Studie over psycho-educatie die de resultaten van therapietrouw bij schizofrenie verbetert (SPERA-S)

Achtergrond: Psychose in het spectrum van schizofrenie (PSS) zijn ernstige psychische stoornissen, met een grote impact op handicap en participatie. Slechte therapietrouw heeft een negatieve invloed op het beloop en de uitkomst van PSS.

Niet-therapietrouw bij deze patiënten is 41 tot 50%, en het is voorspellend voor een hoger risico op terugval en heropname tot 5 keer hoger dan bij therapietrouwe patiënten. Fallon et al. ontwikkelde een psycho-educatieprogramma (FPP) gericht op het verbeteren van de communicatie en het probleemoplossend vermogen van patiënten en hun families. Eerdere studies rapporteerden een statistisch significante vermindering van het risico op terugval bij patiënten die de FPP kregen, maar hielden geen rekening met effecten op therapietrouw.

Doelstellingen: het evalueren van veranderingen in therapietrouw bij een steekproef van patiënten met de diagnose PSS (ICD-10: F20 tot F29), door een groep die is blootgesteld aan de FPP te vergelijken met een andere groep die is blootgesteld aan een behandeling met generieke informatieve vooruitzichten over de geboden aandoeningen met dezelfde aanwezigheidsfrequentie als de FPP (Generieke Behandeling - GT).

Methoden: 340 patiënten met PSS, van 10 deelnemende eenheden verspreid over het grondgebied van het Italiaanse nationale gezondheidssysteem, zullen worden ingeschreven, met toewijzing 1:1. De steekproef wordt gerandomiseerd in een blootgestelde groep (naar FPP) en een niet-blootgestelde groep. De therapietrouw wordt driemaandelijks beoordeeld met bloedspiegels van het primair voorgeschreven geneesmiddel door middel van hogedrukvloeistofchromatografie, met een zelfrapportage, de Medication Adherence Questionnaire, en gelijktijdig met de afname van een 4-item interview, gebaseerd op een aangepaste versie van het Adherence Interview. Overlevingsanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, gevolgd door een Log-rank-test, waarbij zowel het begin van therapieontrouw als de eerste terugval of heropname-episode als terminale gebeurtenissen worden gedefinieerd. Intention-to-treat zal worden toegepast bij het overwegen van de primaire en secundaire uitkomsten. Er zullen meerdere imputaties worden toegepast om ontbrekende gegevens te integreren.

Verwachte resultaten: De mediane prevalentie van therapieontrouw bij patiënten die al contact hebben met een psychiatrische dienst is 47%; effectgrootte van psychosociale behandeling op verschillende uitkomsten, waaronder terugval, heropname en therapietrouw is 0,48 van de standaarddeviatie (SD), met 95% BI = 0,10 tot 0,85. De interventie zal naar verwachting een verandering teweegbrengen in de prevalentie van therapieontrouw in de blootgestelde groep met een effectgrootte van 0,45 SD.