Estudo sobre psicoeducação melhorando os resultados da adesão na esquizofrenia (SPERA-S)
Enquadramento: As psicoses do espectro da esquizofrenia (PSS) são perturbações mentais graves, com elevado impacto na incapacidade e na participação. A má adesão à farmacoterapia afeta negativamente o curso e o resultado da ESP.
A não adesão nesses pacientes é de 41 a 50%, e é preditiva de maior risco de recaída e readmissão até 5 vezes maior do que em pacientes aderentes. Fallon et al. desenvolveu um Programa de Psicoeducação (FPP) destinado a melhorar as habilidades de comunicação e resolução de problemas em pacientes e suas famílias. Estudos anteriores relataram uma redução estatisticamente significativa do risco de recaída em pacientes que receberam o FPP, mas não levaram em consideração os efeitos na adesão.
Objetivos: Avaliar as mudanças na adesão à farmacoterapia em uma amostra de pacientes diagnosticados com PSS (CID-10: F20 a F29), comparando um grupo exposto ao FPP com outro grupo exposto a um tratamento com perspectivas informativas genéricas sobre os distúrbios fornecidos com a mesma frequência de atendimento do FPP (Tratamento Genérico - GT).
Métodos: serão inscritos 340 pacientes com ESP, de 10 unidades participantes distribuídas no território do Sistema Nacional de Saúde italiano, com alocação 1:1. A amostra será randomizada em um grupo exposto (ao FPP) e um grupo não exposto. A adesão será avaliada trimestralmente com os níveis sanguíneos do medicamento primário prescrito por Cromatografia Líquida de Alta Pressão, com um auto-relato, o Questionário de Adesão à Medicação e concomitantemente com a administração de uma entrevista de 4 itens, com base em uma versão modificada da entrevista de adesão. As análises de sobrevida serão realizadas pelo método de Kaplan-Meier, seguido do teste de Log-rank, definindo como eventos terminais tanto o início da não adesão e/ou a primeira recaída ou episódio de reinternação. A intenção de tratar será aplicada ao considerar os resultados primários e secundários. Várias imputações serão aplicadas para integrar os dados ausentes.
Resultados esperados: A prevalência mediana de não adesão à farmacoterapia em pacientes já em contato com um serviço psiquiátrico é de 47%; o tamanho do efeito do tratamento psicossocial em vários resultados, incluindo recaída, reinternação e adesão ao medicamento é de 0,48 do desvio padrão (DP), com 95% C.I. = 0,10 a 0,85. Espera-se que a intervenção produza uma mudança na prevalência de não adesão ao medicamento no grupo exposto com um tamanho de efeito de 0,45 DP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Università degli Studi di Bari
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Brescia, Itália
- Fatebenefratelli Irccs
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Cagliari, Itália
- Azienda Universitaria Ospedaliera Cagliari
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Cagliari, Itália
- Università degli Studi di Cagliari
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Campobasso, Itália
- Ausl 3 Centro Molise Di Campobasso
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Catania, Itália
- Universita degli Studi di Catania
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Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
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Urbino/Pesaro
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Urbino, Urbino/Pesaro, Itália
- Università Degli Studi Di Urbino "Carlo Bo"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de psicose no espectro da esquizofrenia (CID-10: F20 a F29); -idade de 18 a 55;
- estar sob cuidados por 2 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- retardo mental ou qualquer comprometimento cognitivo grave;
- psicose devido ao abuso de substâncias ou a uma condição médica;
- psicose afetiva;
- dependência de substância comórbida;
- paciente não entende a língua italiana;
- farmacoterapia com depósito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fallon et al. Programa de Psicoeducação
A intervenção visa melhorar as habilidades de comunicação e resolução de problemas em pacientes e suas famílias por meio de sessões focadas em: avaliação dos pontos fortes, pontos fracos e objetivos do indivíduo e da família; educação sobre esquizofrenia e tratamento; treinamento em habilidades de comunicação; Solução de problemas
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A intervenção visa melhorar as habilidades de comunicação e resolução de problemas em pacientes e suas famílias por meio de sessões focadas em: avaliação dos pontos fortes, pontos fracos e objetivos do indivíduo e da família; educação sobre esquizofrenia e tratamento; treinamento em habilidades de comunicação; treinamento em resolução de problemas; e problemas especiais (Falloon et al. 1985).
As sessões de tratamento são fornecidas semanalmente durante meses (1 hora para cada sessão) (grupos de cerca de 8-9 pessoas - pacientes e cuidadores).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Genérico
O comparador é um tratamento com perspectiva informativa genérica sobre os transtornos e com as mesmas frequências da Intervenção.
As sessões de tratamento são fornecidas semanalmente durante 6 meses (1 hora para cada sessão) (grupos de cerca de 8-9 pessoas - pacientes e cuidadores).
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O comparador é um tratamento com perspectiva informativa genérica sobre os transtornos e com as mesmas frequências da Intervenção.
As sessões de tratamento são fornecidas semanalmente durante 6 meses (1 hora para cada sessão) (grupos de cerca de 8-9 pessoas - pacientes e cuidadores).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Mudança da linha de base na adesão ao tratamento em 6 meses
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A adesão será verificada com um método triplo de avaliação: auto-relato do paciente, respostas do paciente a uma entrevista de quatro perguntas e avaliação dos níveis sanguíneos do medicamento prescrito.
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Mudança da linha de base na adesão ao tratamento em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas psicóticos
Prazo: Alterações da linha de base nos níveis de sintomas psicóticos em 6 meses, com efeitos mantidos em 12 meses e 18 meses
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A ocorrência de sintomas psicóticos, de acordo com a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) e a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
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Alterações da linha de base nos níveis de sintomas psicóticos em 6 meses, com efeitos mantidos em 12 meses e 18 meses
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Nível geral de psicopatologia
Prazo: Alterações da linha de base nos níveis de psicopatologia geral em 6 meses, com efeitos mantidos em 12 e 18 meses
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O nível geral de psicopatologia será medido de acordo com a escala de classificação Health of the Nation (HoNOS)
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Alterações da linha de base nos níveis de psicopatologia geral em 6 meses, com efeitos mantidos em 12 e 18 meses
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Mudanças no funcionamento social
Prazo: Alterações da linha de base no funcionamento social aos 6 meses, mantidas aos 12 e 18 meses
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O funcionamento social será medido de acordo com a escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
A qualidade de vida também será medida, usando a versão WHO-Quality of Life-Short (WHOQOL-Bref).
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Alterações da linha de base no funcionamento social aos 6 meses, mantidas aos 12 e 18 meses
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Readmissão
Prazo: Ocorrência de episódios de readmissão ao longo de 27 meses
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Um episódio de reinternação é qualquer internação em um serviço psiquiátrico por necessidade de controle de sintomas, comportamento ou terapia.
A internação hospitalar por motivo de doença somática não será considerada episódio de reinternação.
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Ocorrência de episódios de readmissão ao longo de 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: donatella rita petretto, PhD eq, Department of Psychology, State University of Cagliari
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falloon IR, Boyd JL, McGill CW, Williamson M, Razani J, Moss HB, Gilderman AM, Simpson GM. Family management in the prevention of morbidity of schizophrenia. Clinical outcome of a two-year longitudinal study. Arch Gen Psychiatry. 1985 Sep;42(9):887-96. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790320059008.
- Petretto DR, Preti A, Zuddas C, Veltro F, Rocchi MB, Sisti D, Martinelli V, Carta MG, Masala C; SPERA-S group. Study on psychoeducation enhancing results of adherence in patients with schizophrenia (SPERA-S): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 7;14:323. doi: 10.1186/1745-6215-14-323.
- Petretto DR, Lussu C, Zuddas C, Pistis I, Piras P, Preti A, et al. Meta-Review of Systematic and Meta-Analytic Reviews on Family Psychoeducation for Schizophrenia. Austin J Clin Neurol 2017; 4(2): 1107.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIFA FARM892ZXE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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