Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование психообразования, улучшающего результаты приверженности при шизофрении (SPERA-S)

6 сентября 2017 г. обновлено: donatella rita petretto, University of Cagliari

Актуальность: Психозы в спектре шизофрении (ПСШ) представляют собой тяжелые психические расстройства с сильным влиянием на инвалидность и участие. Плохая приверженность к фармакотерапии негативно влияет на течение и исход ПСШ.

Несоблюдение режима лечения у этих пациентов составляет от 41 до 50%, что является прогностическим фактором более высокого риска рецидива и повторной госпитализации до 5 раз выше, чем у приверженных пациентов. Фалун и др. разработал программу психообразования (FPP), направленную на улучшение навыков общения и решения проблем у пациентов и их семей. В предыдущих исследованиях сообщалось о статистически значимом снижении риска рецидива у пациентов, получавших ГЛС, но не учитывалось влияние на приверженность лечению.

Задачи: оценить изменения в приверженности к фармакотерапии в выборке пациентов с диагнозом ПСШ (МКБ-10: от F20 до F29) путем сравнения группы, получавшей ГЛС, с другой группой, получавшей лечение с общими информативными перспективами в отношении представленных расстройств. с той же частотой посещения, что и FPP (Generic Treatment - GT).

Методы: будут зарегистрированы 340 пациентов с ПСШ из 10 участвующих отделений, распределенных на территории Итальянской национальной системы здравоохранения, в соотношении 1:1. Выборка будет рандомизирована на группу, подвергшуюся воздействию (до FPP), и группу, не подвергшуюся воздействию. Приверженность будет оцениваться раз в три месяца по уровням в крови основного назначенного препарата с помощью жидкостной хроматографии высокого давления, с самоотчетом, опросником по приверженности лечению и одновременно с проведением интервью из 4 пунктов на основе модифицированная версия интервью о приверженности. Анализы выживаемости будут выполняться с использованием метода Каплана-Мейера с последующим логарифмическим ранговым тестом, определяя как терминальные события как начало несоблюдения режима лечения, так и/или первый эпизод рецидива или повторной госпитализации. Намерение лечить будет применяться при рассмотрении первичных и вторичных исходов. Для интеграции отсутствующих данных будут применяться множественные импутации.

Ожидаемые результаты: медиана распространенности несоблюдения режима фармакотерапии у пациентов, уже обратившихся в психиатрическую службу, составляет 47%; Величина влияния психосоциального лечения на различные исходы, включая рецидивы, повторную госпитализацию и приверженность к лечению, составляет 0,48 стандартного отклонения (СО) с 95% ДИ от 0,10 до 0,85. Ожидается, что вмешательство приведет к изменению распространенности несоблюдения режима приема лекарств в группе, подвергшейся воздействию, с величиной эффекта 0,45 SD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Università degli Studi di Bari
      • Brescia, Италия
        • Fatebenefratelli Irccs
      • Cagliari, Италия
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Cagliari
      • Cagliari, Италия
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Campobasso, Италия
        • Ausl 3 Centro Molise Di Campobasso
      • Catania, Италия
        • Universita degli Studi di Catania
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
    • Urbino/Pesaro
      • Urbino, Urbino/Pesaro, Италия
        • Università Degli Studi Di Urbino "Carlo Bo"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз психоза в спектре шизофрении (МКБ-10: от F20 до F29); -возраст от 18 до 55 лет;
  • нахождение под опекой 2 года и более.

Критерий исключения:

  • умственная отсталость или любые серьезные когнитивные нарушения;
  • психоз из-за злоупотребления психоактивными веществами или состояния здоровья;
  • аффективный психоз;
  • коморбидная зависимость от психоактивных веществ;
  • больной не понимает итальянский язык;
  • фармакотерапия депо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фалун и др. Программа психообразования
Вмешательство направлено на улучшение способности пациентов и их семей к общению и решению проблем с помощью занятий, направленных на: оценку сильных и слабых сторон и целей человека и семьи; обучение шизофрении и лечению; обучение коммуникативным навыкам; решение проблем
Поведенческий: Фалун и др. Программа психообразования
Вмешательство направлено на улучшение способности пациентов и их семей к общению и решению проблем с помощью занятий, направленных на: оценку сильных и слабых сторон и целей человека и семьи; обучение шизофрении и лечению; обучение коммуникативным навыкам; обучение решению проблем; и специальные проблемы (Falloon et al., 1985). Лечебные сеансы проводятся еженедельно в течение месяца (1 час на каждый сеанс) (группы около 8-9 человек - пациенты и лица, осуществляющие уход).
Другие имена:
  • Семейное психообразование
ACTIVE_COMPARATOR: Общее лечение
Компаратор — это лечение с общим информативным обзором расстройств и с той же частотой, что и вмешательство. Лечебные сеансы проводятся еженедельно в течение 6 месяцев (1 час на каждый сеанс) (группы примерно 8-9 человек - пациенты и лица, осуществляющие уход).
Поведенческий: Общее лечение
Компаратор — это лечение с общим информативным обзором расстройств и с той же частотой, что и вмешательство. Лечебные сеансы проводятся еженедельно в течение 6 месяцев (1 час на каждый сеанс) (группы примерно 8-9 человек - пациенты и лица, осуществляющие уход).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности лечению через 6 месяцев
Приверженность будет проверяться с помощью тройного метода оценки: самоотчет пациента, ответы пациента на интервью с четырьмя вопросами и оценка уровня прописанного препарата в крови.
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности лечению через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психотические симптомы
Временное ограничение: Изменения уровней психотических симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев с сохранением эффектов через 12 и 18 месяцев.
Возникновение психотических симптомов согласно Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS) и Шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Изменения уровней психотических симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев с сохранением эффектов через 12 и 18 месяцев.
Общий уровень психопатологии
Временное ограничение: Изменения уровня общей психопатологии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев с сохранением эффекта через 12 и 18 месяцев.
Общий уровень психопатологии будет измеряться по рейтинговой шкале «Здоровье нации» (HoNOS)
Изменения уровня общей психопатологии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев с сохранением эффекта через 12 и 18 месяцев.
Изменения в социальном функционировании
Временное ограничение: Изменения социального функционирования по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, сохраняющиеся через 12 и 18 месяцев.
Социальное функционирование будет измеряться в соответствии со шкалой личной и социальной эффективности (PSP). Качество жизни также будет измеряться с использованием версии WHO-Quality of Life-Short (WHOQOL-Bref).
Изменения социального функционирования по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, сохраняющиеся через 12 и 18 месяцев.
Реадмиссии
Временное ограничение: Возникновение эпизодов реадмиссии в течение 27 мес.
Эпизод реадмиссии — это любое обращение в психиатрическую службу в связи с необходимостью контролировать симптомы, поведение или терапию. Поступление в больницу по причине соматического заболевания не будет считаться эпизодом повторной госпитализации.
Возникновение эпизодов реадмиссии в течение 27 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Следователи

  • Главный следователь: donatella rita petretto, PhD eq, Department of Psychology, State University of Cagliari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIFA FARM892ZXE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться