Tutkimus psykokasvatusta parantavista hoitoon sitoutumisen tuloksista skitsofreniassa (SPERA-S)
Taustaa: Skitsofrenian psykoosit (PSS) ovat vakavia mielenterveyshäiriöitä, joilla on suuri vaikutus vammaisuuteen ja osallistumiseen. Huono sitoutuminen lääkehoitoon vaikuttaa negatiivisesti PSS:n etenemiseen ja lopputulokseen.
Näillä potilailla hoitoon sitoutumattomuus on 41–50 %, ja se ennustaa suuremman uusiutumisen ja takaisinoton riskin, joka on jopa 5 kertaa suurempi kuin hoitoon sitoutuneilla potilailla. Falloon et ai. kehitti Psychoeducation-ohjelman (FPP), jonka tavoitteena on parantaa potilaiden ja heidän perheidensä viestintä- ja ongelmanratkaisukykyä. Aiemmat tutkimukset raportoivat tilastollisesti merkitsevästi FPP:tä saaneiden potilaiden uusiutumisen riskin pienenemisen, mutta niissä ei otettu huomioon vaikutuksia hoitoon sitoutumiseen.
Tavoitteet: Arvioida muutoksia lääkehoitoon sitoutumisessa potilaiden otoksessa, joilla on diagnosoitu PSS (ICD-10: F20 - F29), vertaamalla ryhmää, joka on altistunut FPP:lle toiseen ryhmään, joka on altistunut hoidolle, jolla on yleisiä informatiivisia näkymiä annetuista häiriöistä. samalla läsnäolotiheydellä kuin FPP (Generic Treatment - GT).
Menetelmät: 340 potilasta, joilla on PSS, 10 osallistuvasta yksiköstä, jotka on jaettu Italian kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän alueelle, otetaan mukaan jako 1:1. Näyte satunnaistetaan altistuneeseen ryhmään (FPP:lle) ja valottamattomaan ryhmään. Sitoutumista arvioidaan kolmen kuukauden välein ensisijaisen määrätyn lääkkeen veren pitoisuuksilla korkeapainenestekromatografialla, itseraportilla, lääkehoitoon sitoutuneella kyselylomakkeella ja samanaikaisesti neljän kohdan haastattelun kanssa, joka perustuu muokattu versio sitoutumishaastattelusta. Eloonjäämisanalyysit suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmällä, jota seuraa Log-rank-testi, joka määrittelee terminaalisiksi tapahtumiksi sekä hoitoon sitoutumattomuuden alkamisen että/tai ensimmäisen relapsin tai takaisinottojakson. Hoitoaikomus otetaan huomioon primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioinnissa. Puuttuvien tietojen integroimiseksi käytetään useita imputointeja.
Odotetut tulokset: Lääkehoidon laiminlyöntien mediaani esiintyvyys potilailla, jotka ovat jo yhteydessä psykiatriseen palveluun, on 47 %; Psykososiaalisen hoidon vaikutusten koko erilaisiin tuloksiin, mukaan lukien uusiutuminen, takaisinotto ja lääkkeeseen sitoutuminen, on 0,48 standardipoikkeamasta (SD), ja 95 % C.I. = 0,10 - 0,85. Toimenpiteen odotetaan aiheuttavan muutosta lääkkeen noudattamatta jättämisen esiintyvyydessä altistuneessa ryhmässä vaikutuskoolla 0,45 SD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Università degli Studi di Bari
-
Brescia, Italia
- Fatebenefratelli Irccs
-
Cagliari, Italia
- Azienda Universitaria Ospedaliera Cagliari
-
Cagliari, Italia
- Università degli Studi di Cagliari
-
Campobasso, Italia
- Ausl 3 Centro Molise Di Campobasso
-
Catania, Italia
- Universita degli Studi di Catania
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
-
-
Urbino/Pesaro
-
Urbino, Urbino/Pesaro, Italia
- Università Degli Studi Di Urbino "Carlo Bo"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- psykoosin diagnoosi skitsofrenian kirjossa (ICD-10: F20 - F29); -ikä 18-55;
- hoidossa vähintään 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- henkinen jälkeenjääneisyys tai mikä tahansa vakava kognitiivinen vajaatoiminta;
- psykoosi, joka johtuu päihteiden väärinkäytöstä tai sairaudesta;
- affektiivinen psykoosi;
- komorbidiriippuvuus;
- potilas ei ymmärrä italian kieltä;
- farmakoterapia depotilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Falloon et ai. Psykokoulutusohjelma
Intervention tavoitteena on parantaa potilaiden ja heidän perheidensä viestintä- ja ongelmanratkaisukykyä istunnoilla, jotka keskittyvät: yksilön ja perheen vahvuuksien, heikkouksien ja tavoitteiden arviointi; koulutus skitsofreniasta ja sen hoidosta; viestintätaitojen koulutus; ongelmanratkaisu
|
Intervention tavoitteena on parantaa potilaiden ja heidän perheidensä viestintä- ja ongelmanratkaisukykyä istunnoilla, jotka keskittyvät: yksilön ja perheen vahvuuksien, heikkouksien ja tavoitteiden arviointi; koulutus skitsofreniasta ja sen hoidosta; viestintätaitojen koulutus; ongelmanratkaisukoulutus; ja erityiset ongelmat (Falloon et al. 1985).
Hoitokertoja järjestetään viikoittain kuukausien ajan (1 tunti per hoitokerta) (n. 8-9 hengen ryhmät - potilaat ja omaishoitajat).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen hoito
Vertailu on hoito, jossa on yleinen informatiivinen näkymä häiriöistä ja samat taajuudet kuin interventio.
Hoitokertoja järjestetään viikoittain 6 kuukauden ajan (1 tunti per hoitokerta) (n. 8-9 hengen ryhmät - potilaat ja omaishoitajat).
|
Vertailu on hoito, jossa on yleinen informatiivinen näkymä häiriöistä ja samat taajuudet kuin interventio.
Hoitokertoja järjestetään viikoittain 6 kuukauden ajan (1 tunti per hoitokerta) (n. 8-9 hengen ryhmät - potilaat ja omaishoitajat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hoitoon sitoutumisessa 6 kuukauden kohdalla
|
Hoitoon sitoutuminen tarkistetaan kolminkertaisella arviointimenetelmällä: potilaan omailmoitus, potilaan vastaukset neljän kyselyn haastatteluun ja määrätyn lääkkeen veren pitoisuuksien arviointi.
|
Muutos lähtötasosta hoitoon sitoutumisessa 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: Muutokset psykoottisten oireiden tasoissa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, ja vaikutukset säilyivät 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
Psykoottisten oireiden esiintyminen lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) ja positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) mukaan
|
Muutokset psykoottisten oireiden tasoissa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, ja vaikutukset säilyivät 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Psykopatologian yleinen taso
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta yleisen psykopatologian tasolla 6 kuukauden kohdalla, ja vaikutukset säilyivät 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Psykopatologian yleistä tasoa mitataan Health of the Nation -luokitusasteikon (HoNOS) mukaan.
|
Muutokset lähtötasosta yleisen psykopatologian tasolla 6 kuukauden kohdalla, ja vaikutukset säilyivät 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Muutoksia yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Muutokset sosiaalisen toiminnan lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, säilytettiin 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Sosiaalista toimivuutta mitataan henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP).
Myös elämänlaatua mitataan käyttämällä WHO-Quality of Life-Short -versiota (WHOQOL-Bref).
|
Muutokset sosiaalisen toiminnan lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, säilytettiin 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Takaisinottojaksojen esiintyminen yli 27 kuukauden aikana
|
Takaisinottojakso on mikä tahansa psykiatrinen vastaanotto oireiden, käyttäytymisen tai terapian tarpeen vuoksi.
Somaattisen sairauden vuoksi sairaalahoitoon ottamista ei pidetä takaisinottojaksona.
|
Takaisinottojaksojen esiintyminen yli 27 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: donatella rita petretto, PhD eq, Department of Psychology, State University of Cagliari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Falloon IR, Boyd JL, McGill CW, Williamson M, Razani J, Moss HB, Gilderman AM, Simpson GM. Family management in the prevention of morbidity of schizophrenia. Clinical outcome of a two-year longitudinal study. Arch Gen Psychiatry. 1985 Sep;42(9):887-96. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790320059008.
- Petretto DR, Preti A, Zuddas C, Veltro F, Rocchi MB, Sisti D, Martinelli V, Carta MG, Masala C; SPERA-S group. Study on psychoeducation enhancing results of adherence in patients with schizophrenia (SPERA-S): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 7;14:323. doi: 10.1186/1745-6215-14-323.
- Petretto DR, Lussu C, Zuddas C, Pistis I, Piras P, Preti A, et al. Meta-Review of Systematic and Meta-Analytic Reviews on Family Psychoeducation for Schizophrenia. Austin J Clin Neurol 2017; 4(2): 1107.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIFA FARM892ZXE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .