Étude sur la psychoéducation améliorant les résultats de l'adhésion dans la schizophrénie (SPERA-S)

Contexte : Les psychoses dans le spectre de la schizophrénie (PSS) sont des troubles mentaux graves, avec un impact élevé sur le handicap et la participation. Une mauvaise observance de la pharmacothérapie a un impact négatif sur l'évolution et l'issue du PSS.

La non-observance chez ces patients est de 41 à 50 %, et elle est prédictive d'un risque plus élevé de rechute et de réadmission jusqu'à 5 fois plus élevé que chez les patients adhérents. Fallon et al. a développé un programme de psychoéducation (FPP) visant à améliorer les capacités de communication et de résolution de problèmes chez les patients et leurs familles. Des études antérieures ont rapporté une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients recevant le FPP, mais n'ont pas pris en compte les effets sur l'observance.

Objectifs : Évaluer l'évolution de l'adhésion à la pharmacothérapie dans un échantillon de patients diagnostiqués avec PSS (CIM-10 : F20 à F29), en comparant un groupe exposé au FPP avec un autre groupe exposé à un traitement avec des perspectives informatives génériques sur les troubles fournies avec la même fréquence de fréquentation que le FPP (Traitement Générique - GT).

Méthodes : 340 patients atteints de PSS, provenant de 10 unités participantes réparties sur le territoire du système national de santé italien, seront inscrits, avec une répartition 1:1. L'échantillon sera randomisé en un groupe exposé (au FPP) et un groupe non exposé. L'observance sera évaluée tous les trois mois avec les taux sanguins du principal médicament prescrit par chromatographie liquide à haute pression, avec une auto-évaluation, le questionnaire sur l'observance des médicaments, et simultanément avec l'administration d'un entretien en 4 points, basé sur un version modifiée de l'entretien d'adhésion. Les analyses de survie seront effectuées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, suivie d'un test du Log-rank, définissant comme événements terminaux à la fois le début de la non-observance et/ou le premier épisode de rechute ou de réadmission. L'intention de traiter sera appliquée lors de l'examen des résultats primaires et secondaires. Des imputations multiples seront appliquées pour intégrer les données manquantes.

Résultats attendus : La prévalence médiane de non-adhésion à la pharmacothérapie chez les patients déjà en contact avec un service psychiatrique est de 47 % ; la taille de l'effet du traitement psychosocial sur divers résultats, y compris la rechute, la réadmission et l'adhésion au médicament est de 0,48 de l'écart type (ET), avec un IC à 95 % = 0,10 à 0,85. L'intervention devrait produire un changement dans la prévalence de la non-adhésion au médicament dans le groupe exposé avec une taille d'effet de 0,45 SD.