リスクのある集団における肥満から代謝性疾患への進行経路を調査するための腸内微生物叢の標的化。
2014年6月10日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen
人間の腸内微生物叢の研究は、肥満の微生物叢を対象とした治療または予防が、肥満に関連する代謝障害の発生に影響を与える可能性があることを示唆しています。
このプロジェクトの目的は、60 人の肥満女性を対象に、腸内微生物叢を標的とするプロバイオティクス ラクトバチルス パラカゼイ ssp パラカゼイ F19 または亜麻仁繊維を使用した食事介入が、インスリン抵抗性、軽度の炎症または脂質異常症を軽減できるかどうかを調査し、その相互作用を調査することです。ヒトゲノムと腸内微生物叢の間。
この研究は、次の仮説に基づいています。
- プロバイオティクスのラクトバチルス パラカゼイ ssp パラカゼイ F19 と亜麻仁繊維による治療は、プラセボと比較して、介入群の代謝リスク プロファイルを低下させます。
- 代謝リスク マーカーへの影響は、腸内微生物叢の変化 (糞便で測定) と相関させることができます。
食事介入の完了後、参加者には 10 週間の減量プログラムが提供されます。 減量プログラムに参加する人は、最終の臨床栄養士の診察に関連して、減量が腸内細菌叢および肥満に関連する代謝障害に及ぼす影響を調査する目的で、オプションのフォローアップ診察に招待されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後
- BMI 30～45 kg/m2
- 胴囲 > 80cm
- 白血球数が多い
除外基準:
- 医学的に治療された2型糖尿病または脂質異常症
- 過去3か月間の抗生物質の使用
- -過去6週間のプロまたはプレバイオティクスサプリメントの使用
- 消化管に関連する病気
- 精神疾患の病歴（ うつ）
- 肝疾患
- アルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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マルトデキストリンは 1 日 1 杯の水に溶かす
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実験的：プロバイオティック L. カゼイ F19
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10^10 CFU のラクトバチルス パラカゼイ F19 (1 日 1 回コップ 1 杯の水に溶かす)
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実験的：亜麻仁繊維
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1日あたり10グラムの亜麻仁繊維（2つの朝食パンに焼いたもの）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性
時間枠：週0、6
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3H OGTT (ブドウ糖 75g)
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週0、6
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腸内細菌叢の変化
時間枠：週0、6
|
週0、6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
炎症マーカー
時間枠：週 0、4、6
|
週 0、4、6
|
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脂質代謝
時間枠：週0、6
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週0、6
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総脂肪量と腹部脂肪
時間枠：週0、6
|
週0、6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arne Astrup, MD, Professor、Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月10日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。