Cibler le microbiome intestinal pour étudier les voies de progression de l'obésité aux maladies métaboliques dans une population à risque.
Des études sur le microbiome intestinal humain ont suggéré que le traitement ou la prévention visant le microbiome obèse pourrait influencer le développement de troubles métaboliques associés à l'obésité.
L'objectif de ce projet est d'explorer si une intervention diététique chez 60 femmes obèses avec le probiotique Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 ou des fibres de graines de lin ciblant le microbiome intestinal, peut réduire la résistance à l'insuline, l'inflammation de bas grade ou la dyslipidémie, et d'explorer l'interaction entre le génome humain et le microbiote intestinal.
L'étude repose sur les hypothèses suivantes :
- Le traitement avec le probiotique Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19 et les fibres de graines de lin réduira le profil de risque métabolique dans les groupes d'intervention par rapport au placebo.
- L'effet sur les marqueurs de risque métabolique peut être corrélé à des modifications du microbiote intestinal (mesuré dans les fèces).
Une fois l'intervention diététique terminée, les participants se voient proposer un programme de réduction de poids de 10 semaines. Les personnes qui participent au programme minceur sont invitées à une visite de suivi optionnelle en lien avec la dernière visite chez le diététicien clinique, dans le but d'explorer l'effet de la perte de poids sur le microbiote intestinal et les perturbations métaboliques associées à l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Frederiksberg C, Danemark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Post-ménopause
- IMC entre 30 et 45 kg/m2
- Tour de taille > 80 cm
- Nombre élevé de leucocytes
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 ou dyslipidémie médicalement traité
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de suppléments pro- ou prébiotiques au cours des 6 dernières semaines
- Maladies liées au tractus gastro-intestinal
- Antécédents de maladies psychiatriques (incl. dépression)
- Maladie du foie
- L'abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
La maltodextrine est dissoute dans un verre d'eau une fois par jour
|
|
Expérimental: Probiotique L. casei F19
|
10^10 UFC de Lactobacillus paracasei F19 (dissous dans un verre d'eau une fois par jour)
|
|
Expérimental: Fibres de graines de lin
|
10 grammes de fibres de graines de lin par jour (cuites dans deux petits pains)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résistance à l'insuline
Délai: Semaine 0,6
|
HGPO 3H (75g de glucose)
|
Semaine 0,6
|
|
Modifications du microbiote intestinal
Délai: Semaine 0,6
|
Semaine 0,6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Marqueurs inflammatoires
Délai: Semaine 0,4,6
|
Semaine 0,4,6
|
|
Métabolisme lipidique
Délai: Semaine 0,6
|
Semaine 0,6
|
|
Masse grasse totale et graisse abdominale
Délai: Semaine 0,6
|
Semaine 0,6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Astrup, MD, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-244 LuCamp
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .