Zaměření na střevní mikrobiom za účelem prozkoumání cest progrese od obezity k metabolickým onemocněním u rizikové populace.
Studie lidského střevního mikrobiomu naznačují, že léčba nebo prevence zaměřená na obézní mikrobiom by mohla ovlivnit vývoj metabolických poruch spojených s obezitou.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda dietní intervence u 60 obézních žen s probiotikem Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 nebo vlákninou lněného semene zaměřenou na střevní mikrobiom, může snížit inzulínovou rezistenci, zánět nízkého stupně nebo dyslipidémii a prozkoumat interakci mezi lidským genomem a střevním mikrobiomem.
Studie je založena na následujících hypotézách:
- Léčba probiotikem Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 a vlákninou lněných semen sníží profil metabolického rizika v intervenčních skupinách ve srovnání s placebem.
- Účinek na markery metabolického rizika lze korelovat se změnami ve střevní mikrobiotě (měřeno ve stolici).
Po ukončení dietní intervence je účastníkům nabídnut 10týdenní program snižování hmotnosti. Ti, kteří se účastní programu hubnutí, jsou pozváni na nepovinnou následnou návštěvu v souvislosti s poslední návštěvou u klinického dietologa za účelem prozkoumání vlivu hubnutí na střevní mikroflóru a metabolické poruchy spojené s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg C, Dánsko, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální
- BMI mezi 30-45 kg/m2
- Obvod pasu > 80 cm
- Vysoký počet leukocytů
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky léčený diabetes typu 2 nebo dyslipidémie
- Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
- Užívání probiotických nebo prebiotických doplňků během posledních 6 týdnů
- Nemoci související s gastrointestinálním traktem
- Psychiatrická onemocnění v anamnéze (vč. Deprese)
- Nemoc jater
- Zneužití alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Maltodextrin se jednou denně rozpustí ve sklenici vody
|
|
Experimentální: Probiotikum L. casei F19
|
10^10 CFU Lactobacillus paracasei F19 (rozpuštěných ve sklenici vody jednou denně)
|
|
Experimentální: Vlákna lněných semen
|
10 gramů vlákniny z lněných semínek denně (zapečených ve dvou snídaňových bocháncích)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Týden 0,6
|
3H OGTT (75 g glukózy)
|
Týden 0,6
|
|
Změny ve střevní mikrobiotě
Časové okno: Týden 0,6
|
Týden 0,6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Týden 0,4,6
|
Týden 0,4,6
|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: Týden 0,6
|
Týden 0,6
|
|
Celková tuková hmota a břišní tuk
Časové okno: Týden 0,6
|
Týden 0,6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-244 LuCamp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .