Estudio sobre la psicoeducación que mejora los resultados de la adherencia en la esquizofrenia (SPERA-S)

Antecedentes: Las psicosis del espectro de la esquizofrenia (PSS) son trastornos mentales graves, con un alto impacto en la discapacidad y la participación. La mala adherencia a la farmacoterapia repercute negativamente en el curso y el resultado del PSS.

La no adherencia en estos pacientes es del 41 al 50%, y es predictivo de un mayor riesgo de recaída y reingreso hasta 5 veces mayor que en pacientes adherentes. Fallon et al. desarrolló un Programa de Psicoeducación (FPP) dirigido a mejorar las habilidades de comunicación y resolución de problemas en los pacientes y sus familias. Estudios anteriores informaron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de recaída en pacientes que recibieron el FPP, pero no tuvieron en cuenta los efectos sobre la adherencia.

Objetivos: Evaluar los cambios en la adherencia a la farmacoterapia en una muestra de pacientes diagnosticados de SSP (CIE-10: F20 a F29), mediante la comparación de un grupo expuesto a la FPP con otro grupo expuesto a un tratamiento con perspectivas genéricas informativas sobre los trastornos proporcionados con la misma frecuencia de asistencia que el FPP (Tratamiento Genérico - GT).

Métodos: Se inscribirán 340 pacientes con PSS, de 10 unidades participantes distribuidas en el territorio del Sistema Nacional de Salud italiano, con asignación 1:1. La muestra se aleatorizará en un grupo expuesto (a FPP) y un grupo no expuesto. La adherencia se evaluará trimestralmente con los niveles en sangre del fármaco principal recetado mediante cromatografía líquida de alta presión, con un autoinforme, el Cuestionario de adherencia a la medicación y, al mismo tiempo, con la administración de una entrevista de 4 ítems, basada en una versión modificada de la Entrevista de Adherencia. Los análisis de supervivencia se realizarán mediante el método de Kaplan-Meier, seguido de la prueba de Log-rank, definiendo como eventos terminales tanto el inicio de la no adherencia como/o el primer episodio de recaída o reingreso. Se aplicará la intención de tratar al considerar los resultados primarios y secundarios. Se aplicarán imputaciones múltiples para integrar los datos faltantes.

Resultados esperados: La mediana de prevalencia de no adherencia a la farmacoterapia en pacientes que ya están en contacto con un servicio psiquiátrico es del 47%; el tamaño del efecto del tratamiento psicosocial sobre diversos resultados, incluida la recaída, el reingreso y la adherencia al fármaco, es 0,48 de la desviación estándar (DE), con un IC del 95 % = 0,10 a 0,85. Se espera que la intervención produzca un cambio en la prevalencia de no adherencia al fármaco en el grupo expuesto con un tamaño del efecto de 0,45 DE.