Studie om Psykoeducation Enhancing Results of Adherence in Schizofreni (SPERA-S)

Bakgrund: Psykos i spektrumet av schizofreni (PSS) är allvarliga psykiska störningar, med stor påverkan på funktionsnedsättning och delaktighet. Dålig efterlevnad av farmakoterapi påverkar förloppet och resultatet av PSS negativt.

Icke-adherensen hos dessa patienter är 41 till 50 %, och den är prediktiv för en högre risk för återfall och återinläggning upp till 5 gånger högre än hos adherentpatienter. Falloon et al. utvecklat ett Psykoeducation Program (FPP) som syftar till att förbättra kommunikation och problemlösningsförmåga hos patienter och deras familjer. Tidigare studier rapporterade en statistiskt signifikant minskning av risken för återfall hos patienter som fick FPP, men tog inte hänsyn till effekter på vidhäftning.

Mål: Att utvärdera förändringar i efterlevnaden av farmakoterapi hos ett urval av patienter diagnostiserade med PSS (ICD-10: F20 till F29), genom att jämföra en grupp som exponerats för FPP med en annan grupp som exponerats för en behandling med generiska informativa utsikter om de störningar som tillhandahålls med samma närvarofrekvens som FPP (Generic Treatment - GT).

Metoder: 340 patienter med PSS, från 10 deltagande enheter fördelade på det italienska nationella hälsosystemets territorium, kommer att registreras, med tilldelning 1:1. Urvalet kommer att randomiseras till en exponerad grupp (till FPP) och en oexponerad grupp. Överensstämmelse kommer att bedömas på tremånadersbasis med blodnivåer av det primära förskrivna läkemedlet genom högtrycksvätskekromatografi, med en självrapport, Medicinering Adherence Questionnaire, och samtidigt med administreringen av en 4-punktsintervju, baserad på en modifierad version av Adherence Interview. Överlevnadsanalyser kommer att utföras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, följt av Log-rank test, som definierar som terminala händelser både början av icke-adherens och/eller den första återfalls- eller återinläggningsepisoden. Intention-to-treat kommer att tillämpas för att överväga de primära och sekundära resultaten. Flera imputationer kommer att tillämpas för att integrera saknad data.

Förväntade resultat: Medianprevalensen av icke-följsamhet till farmakoterapi hos patienter som redan är i kontakt med en psykiatrisk tjänst är 47 %; effektstorlek av psykosocial behandling på olika utfall, inklusive återfall, återinläggning och följsamhet till läkemedel är 0,48 av standardavvikelsen (SD), med 95 % C.I.=0,10 till 0,85. Interventionen förväntas ge en förändring i prevalensen av icke-adherens till läkemedel i den exponerade gruppen med en effektstorlek på 0,45 SD.