Gericht op het darmmicrobioom om de wegen van progressie van obesitas naar metabole ziekten in een risicopopulatie te onderzoeken.
Studies van het menselijke darmmicrobioom hebben gesuggereerd dat behandeling of preventie gericht op het zwaarlijvige microbioom de ontwikkeling van met obesitas geassocieerde metabole stoornissen zou kunnen beïnvloeden.
Het doel van dit project is om te onderzoeken of een voedingsinterventie bij 60 zwaarlijvige vrouwen met het probioticum Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 of lijnzaadvezels gericht op het darmmicrobioom, de insulineresistentie, lichte ontsteking of dyslipidemie kan verminderen, en om de interactie te onderzoeken tussen het menselijk genoom en het darmmicrobioom.
Het onderzoek is gebaseerd op de volgende hypothesen:
- Behandeling met het probioticum Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 en lijnzaadvezels zal het metabole risicoprofiel in de interventiegroepen verlagen ten opzichte van placebo.
- Het effect op de metabole risicomarkers kan worden gecorreleerd met veranderingen in de darmmicrobiota (gemeten in feces).
Na voltooiing van de dieetinterventie krijgen de deelnemers een programma voor gewichtsvermindering van 10 weken aangeboden. Degenen die deelnemen aan het afslankprogramma worden uitgenodigd voor een optioneel vervolgbezoek in verband met het laatste bezoek aan de klinische diëtist, om het effect van gewichtsverlies op de darmmicrobiota en aan obesitas gerelateerde stofwisselingsstoornissen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg C, Denemarken, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-menopauze
- BMI tussen 30-45 kg/m2
- Tailleomtrek > 80 cm
- Hoog aantal leukocyten
Uitsluitingscriteria:
- Medisch behandelde diabetes type 2 of dyslipidemie
- Gebruik van antibiotica gedurende de laatste 3 maanden
- Gebruik van pro- of prebiotische supplementen gedurende de laatste 6 weken
- Ziekten die verband houden met het maagdarmkanaal
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen (incl. depressie)
- Leverziekte
- Alcohol misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Maltodextrine wordt eenmaal per dag opgelost in een glas water
|
|
Experimenteel: Probiotische L. casei F19
|
10^10 CFU Lactobacillus paracasei F19 (eenmaal per dag opgelost in een glas water)
|
|
Experimenteel: Lijnzaad vezels
|
10 gram lijnzaadvezels per dag (gebakken in twee ontbijtbroodjes)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Week 0,6
|
3H OGTT (75g glucose)
|
Week 0,6
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Week 0,6
|
Week 0,6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Week 0,4,6
|
Week 0,4,6
|
|
Vet metabolisme
Tijdsspanne: Week 0,6
|
Week 0,6
|
|
Totale vetmassa en buikvet
Tijdsspanne: Week 0,6
|
Week 0,6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-244 LuCamp
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .