Studie om psykoedukasjon som forbedrer resultater av overholdelse ved schizofreni (SPERA-S)
Bakgrunn: Psykose i spekteret av schizofreni (PSS) er alvorlige psykiske lidelser, med stor innvirkning på funksjonshemming og deltakelse. Dårlig overholdelse av farmakoterapi påvirker forløpet og resultatet av PSS negativt.
Manglende etterlevelse hos disse pasientene er 41 til 50 %, og det er prediktivt for en høyere risiko for tilbakefall og reinnleggelse opptil 5 ganger høyere enn hos adherente pasienter. Falloon et al. utviklet et Psykoedukasjonsprogram (FPP) rettet mot å forbedre kommunikasjons- og problemløsningsevner hos pasienter og deres familier. Tidligere studier rapporterte en statistisk signifikant reduksjon av risikoen for tilbakefall hos pasienter som fikk FPP, men tok ikke hensyn til effekter på adherens.
Mål: Å evaluere endringer i overholdelse av farmakoterapi hos et utvalg pasienter diagnostisert med PSS (ICD-10: F20 til F29), ved å sammenligne en gruppe eksponert for FPP med en annen gruppe eksponert for en behandling med generiske informative prospekter om lidelsene gitt. med samme oppmøtefrekvens som FPP (Generisk behandling - GT).
Metoder: 340 pasienter med PSS, fra 10 deltakende enheter fordelt på territoriet til det italienske nasjonale helsesystemet, vil bli registrert, med tildeling 1:1. Utvalget vil bli randomisert i en eksponert gruppe (til FPP) og en ueksponert gruppe. Overholdelse vil bli vurdert på en tremånedersbasis med blodnivåer av det primære foreskrevne legemidlet ved høytrykksvæskekromatografi, med en egenrapport, Medisinoverholdelsesspørreskjemaet, og samtidig med administrering av et 4-punkts intervju, basert på en endret versjon av Adherence Interview. Overlevelsesanalyser vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, etterfulgt av Log-rank test, som definerer som terminale hendelser både starten på manglende overholdelse og/eller den første episoden med tilbakefall eller reinnleggelse. Intention-to-treat vil bli brukt for å vurdere primære og sekundære utfall. Flere imputasjoner vil bli brukt for å integrere manglende data.
Forventede resultater: Median prevalens av manglende overholdelse av farmakoterapi hos pasienter som allerede er i kontakt med en psykiatrisk tjeneste er 47 %; effektstørrelse av psykososial behandling på ulike utfall, inkludert tilbakefall, reinnleggelse og overholdelse av medikament er 0,48 av standardavviket (SD), med 95 % C.I.=0,10 til 0,85. Intervensjonen forventes å gi en endring i prevalensen av ikke-overholdelse av medikament i den eksponerte gruppen med en effektstørrelse på 0,45 SD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Università degli Studi di Bari
-
Brescia, Italia
- Fatebenefratelli Irccs
-
Cagliari, Italia
- Azienda Universitaria Ospedaliera Cagliari
-
Cagliari, Italia
- Università degli Studi di Cagliari
-
Campobasso, Italia
- Ausl 3 Centro Molise Di Campobasso
-
Catania, Italia
- Universita degli Studi di Catania
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
-
-
Urbino/Pesaro
-
Urbino, Urbino/Pesaro, Italia
- Università Degli Studi Di Urbino "Carlo Bo"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av psykose i spekteret av schizofreni (ICD-10: F20 til F29); -alder fra 18 til 55;
- være under omsorg i 2 år eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- mental retardasjon, eller enhver alvorlig kognitiv svikt;
- psykose på grunn av rusmisbruk eller en medisinsk tilstand;
- affektiv psykose;
- komorbid substansavhengighet;
- pasienten forstår ikke italiensk språk;
- farmakoterapi med depot.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Falloon et al. Psykoedukasjonsprogram
Intervensjonen tar sikte på å forbedre kommunikasjons- og problemløsningsevner hos pasienter og deres familier ved økter med fokus på: vurdering av individets og familiens styrker, svakheter og mål; opplæring om schizofreni og behandling; opplæring i kommunikasjonsferdigheter; problemløsning
|
Intervensjonen tar sikte på å forbedre kommunikasjons- og problemløsningsevner hos pasienter og deres familier ved økter med fokus på: vurdering av individets og familiens styrker, svakheter og mål; opplæring om schizofreni og behandling; opplæring i kommunikasjonsferdigheter; opplæring i problemløsning; og spesielle problemer (Falloon et al. 1985).
Behandlinger gis på ukentlig basis i flere måneder (1 time for hver økt) (grupper på ca. 8-9 personer - pasienter og omsorgspersoner).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generisk behandling
Komparatoren er en behandling med generisk informativ prospekt på lidelsene og med samme frekvenser som intervensjonen.
Behandlingssamlinger gis på ukentlig basis i 6 måneder (1 time for hver økt) (grupper på ca. 8-9 personer - pasienter og omsorgspersoner).
|
Komparatoren er en behandling med generisk informativ prospekt på lidelsene og med samme frekvenser som intervensjonen.
Behandlingssamlinger gis på ukentlig basis i 6 måneder (1 time for hver økt) (grupper på ca. 8-9 personer - pasienter og omsorgspersoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Endring fra baseline i etterlevelse til behandling ved 6 måneder
|
Overholdelse vil bli kontrollert med en trippel metode for vurdering: pasientens egenrapport, pasientens svar på et intervju med fire spørsmål og vurdering av blodnivåer av det foreskrevne legemidlet.
|
Endring fra baseline i etterlevelse til behandling ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Endringer fra baseline i nivåer av psykotiske symptomer ved 6 måneder, med effekter opprettholdt ved 12 måneder og 18 måneder
|
Forekomsten av psykotiske symptomer, i henhold til Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
|
Endringer fra baseline i nivåer av psykotiske symptomer ved 6 måneder, med effekter opprettholdt ved 12 måneder og 18 måneder
|
|
Generelt nivå av psykopatologi
Tidsramme: Endringer fra baseline i nivåer av generell psykopatologi etter 6 måneder, med effekter opprettholdt ved 12 og 18 måneder
|
Det generelle nivået av psykopatologi vil bli målt i henhold til Health of the Nation-vurderingsskalaen (HoNOS)
|
Endringer fra baseline i nivåer av generell psykopatologi etter 6 måneder, med effekter opprettholdt ved 12 og 18 måneder
|
|
Endringer i sosial funksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline i sosial funksjon ved 6 måneder, opprettholdt ved 12 og 18 måneder
|
Sosial fungering vil bli målt etter Personal and Social Performance scale (PSP).
Livskvalitet vil også bli målt ved å bruke WHO-Quality of Life-Short-versjonen (WHOQOL-Bref).
|
Endringer fra baseline i sosial funksjon ved 6 måneder, opprettholdt ved 12 og 18 måneder
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Forekomst av episoder med reinnleggelse over 27 måneder
|
En episode med reinnleggelse er enhver innleggelse i en psykiatrisk tjeneste for nødvendigheten av å kontrollere symptomer, atferd eller terapi.
Innleggelse på sykehus på grunn av somatisk sykdom vil ikke regnes som en reinnleggelsesepisode.
|
Forekomst av episoder med reinnleggelse over 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: donatella rita petretto, PhD eq, Department of Psychology, State University of Cagliari
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Falloon IR, Boyd JL, McGill CW, Williamson M, Razani J, Moss HB, Gilderman AM, Simpson GM. Family management in the prevention of morbidity of schizophrenia. Clinical outcome of a two-year longitudinal study. Arch Gen Psychiatry. 1985 Sep;42(9):887-96. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790320059008.
- Petretto DR, Preti A, Zuddas C, Veltro F, Rocchi MB, Sisti D, Martinelli V, Carta MG, Masala C; SPERA-S group. Study on psychoeducation enhancing results of adherence in patients with schizophrenia (SPERA-S): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 7;14:323. doi: 10.1186/1745-6215-14-323.
- Petretto DR, Lussu C, Zuddas C, Pistis I, Piras P, Preti A, et al. Meta-Review of Systematic and Meta-Analytic Reviews on Family Psychoeducation for Schizophrenia. Austin J Clin Neurol 2017; 4(2): 1107.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIFA FARM892ZXE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .