정신분열증 환자의 순응도 향상 결과에 관한 심리교육 연구 (SPERA-S)
배경: 정신분열병(PSS) 스펙트럼의 정신병은 장애와 참여에 큰 영향을 미치는 심각한 정신 장애입니다. 약물 요법에 대한 순응도가 낮으면 PSS의 과정과 결과에 부정적인 영향을 미칩니다.
이러한 환자의 비순응도는 41~50%이며, 순응도 환자보다 재발 및 재입원 위험이 최대 5배 더 높을 것으로 예상됩니다. Falloonet al. 환자와 그 가족의 의사 소통 및 문제 해결 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 심리 교육 프로그램(FPP)을 개발했습니다. 과거 연구에서는 FPP를 받은 환자의 재발 위험이 통계적으로 유의하게 감소했다고 보고했지만 순응도에 미치는 영향은 고려하지 않았습니다.
목적: PSS(ICD-10: F20 ~ F29) 진단을 받은 환자 샘플에서 약물 요법에 대한 순응도의 변화를 평가하기 위해 FPP에 노출된 그룹과 제공된 장애에 대한 일반적인 정보 전망이 있는 치료에 노출된 다른 그룹을 비교합니다. FPP(Generic Treatment - GT)와 동일한 출석 빈도로.
방법: 이탈리아 국립 건강 시스템 영역에 분포된 10개의 참여 단위에서 340명의 PSS 환자가 1:1 할당으로 등록됩니다. 샘플은 노출 그룹(FPP)과 노출되지 않은 그룹으로 무작위 배정됩니다. 순응도는 3개월 단위로 고압 액체 크로마토그래피에 의한 기본 처방약의 혈중 농도, 자가 보고, 약물 순응도 질문서 및 4개 항목 인터뷰 시행과 함께 평가됩니다. 준수 인터뷰의 수정된 버전입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 분석을 수행한 후 비순응의 시작 및/또는 첫 번째 재발 또는 재입원 에피소드를 말단 사건으로 정의하는 로그 순위 테스트를 수행합니다. Intention-to-treat는 1차 및 2차 결과를 고려하는 데 적용될 것입니다. 누락된 데이터를 통합하기 위해 다중 전가가 적용됩니다.
예상 결과: 이미 정신과 서비스를 받고 있는 환자의 약물 치료 비순응률 중앙값은 47%입니다. 재발, 재입원 및 약물 순응을 포함한 다양한 결과에 대한 심리사회적 치료의 효과 크기는 표준 편차(SD)의 0.48이며 95% CI는 0.10~0.85입니다. 개입은 0.45 SD의 효과 크기로 노출된 그룹에서 약물에 대한 비순응의 유병률에 변화를 가져올 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Università degli Studi di Bari
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Brescia, 이탈리아
- Fatebenefratelli Irccs
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Cagliari, 이탈리아
- Azienda Universitaria Ospedaliera Cagliari
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Cagliari, 이탈리아
- Università degli Studi di Cagliari
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Campobasso, 이탈리아
- Ausl 3 Centro Molise Di Campobasso
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Catania, 이탈리아
- Universita degli Studi di Catania
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
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Urbino/Pesaro
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Urbino, Urbino/Pesaro, 이탈리아
- Università Degli Studi Di Urbino "Carlo Bo"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 스펙트럼의 정신병 진단(ICD-10: F20 내지 F29); - 18세부터 55세까지의 연령;
- 2년 이상 간병을 받는 것.
제외 기준:
- 정신 지체 또는 심각한 인지 장애;
- 약물 남용 또는 의학적 상태로 인한 정신병;
- 정서적 정신병;
- 동반이환 물질 의존;
- 환자는 이탈리아어를 이해하지 못합니다.
- 창고를 이용한 약물 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Falloonet al. 심리 교육 프로그램
중재는 다음에 초점을 맞춘 세션을 통해 환자와 그 가족의 의사 소통 및 문제 해결 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 개인 및 가족의 강점, 약점 및 목표 평가; 정신분열증 및 치료에 관한 교육; 의사소통 기술 훈련; 문제 해결
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중재는 다음에 초점을 맞춘 세션을 통해 환자와 그 가족의 의사 소통 및 문제 해결 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 개인 및 가족의 강점, 약점 및 목표 평가; 정신분열증 및 치료에 관한 교육; 의사소통 기술 훈련; 문제 해결 훈련; 그리고 특별한 문제들(Falloon et al. 1985).
치료 세션은 몇 개월 동안 주 단위로 제공됩니다(각 세션당 1시간)(약 8-9명 그룹 - 환자 및 간병인).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 치료
비교기는 장애에 대한 일반적인 정보 전망과 개입과 동일한 빈도를 갖는 치료입니다.
치료 세션은 6개월 동안 주 1회(1회당 1시간) 제공됩니다(약 8-9명 그룹 - 환자 및 간병인).
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비교기는 장애에 대한 일반적인 정보 전망과 개입과 동일한 빈도를 갖는 치료입니다.
치료 세션은 6개월 동안 주 1회(1회당 1시간) 제공됩니다(약 8-9명 그룹 - 환자 및 간병인).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 기준선에서 6개월째 치료 순응도 변화
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순응도는 3가지 평가 방법으로 확인됩니다: 환자의 자기 보고, 4개 질의 인터뷰에 대한 환자의 답변, 처방약의 혈중 농도 평가.
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기준선에서 6개월째 치료 순응도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병적 증상
기간: 12개월 및 18개월에서 효과를 유지하면서 6개월에서 정신병적 증상 수준의 기준선으로부터의 변화
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 및 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 따른 정신병적 증상의 발생
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12개월 및 18개월에서 효과를 유지하면서 6개월에서 정신병적 증상 수준의 기준선으로부터의 변화
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일반 수준의 정신병리학
기간: 6개월에 일반 정신병리 수준의 기준선에서 변경, 12개월 및 18개월에 효과 유지
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정신병리의 일반적인 수준은 국가 건강 등급 척도(HoNOS)에 따라 측정됩니다.
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6개월에 일반 정신병리 수준의 기준선에서 변경, 12개월 및 18개월에 효과 유지
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사회적 기능의 변화
기간: 12개월 및 18개월에 유지된 6개월에 사회적 기능의 기준선으로부터의 변화
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사회적 기능은 개인 및 사회적 성과 척도(PSP)에 따라 측정됩니다.
WHO-Quality of Life-Short 버전(WHOQOL-Bref)을 사용하여 삶의 질도 측정됩니다.
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12개월 및 18개월에 유지된 6개월에 사회적 기능의 기준선으로부터의 변화
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재입학
기간: 27개월 이상 재입원 에피소드 발생
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재입원 에피소드는 증상, 행동 또는 치료를 통제할 필요가 있어 정신과 서비스에 입원하는 것을 말합니다.
신체 질환으로 인한 병원 입원은 재입원 에피소드로 간주되지 않습니다.
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27개월 이상 재입원 에피소드 발생
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: donatella rita petretto, PhD eq, Department of Psychology, State University of Cagliari
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Falloon IR, Boyd JL, McGill CW, Williamson M, Razani J, Moss HB, Gilderman AM, Simpson GM. Family management in the prevention of morbidity of schizophrenia. Clinical outcome of a two-year longitudinal study. Arch Gen Psychiatry. 1985 Sep;42(9):887-96. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790320059008.
- Petretto DR, Preti A, Zuddas C, Veltro F, Rocchi MB, Sisti D, Martinelli V, Carta MG, Masala C; SPERA-S group. Study on psychoeducation enhancing results of adherence in patients with schizophrenia (SPERA-S): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 7;14:323. doi: 10.1186/1745-6215-14-323.
- Petretto DR, Lussu C, Zuddas C, Pistis I, Piras P, Preti A, et al. Meta-Review of Systematic and Meta-Analytic Reviews on Family Psychoeducation for Schizophrenia. Austin J Clin Neurol 2017; 4(2): 1107.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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