Inriktning på tarmmikrobiomet för att undersöka utvecklingsvägarna från fetma till metabola sjukdomar i en riskbefolkning.
Studier av den mänskliga tarmmikrobiomet har föreslagit att behandling eller förebyggande av det feta mikrobiomet kan påverka utvecklingen av fetmarelaterade metaboliska störningar.
Målet med detta projekt är att undersöka om en kostintervention hos 60 överviktiga kvinnor med probiotikan Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 eller linfröfibrer riktade mot tarmmikrobiomet kan minska insulinresistens, låggradig inflammation eller dyslipidemi, och att utforska interaktionen mellan det mänskliga genomet och tarmmikrobiomet.
Studien bygger på följande hypoteser:
- Behandling med probiotikan Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 och linfröfibrer kommer att sänka den metaboliska riskprofilen i interventionsgrupperna jämfört med placebo.
- Effekten på de metabola riskmarkörerna kan korreleras med förändringar i tarmmikrobiotan (mätt i avföring).
Efter avslutad kostintervention erbjuds deltagarna ett 10-veckors viktminskningsprogram. De som deltar i viktminskningsprogrammet bjuds in till ett valfritt uppföljningsbesök i samband med det sista besöket hos den kliniska dietisten, i syfte att undersöka viktnedgångens effekt på tarmmikrobiotan och fetmarelaterade metabola störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal
- BMI mellan 30-45 kg/m2
- Midjemått > 80 cm
- Högt antal leukocyter
Exklusions kriterier:
- Medicinskt behandlad typ 2-diabetes eller dyslipidemi
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Användning av pro- eller prebiotiska kosttillskott under de senaste 6 veckorna
- Sjukdomar relaterade till mag-tarmkanalen
- Historik av psykiatriska sjukdomar (inkl. depression)
- Leversjukdom
- Alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Maltodextrin löses i ett glas vatten en gång om dagen
|
|
Experimentell: Probiotika L. casei F19
|
10^10 CFU av Lactobacillus paracasei F19 (upplöst i ett glas vatten en gång om dagen)
|
|
Experimentell: Linfröfibrer
|
10 gram linfröfibrer per dag (bakade till två frukostbullar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: Vecka 0,6
|
3H OGTT (75 g glukos)
|
Vecka 0,6
|
|
Förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: Vecka 0,6
|
Vecka 0,6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Vecka 0,4,6
|
Vecka 0,4,6
|
|
Lipidmetabolism
Tidsram: Vecka 0,6
|
Vecka 0,6
|
|
Total fettmassa och bukfett
Tidsram: Vecka 0,6
|
Vecka 0,6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-244 LuCamp
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .