Studio sulla psicoeducazione che migliora i risultati dell'aderenza nella schizofrenia (SPERA-S)

Sfondo: le psicosi nello spettro della schizofrenia (PSS) sono gravi disturbi mentali, con un alto impatto sulla disabilità e sulla partecipazione. La scarsa aderenza alla farmacoterapia ha un impatto negativo sul decorso e sull'esito della PSS.

La non aderenza in questi pazienti è del 41-50% ed è predittiva di un rischio più elevato di recidiva e riammissione fino a 5 volte superiore rispetto ai pazienti aderenti. Fallon et al. ha sviluppato un Programma di Psicoeducazione (FPP) volto a migliorare le capacità comunicative e di risoluzione dei problemi nei pazienti e nelle loro famiglie. Studi precedenti hanno riportato una riduzione statisticamente significativa del rischio di recidiva nei pazienti trattati con FPP, ma non hanno tenuto conto degli effetti sull'aderenza.

Obiettivi: Valutare i cambiamenti nell'aderenza alla farmacoterapia in un campione di pazienti con diagnosi di PSS (ICD-10: da F20 a F29), confrontando un gruppo esposto al FPP con un altro gruppo esposto a un trattamento con prospettive informative generiche sui disturbi forniti con la stessa frequenza della FPP (Trattamento Generico - GT).

Metodi: Saranno arruolati 340 pazienti con PSS, provenienti da 10 unità partecipanti distribuite nel territorio del Sistema Sanitario Nazionale italiano, con allocazione 1:1. Il campione verrà randomizzato in un gruppo esposto (a FPP) e un gruppo non esposto. L'aderenza sarà valutata su base trimestrale con i livelli ematici del farmaco prescritto primario mediante cromatografia liquida ad alta pressione, con un'autovalutazione, il Questionario sull'aderenza al farmaco e in concomitanza con la somministrazione di un'intervista a 4 elementi, basata su un versione modificata del colloquio di adesione. Le analisi di sopravvivenza verranno eseguite utilizzando il metodo Kaplan-Meier, seguito dal Log-rank test, definendo come eventi terminali sia l'inizio della non aderenza e/o il primo episodio di ricaduta o riammissione. L'intenzione di trattare verrà applicata nel considerare gli esiti primari e secondari. Verranno applicate imputazioni multiple per integrare i dati mancanti.

Risultati attesi: la prevalenza mediana della non aderenza alla farmacoterapia nei pazienti già in contatto con un servizio psichiatrico è del 47%; la dimensione dell'effetto del trattamento psicosociale su vari esiti, tra cui recidiva, riammissione e aderenza al farmaco è 0,48 della deviazione standard (DS), con IC 95% = da 0,10 a 0,85. Si prevede che l'intervento produca un cambiamento nella prevalenza della non aderenza al farmaco nel gruppo esposto con una dimensione dell'effetto di 0,45 DS.