod readmisji.
|
Występowanie epizodów readmisji w ciągu 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: donatella rita petretto, PhD eq, Department of Psychology, State University of Cagliari
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Falloon IR, Boyd JL, McGill CW, Williamson M, Razani J, Moss HB, Gilderman AM, Simpson GM. Family management in the prevention of morbidity of schizophrenia. Clinical outcome of a two-year longitudinal study. Arch Gen Psychiatry. 1985 Sep;42(9):887-96. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790320059008.
- Petretto DR, Preti A, Zuddas C, Veltro F, Rocchi MB, Sisti D, Martinelli V, Carta MG, Masala C; SPERA-S group. Study on psychoeducation enhancing results of adherence in patients with schizophrenia (SPERA-S): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 7;14:323. doi: 10.1186/1745-6215-14-323.
- Petretto DR, Lussu C, Zuddas C, Pistis I, Piras P, Preti A, et al. Meta-Review of Systematic and Meta-Analytic Reviews on Family Psychoeducation for Schizophrenia. Austin J Clin Neurol 2017; 4(2): 1107.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIFA FARM892ZXE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .